A hólyag EpiCheck hasznossága a visszatérő urotheliális karcinóma kimutatására
2021. május 3. frissítette: Nucleix Ltd.
A húgyhólyag EpiCheck hasznossága a visszatérő urotheliális karcinóma kimutatására Multicentrikus, leendő vak vizsgálat
Klinikai vizsgálat a hólyag EpiCheck teszt teljesítményjellemzőinek (érzékenysége és specificitása) meghatározására az arany standard cisztoszkópiához és patológiához képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Klinikai vizsgálat a Hólyag-EpiCheck teszt teljesítményjellemzőinek (érzékenysége és specificitása) meghatározására az arany standard cisztoszkópiával és patológiával összehasonlítva olyan betegeknél, akiket a hólyagrák kiújulása miatt monitoroznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1050
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- AMC Medical Center
-
Hengelo, Hollandia
- ZGT Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Tubingen, Németország
- Tubingen University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Vall D'Hebron Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Incidens vagy visszatérő urothelsejtes karcinómával diagnosztizált beteg, aki uroteliális sejtes karcinóma miatt megfigyelés alatt áll
- Az elmúlt 12 hónapban minden uroteliális sejtes karcinóma daganatot kivágtak?
- Cisztoszkópos megfigyelési terve van
Kizárási kritériumok:
- Radikális cisztectomiát vagy kemoterápiás besugárzást tervez az UCC miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hólyag EpiCheck
A vizeletmintát a Hólyag-EpiCheck segítségével cisztoszkópiával és citológiával együtt tesztelik.
|
Vizeletvizsgálat a húgyhólyagrák kiújulásának megfigyelésére
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Orvosi gyakorlat
Orvosi gyakorlat, beleértve a cisztoszkópiát és a citológiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység (az aranystandard szerint helyesen azonosított pozitívumok aránya)
Időkeret: 1. nap
|
azon pozitívumok aránya, amelyeket az aranystandard helyesen azonosított
|
1. nap
|
|
Specificitás (az aranystandard szerint helyesen azonosított negatívok aránya)
Időkeret: 1. nap
|
az aranystandard szerint helyesen azonosított negatívok aránya
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fred Witjes, Prof., Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UC-EpiCheck-EU-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .