Användbarhet av urinblåsan EpiCheck för detektion av återkommande urotheliala karcinom
3 maj 2021 uppdaterad av: Nucleix Ltd.
Användbarhet av urinblåsan EpiCheck för detektion av återkommande urotheliala karcinom En multicenter, prospektiv blindad studie
Klinisk prövning för att fastställa prestandaegenskaperna (känslighet och specificitet) för urinblåsan EpiCheck-testet jämfört med cystoskopi och patologi i guld.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Klinisk prövning för att fastställa prestationsegenskaperna (känslighet och specificitet) för urinblåsan EpiCheck-testet jämfört med cystoskopi och patologi i guldstandarden hos patienter som övervakas för återfall av cancer i urinblåsan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1050
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- AMC Medical Center
-
Hengelo, Nederländerna
- ZGT Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Vall D'Hebron Medical Center
-
-
-
-
-
Tubingen, Tyskland
- Tubingen University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad med incident eller återkommande urotelcellscancer och som genomgår övervakningsövervakning för urotelcellscancer
- Har alla tumörer i urotelcellscancer avlägsnats inom de senaste 12 månaderna
- Har en plan för cystoskopisk övervakning
Exklusions kriterier:
- Planerar att genomgå radikal cystektomi eller kemoterapi-strålning för UCC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Blås EpiCheck
Urinprov kommer att testas med urinblåsan EpiCheck i samband med cystoskopi och cytologi
|
Urintest för övervakning av återfall av blåscancer
|
|
NO_INTERVENTION: Utövning av medicin
Utövande av medicin inklusive cystoskopi och cytologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet (andelen positiva som är korrekt identifierade som sådana av guldstandarden)
Tidsram: Dag 1
|
andelen positiva som är korrekt identifierade som sådana av guldmyntfoten
|
Dag 1
|
|
Specificitet (andelen negativa som är korrekt identifierade som sådana av guldstandarden)
Tidsram: Dag 1
|
andelen negativ som är korrekt identifierade som sådana av guldmyntfoten
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fred Witjes, Prof., Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
6 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UC-EpiCheck-EU-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .