Użyteczność testu EpiCheck pęcherza moczowego w wykrywaniu nawracającego raka urotelialnego
3 maja 2021 zaktualizowane przez: Nucleix Ltd.
Użyteczność testu EpiCheck pęcherza moczowego w wykrywaniu nawracającego raka urotelialnego – wieloośrodkowe, prospektywne, zaślepione badanie
Badanie kliniczne mające na celu określenie charakterystyki działania (czułości i swoistości) testu Bladder EpiCheck w porównaniu ze złotym standardem cystoskopii i patologii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne mające na celu określenie charakterystyki działania (czułości i swoistości) testu Bladder EpiCheck w porównaniu ze złotym standardem cystoskopii i patologii u pacjentów monitorowanych pod kątem nawrotu raka pęcherza moczowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1050
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Vall D'Hebron Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- AMC Medical Center
-
Hengelo, Holandia
- ZGT Medical Center
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Tubingen, Niemcy
- Tubingen University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze zdiagnozowanym incydentem lub nawracającym rakiem urotelialnym i poddawany monitorowaniu w kierunku raka urotelialnego
- Czy wszystkie guzy raka urotelialnego zostały usunięte w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ma plan obserwacji cystoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Planowanie poddania się radykalnej cystektomii lub chemioterapii i radioterapii z powodu UCC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: EpiCheck pęcherza moczowego
Próbka moczu zostanie zbadana za pomocą urządzenia Bladder EpiCheck w połączeniu z cystoskopią i cytologią
|
Badanie moczu do monitorowania nawrotu raka pęcherza moczowego
|
|
NIE_INTERWENCJA: Praktyka lekarska
Praktyka lekarska, w tym cystoskopia i cytologia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość (odsetek pozytywów, które są prawidłowo identyfikowane jako takie przez złoty standard)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
odsetek pozytywów, które są prawidłowo identyfikowane jako takie przez standard złota
|
Dzień 1
|
|
Specyficzność (odsetek negatywów, które są prawidłowo identyfikowane jako takie przez złoty standard)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
odsetek negatywów, które są prawidłowo identyfikowane jako takie przez standard złota
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fred Witjes, Prof., Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-EpiCheck-EU-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .