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Utilità di EpiCheck della vescica per il rilevamento del carcinoma uroteliale ricorrente

3 maggio 2021 aggiornato da: Nucleix Ltd.

Utilità di EpiCheck della vescica per il rilevamento del carcinoma uroteliale ricorrente Uno studio multicentrico, prospettico in cieco

Studio clinico per determinare le caratteristiche prestazionali (sensibilità e specificità) del test Bladder EpiCheck rispetto alla cistoscopia e patologia gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico per determinare le caratteristiche prestazionali (sensibilità e specificità) del test Bladder EpiCheck rispetto alla cistoscopia gold standard e alla patologia nei pazienti sottoposti a monitoraggio per la recidiva del cancro della vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1050

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tubingen, Germania
        • Tubingen University Medical Center
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC Medical Center
      • Hengelo, Olanda
        • ZGT Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall D'Hebron Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di carcinoma a cellule uroteliali incidente o ricorrente e sottoposto a monitoraggio di sorveglianza per carcinoma a cellule uroteliali
  • Tutti i tumori del carcinoma a cellule uroteliali sono stati asportati negli ultimi 12 mesi
  • Ha un piano per la sorveglianza cistoscopica

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di sottoporsi a cistectomia radicale o radiazioni chemioterapiche per UCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EpiCheck vescicale
Il campione di urina verrà testato con il Bladder EpiCheck insieme a cistoscopia e citologia
Altro: EpiCheck vescicale
Test delle urine per il monitoraggio delle recidive del cancro alla vescica
NESSUN_INTERVENTO: Pratica della medicina
Pratica della medicina compresa cistoscopia e citologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità (la proporzione di positivi correttamente identificati come tali dal gold standard)
Lasso di tempo: Giorno 1
la proporzione di positivi correttamente identificati come tali dal gold standard
Giorno 1
Specificità (la proporzione di negativi che sono correttamente identificati come tali dal gold standard)
Lasso di tempo: Giorno 1
la proporzione di negativi che sono correttamente identificati come tali dal gold standard
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Witjes, Prof., Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-EpiCheck-EU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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