Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность Bladder EpiCheck для обнаружения рецидивирующей уротелиальной карциномы

3 мая 2021 г. обновлено: Nucleix Ltd.

Полезность Bladder EpiCheck для выявления рецидива уротелиальной карциномы Многоцентровое, проспективное слепое исследование

Клиническое испытание для определения рабочих характеристик (чувствительности и специфичности) теста Bladder EpiCheck по сравнению с цистоскопией и патологией «золотого стандарта».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование для определения рабочих характеристик (чувствительности и специфичности) теста Bladder EpiCheck по сравнению с цистоскопией золотого стандарта и патологией у пациентов, находящихся под наблюдением на предмет рецидива рака мочевого пузыря.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1050

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tubingen, Германия
        • Tubingen University Medical Center
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
        • Meir Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Vall D'Hebron Medical Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • AMC Medical Center
      • Hengelo, Нидерланды
        • ZGT Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом «случайная» или «рецидивирующая» уротелиально-клеточная карцинома, находящийся под наблюдением по поводу уротелиально-клеточной карциномы.
  • Была ли резецирована вся опухоль уротелиально-клеточной карциномы в течение последних 12 месяцев
  • Имеет план цистоскопического наблюдения

Критерий исключения:

  • Планирование радикальной цистэктомии или химиотерапии-лучевой терапии при UCC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эпичек мочевого пузыря
Образец мочи будет проверен с помощью Bladder EpiCheck в сочетании с цистоскопией и цитологией.
Другой: Эпичек мочевого пузыря
Анализ мочи для мониторинга рецидива рака мочевого пузыря
NO_INTERVENTION: Практика медицины
Практика медицины, включая цистоскопию и цитологию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность (доля положительных результатов, правильно идентифицированных золотым стандартом)
Временное ограничение: 1 день
доля положительных результатов, правильно идентифицированных как таковые золотым стандартом
1 день
Специфичность (доля отрицательных результатов, правильно идентифицированных золотым стандартом)
Временное ограничение: 1 день
доля негативов, правильно идентифицированных золотым стандартом как таковые
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nucleix Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Fred Witjes, Prof., Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-EpiCheck-EU-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться