Nut van blaas-EpiCheck voor detectie van recidiverend urotheelcarcinoom
3 mei 2021 bijgewerkt door: Nucleix Ltd.
Nut van blaas-EpiCheck voor detectie van recidiverend urotheelcarcinoom Een multicenter, prospectief geblindeerd onderzoek
Klinische proef om de prestatiekenmerken (gevoeligheid en specificiteit) van de Blaas EpiCheck-test te bepalen in vergelijking met de gouden standaard cystoscopie en pathologie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Klinische studie om de prestatiekenmerken (gevoeligheid en specificiteit) van de Blaas EpiCheck-test te bepalen in vergelijking met de gouden standaard cystoscopie en pathologie bij patiënten die worden gecontroleerd op recidivering van blaaskanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1050
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tubingen, Duitsland
- Tubingen University Medical Center
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC Medical Center
-
Hengelo, Nederland
- ZGT Medical Center
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Vall D'Hebron Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met incidenteel of terugkerend urotheelcelcarcinoom en wordt gecontroleerd op urotheelcelcarcinoom
- Heeft alle tumoren van het urotheelcelcarcinoom in de afgelopen 12 maanden gereseceerd
- Heeft een plan voor cystoscopisch toezicht
Uitsluitingscriteria:
- Plan om radicale cystectomie of chemotherapie-straling te ondergaan voor UCC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Blaas EpiCheck
Urinemonster wordt getest met de Bladder EpiCheck in combinatie met cystoscopie en cytologie
|
Urinetest voor het monitoren van herhaling van blaaskanker
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Praktijk van de geneeskunde
Praktijk van de geneeskunde met inbegrip van cystoscopie en cytologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid (het aandeel positieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd door de gouden standaard)
Tijdsspanne: Dag 1
|
het percentage positieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd door de gouden standaard
|
Dag 1
|
|
Specificiteit (het aandeel negatieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd door de gouden standaard)
Tijdsspanne: Dag 1
|
het percentage negatieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd door de gouden standaard
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred Witjes, Prof., Radboud University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UC-EpiCheck-EU-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .