Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av blære EpiCheck for påvisning av tilbakevendende urothelial karsinom

3. mai 2021 oppdatert av: Nucleix Ltd.

Nytte av blære EpiCheck for påvisning av tilbakevendende urothelial karsinom En multisenter, prospektiv blind studie

Klinisk studie for å bestemme ytelsesegenskapene (sensitivitet og spesifisitet) til blære EpiCheck-testen sammenlignet med gullstandard cystoskopi og patologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk studie for å bestemme ytelseskarakteristikkene (sensitivitet og spesifisitet) til blære EpiCheck-testen sammenlignet med gullstandard cystoskopi og patologi hos pasienter under overvåking for tilbakefall av blærekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1050

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC Medical Center
      • Hengelo, Nederland
        • ZGT Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall D'Hebron Medical Center
  • Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
        • Tubingen University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med hendelse eller tilbakevendende urotelcellekarsinom og gjennomgår overvåkingsovervåking for urotelcellekarsinom
  • Har alle urotelcellekarsinom-svulster resektert i løpet av de siste 12 månedene
  • Har en plan for cystoskopisk overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å gjennomgå radikal cystektomi eller kjemoterapi-stråling for UCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Blære EpiCheck
Urinprøven vil bli testet med blære EpiCheck i forbindelse med cystoskopi og cytologi
Annen: Blære EpiCheck
Urinprøve for overvåking av residiv av blærekreft
INGEN_INTERVENSJON: Utøvelse av medisin
Utøvelse av medisin inkludert cystoskopi og cytologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (andelen positive som er korrekt identifisert som sådan av gullstandarden)
Tidsramme: Dag 1
andelen positive som er korrekt identifisert som sådan av gullstandarden
Dag 1
Spesifisitet (andelen negativer som er korrekt identifisert som sådan av gullstandarden)
Tidsramme: Dag 1
andelen negativer som er korrekt identifisert som sådan av gullstandarden
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Witjes, Prof., Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-EpiCheck-EU-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blære EpiCheck

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere