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재발성 요로상피암 진단을 위한 방광 EpiCheck의 유용성

2021년 5월 3일 업데이트: Nucleix Ltd.

재발성 요로상피암 진단을 위한 방광 EpiCheck의 유용성 다기관 전향적 맹검 연구

Gold standard 방광경 및 병리와 비교하여 Bladder EpiCheck 테스트의 성능 특성(민감도 및 특이도)을 결정하기 위한 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광암의 재발을 모니터링하는 환자에서 표준 방광경 검사 및 병리와 비교하여 Bladder EpiCheck 테스트의 성능 특성(민감도 및 특이도)을 결정하기 위한 임상 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1050

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • AMC Medical Center
      • Hengelo, 네덜란드
        • ZGT Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center
  • 독일
      • Tubingen, 독일
        • Tubingen University Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall D'Hebron Medical Center
  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘
        • Meir Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사건 또는 재발성 요로상피세포암으로 진단되고 요로상피세포암에 대한 감시 모니터링을 받고 있는 환자
  • 지난 12개월 이내에 절제된 모든 요로상피 세포 암종 종양이 있음
  • 방광경 감시 계획이 있음

제외 기준:

  • UCC에 대한 근치 방광 절제술 또는 화학 요법-방사선 치료를 받을 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방광 에피체크
소변 샘플은 방광경검사 및 세포검사와 함께 Bladder EpiCheck로 검사됩니다.
다른: 방광 에피체크
방광암 재발 모니터링을 위한 소변 검사
NO_INTERVENTION: 의학 실습
방광경 검사 및 세포학을 포함한 의학 실습

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도(금본위제에 의해 올바르게 식별된 양성의 비율)
기간: 1일차
금본위제에 의해 올바르게 식별된 긍정의 비율
1일차
특이성(금본위제에 의해 정확하게 식별되는 음성의 비율)
기간: 1일차
금 본위제에 의해 정확하게 식별되는 네거티브의 비율
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nucleix Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Fred Witjes, Prof., Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-EpiCheck-EU-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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