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Nützlichkeit von Bladder EpiCheck zur Erkennung von rezidivierendem Urothelkarzinom

3. Mai 2021 aktualisiert von: Nucleix Ltd.

Nützlichkeit von Bladder EpiCheck zur Erkennung von rezidivierendem Urothelkarzinom Eine multizentrische, prospektive Blindstudie

Klinische Studie zur Bestimmung der Leistungsmerkmale (Sensitivität und Spezifität) des Bladder EpiCheck-Tests im Vergleich zum Goldstandard Zystoskopie und Pathologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie zur Bestimmung der Leistungsmerkmale (Sensitivität und Spezifität) des Bladder EpiCheck-Tests im Vergleich zum Goldstandard Zystoskopie und Pathologie bei Patienten, die auf das Wiederauftreten von Blasenkrebs überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
        • Tubingen University Medical Center
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC Medical Center
      • Hengelo, Niederlande
        • ZGT Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall D'Hebron Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem ein neu aufgetretenes oder rezidivierendes Urothelzellkarzinom diagnostiziert wurde und der sich einer Überwachung auf Urothelzellkarzinom unterzieht
  • Hat alle Urothelzellkarzinom-Tumoren innerhalb der letzten 12 Monate reseziert
  • Hat einen Plan für die zystoskopische Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Planen einer radikalen Zystektomie oder Chemotherapie-Bestrahlung für UCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Blase EpiCheck
Die Urinprobe wird mit dem Bladder EpiCheck in Verbindung mit Zystoskopie und Zytologie getestet
Sonstiges: Blase EpiCheck
Urintest zur Überwachung des Wiederauftretens von Blasenkrebs
KEIN_EINGRIFF: Praxis der Medizin
Ausübung der Medizin einschließlich Zystoskopie und Zytologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität (der Anteil der Positiven, die vom Goldstandard korrekt als solche erkannt werden)
Zeitfenster: Tag 1
der Anteil der Positiven, die vom Goldstandard korrekt als solche identifiziert werden
Tag 1
Spezifität (Anteil der Negative, die vom Goldstandard korrekt als solche erkannt werden)
Zeitfenster: Tag 1
der Anteil der Negative, die vom Goldstandard korrekt als solche erkannt werden
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Witjes, Prof., Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-EpiCheck-EU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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