Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost EpiCheck močového měchýře pro detekci recidivujícího uroteliálního karcinomu

3. května 2021 aktualizováno: Nucleix Ltd.

Užitečnost EpiCheck močového měchýře pro detekci recidivujícího uroteliálního karcinomu A Multicentrická, prospektivní zaslepená studie

Klinická studie ke stanovení výkonnostních charakteristik (senzitivita a specificita) testu EpiCheck močového měchýře ve srovnání s cystoskopií a patologií zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie ke stanovení výkonnostních charakteristik (citlivosti a specifičnosti) testu EpiCheck močového měchýře ve srovnání s cystoskopií a patologií zlatého standardu u pacientů, kteří jsou sledováni kvůli recidivě rakoviny močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1050

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC Medical Center
      • Hengelo, Holandsko
        • ZGT Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
  • Německo
      • Tubingen, Německo
        • Tubingen University Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall D'Hebron Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou incidentního nebo recidivujícího karcinomu uroteliálních buněk a podstupující dozorové monitorování pro karcinom uroteliálních buněk
  • Byl resekován všechen nádor z uroteliálních buněk během posledních 12 měsíců
  • Má plán cystoskopického sledování

Kritéria vyloučení:

  • Plánování radikální cystektomie nebo chemoterapie-ozařování pro UCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EpiCheck močového měchýře
Vzorek moči bude testován přístrojem EpiCheck močového měchýře ve spojení s cystoskopií a cytologií
Jiný: EpiCheck močového měchýře
Test moči pro sledování recidivy rakoviny močového měchýře
NO_INTERVENTION: Lékařská praxe
Lékařská praxe včetně cystoskopie a cytologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost (podíl pozitiv, které jsou jako takové správně identifikovány zlatým standardem)
Časové okno: Den 1
podíl pozitiv, které jsou jako takové správně označeny zlatým standardem
Den 1
Specifičnost (podíl negativů, které jsou jako takové správně identifikovány zlatým standardem)
Časové okno: Den 1
podíl negativů, které jsou jako takové správně označeny zlatým standardem
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nucleix Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Witjes, Prof., Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-EpiCheck-EU-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EpiCheck močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit