Utilidade do EpiCheck da Bexiga para Detecção de Carcinoma Urotelial Recorrente
3 de maio de 2021 atualizado por: Nucleix Ltd.
Utilidade do EpiCheck da Bexiga para Detecção de Carcinoma Urotelial Recorrente Um Estudo Cego Prospectivo Multicêntrico
Ensaio clínico para determinar as características de desempenho (sensibilidade e especificidade) do teste EpiCheck da bexiga em comparação com a cistoscopia e patologia padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaio clínico para determinar as características de desempenho (sensibilidade e especificidade) do teste Bladder EpiCheck em comparação com a cistoscopia padrão-ouro e patologia em pacientes sob monitoramento de recorrência de câncer de bexiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1050
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tubingen, Alemanha
- Tubingen University Medical Center
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Barcelona, Espanha
- Vall D'Hebron Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- AMC Medical Center
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Hengelo, Holanda
- ZGT Medical Center
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com carcinoma de células uroteliais incidente ou recorrente e em monitoramento de vigilância para carcinoma de células uroteliais
- Todos os tumores de carcinoma de células uroteliais foram ressecados nos últimos 12 meses
- Tem um plano para vigilância cistoscópica
Critério de exclusão:
- Planejando se submeter a cistectomia radical ou quimioterapia-radiação para UCC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EpiCheck da bexiga
A amostra de urina será testada com o EpiCheck da bexiga em conjunto com cistoscopia e citologia
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Exame de urina para monitoramento da recorrência do câncer de bexiga
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SEM_INTERVENÇÃO: Prática da medicina
Prática de medicina, incluindo cistoscopia e citologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade (a proporção de positivos que são corretamente identificados como tal pelo padrão-ouro)
Prazo: Dia 1
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a proporção de positivos que são corretamente identificados como tal pelo padrão-ouro
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Dia 1
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Especificidade (a proporção de negativos que são corretamente identificados como tal pelo padrão-ouro)
Prazo: Dia 1
|
a proporção de negativos que são corretamente identificados como tal pelo padrão-ouro
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred Witjes, Prof., Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC-EpiCheck-EU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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