Utilité de Bladder EpiCheck pour la détection du carcinome urothélial récurrent
3 mai 2021 mis à jour par: Nucleix Ltd.
Utilité de Bladder EpiCheck pour la détection du carcinome urothélial récurrent Une étude prospective multicentrique en aveugle
Essai clinique pour déterminer les caractéristiques de performance (sensibilité et spécificité) du test Bladder EpiCheck par rapport à la cystoscopie et à la pathologie de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique visant à déterminer les caractéristiques de performance (sensibilité et spécificité) du test Bladder EpiCheck par rapport à la cystoscopie et à la pathologie de référence chez les patients sous surveillance pour récidive du cancer de la vessie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1050
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tubingen, Allemagne
- Tubingen University Medical Center
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Barcelona, Espagne
- Vall D'Hebron Medical Center
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Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas
- AMC Medical Center
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Hengelo, Pays-Bas
- ZGT Medical Center
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec un carcinome à cellules urothéliales incident ou récurrent et faisant l'objet d'un suivi de surveillance pour un carcinome à cellules urothéliales
- A toutes les tumeurs de carcinome à cellules urothéliales réséquées au cours des 12 derniers mois
- A un plan de surveillance cystoscopique
Critère d'exclusion:
- Planification de subir une cystectomie radicale ou une radiothérapie-chimiothérapie pour le CCU
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EpiCheck de la vessie
L'échantillon d'urine sera testé avec le Bladder EpiCheck en conjonction avec la cystoscopie et la cytologie
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Test urinaire pour le suivi des récidives du cancer de la vessie
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AUCUNE_INTERVENTION: Pratique de la médecine
Pratique de la médecine, y compris la cystoscopie et la cytologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité (la proportion de positifs correctement identifiés comme tels par le gold standard)
Délai: Jour 1
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la proportion de positifs correctement identifiés comme tels par le gold standard
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Jour 1
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Spécificité (la proportion de négatifs correctement identifiés comme tels par le gold standard)
Délai: Jour 1
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la proportion de négatifs correctement identifiés comme tels par le gold standard
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred Witjes, Prof., Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
6 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UC-EpiCheck-EU-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .