MALクリームとALAジェルによる光線力学療法による光線性角化症治療の有効性と安全性
アミノレブリン酸メチル クリームとアミノレブリン酸ゲルの光力学療法による光線性角化症の治療の有効性と安全性に関する個人内比較研究
光線力学療法技術 (PDT) は、閉塞病変の下に製品を適用して実行される従来の技術であり、3 時間インキュベートしてから、皮膚を光源 (通常は赤色) にさらします。
今日、MAL による PDT について知られている有効性、耐性、および満足度の結論は、光線性角化症に適応される新しい光増感剤である ALA については知られていません。 ALAの薬学的形態はゲルであり、仮想的により優れた浸透をもたらし、その結果、より効果的です.
調査の概要
詳細な説明
アミノレブリン酸メチル クリーム (MAL) とアミノレブリン酸ナノソーマ ゲル (ALA) の間の光力学療法による光線性角化症の治療の有効性と安全性を評価するための個人内比較研究。
MAL クリーム: 光線力学療法 (PDT) の光増感剤として使用される抗腫瘍薬です。 PDT におけるアミノレブリン酸メチルの作用機序は、薬力学 (PD) 研究で示されました。 標的細胞において、アミノレブリン酸メチルは、活性な光増感剤であるプロトポルフィリンIX（PpIX）を含む光活性ポルフィリンに変換されました。 光が活性化されると、光増感剤は、標的細胞を破壊する細胞毒性の一重項酸素種の生成を引き起こします。
ALA ゲル: 5-アミノレブリン酸の局所適用後、物質はプロトポルフィリン IX に代謝されます。この光活性化合物は、治療された光線性角化症病変の細胞内に蓄積します。 プロトポルフィリン IX は、適切な波長とエネルギーの赤色光を照射することによって活性化されます。 酸素が存在すると、活性酸素種が形成されます。 後者は細胞成分の損傷を引き起こし、最終的に標的細胞を破壊します。
光線力学療法技術 (PDT) は、閉塞病変の下に製品を適用して実行される従来の技術であり、3 時間インキュベートしてから、皮膚を光源 (通常は赤色) にさらします。
今日、MAL を用いた PDT について知られている有効性、耐性、および満足度の結論は、QA に適応された新しい光増感剤である ALA については知られていません。 ALAの薬学的形態はゲルであり、仮想的により優れた浸透をもたらし、その結果、より効果的です.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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コンタクト：
- Carlos Serra
- 電話番号：96 111 4015
- メール：cserraguillen@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1 18歳以上で、インフォームドコンセントが可能な患者。
2. 顔または頭皮の 2 つの対称領域で少なくとも 5 つの QA を提供します。
3. 研究期間中、治療エリアで日焼け止めクリームやその他のクリーム (レチノインヒドロキシ酸、皮膚軟化剤、局所用抗生物質) を使用しないことを受け入れる。
4. 治療部位に近い他の日光角化症の治療を延期することを受け入れる。
5. 予定された訪問に行くことに同意します。 彼らは、疫学、病歴、治療の満足度に関するアンケートに回答する必要があります。 彼らは、訪問ごとに治療部位の写真を受け入れます。
除外基準:
- 治療部位またはその周辺に皮膚疾患がある。
- 以前に治療を受けた患者 標的領域での光線力学。
- アルコールまたは薬物依存症の患者。
- -現在他の研究に参加している患者。
指示された時間よりも短い時間に次のいずれかの薬を投与された患者:
- -過去6か月間の全身化学療法。
- レチノイドの全身投与、インターフェロン、免疫調節または免疫抑制、薬剤を含む細胞毒性、コルチコステロイドの全身投与、先月。
- 過去 6 か月以内に、紫外線 A ライト、紫外線 B ライト、アブレーション レーザー、削皮術、ケミカル ピーリングを受けた。
- 先月の局所レチノイド、局所5-フルオロウラシル。
- 凍結療法、外科的切除、掻爬、局所コルチコステロイドの先月。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチルアミノレブリン酸塩酸塩
メチルアミノレブリネート塩酸塩（MAL）クリーム 160mg/g。
介入: 光線力学療法の前に、光線性角化症病変に製品を 1 回だけ塗布する
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これは患者内ランダム化臨床試験です。 試験に参加するすべての患者は、実験的治療と対照治療の両方を受け、無作為化を使用して側（治療の右または左）を決定します。 3回の訪問を予定しています。 最初の訪問では、疫学データが収集され、光線性角化症が数えられ、透明なテンプレートと両側の写真に描かれます。 その最初の訪問治療では、PDT も実行され、蛍光の程度、痛み、および即時の局所反応の程度が測定されます。 PDT後の肌. 2～3日後に行われる2回目の訪問では、遅延した局所反応の程度が評価されます。 また、PDT の 1 か月後に開催される 3 回目の訪問では、臨床反応と患者の満足度が評価されます。
他の名前：
これは患者内ランダム化臨床試験です。 試験に参加するすべての患者は、実験的治療と対照治療の両方を受け、無作為化を使用して側（治療の右または左）を決定します。 3回の訪問を予定しています。 最初の訪問では、疫学データが収集され、光線性角化症が数えられ、透明なテンプレートと両側の写真に描かれます。 その最初の訪問治療では、PDT も実行され、蛍光の程度、痛み、および即時の局所反応の程度が測定されます。 PDT後の肌. 2～3日後に行われる2回目の訪問では、遅延した局所反応の程度が評価されます。 また、PDT の 1 か月後に開催される 3 回目の訪問では、臨床反応と患者の満足度が評価されます。
他の名前：
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実験的：アミノレブリン酸塩酸塩
アミノレブリン酸塩酸塩 (ALA) ゲル 78mg/g。
介入: 光線力学療法の前に、光線性角化症病変に製品を 1 回だけ塗布する
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これは患者内ランダム化臨床試験です。 試験に参加するすべての患者は、実験的治療と対照治療の両方を受け、無作為化を使用して側（治療の右または左）を決定します。 3回の訪問を予定しています。 最初の訪問では、疫学データが収集され、光線性角化症が数えられ、透明なテンプレートと両側の写真に描かれます。 その最初の訪問治療では、PDT も実行され、蛍光の程度、痛み、および即時の局所反応の程度が測定されます。 PDT後の肌. 2～3日後に行われる2回目の訪問では、遅延した局所反応の程度が評価されます。 また、PDT の 1 か月後に開催される 3 回目の訪問では、臨床反応と患者の満足度が評価されます。
他の名前：
これは患者内ランダム化臨床試験です。 試験に参加するすべての患者は、実験的治療と対照治療の両方を受け、無作為化を使用して側（治療の右または左）を決定します。 3回の訪問を予定しています。 最初の訪問では、疫学データが収集され、光線性角化症が数えられ、透明なテンプレートと両側の写真に描かれます。 その最初の訪問治療では、PDT も実行され、蛍光の程度、痛み、および即時の局所反応の程度が測定されます。 PDT後の肌. 2～3日後に行われる2回目の訪問では、遅延した局所反応の程度が評価されます。 また、PDT の 1 か月後に開催される 3 回目の訪問では、臨床反応と患者の満足度が評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日光角化症における MAL と新しい BF -200 ALA 光増感剤との比較。 MAL と ALA を比較するために、即時および遅延の局所反応と耐性が測定されます。
時間枠：1ヶ月
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この研究の主な目的は、MAL を新しい BF-200 ALA 光増感剤と局所反応および日光角化症の治療に対する耐性の点で比較することです。 まず第一に、照明に対する即時の局所反応には、多かれ少なかれ紅斑、炎症、および浮腫が含まれる場合があります。 0～10 のスケールで採点されます。0 は局所反応のない正常な皮膚で、10 は最大の局所反応です。 遅延局所反応は、さまざまな程度の紅斑、腫れ、浮腫、膿疱、およびかさぶたの存在によって定義されます。 それらはまた、0 から 10 までマークされます。ここで、0 は反応のない正常な皮膚であり、10 は極大反応の場合です。 一方、耐性は、患者で報告された有害事象の数、頻度、および程度によって測定されます。 |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの光増感剤間の蛍光発光の有効性と特性によって測定された臨床反応の比較。部分奏効および全奏効は、≧75% (部分奏効) および 100% (完全奏効) で定義されます。
時間枠：1ヶ月
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2 つの光増感剤の蛍光発光の有効性と特性を比較します。 有効性は、最初の写真とテンプレートの透明度によって評価されます。 それらは両方とも、研究の開始時と研究の終了時に測定されます。 光線角化症の初期反応の 75% 以上が解決された場合、部分反応が定義され、日光角化症の 100% が解決された場合、完全反応 (CR) と定義されます。 |
1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos Serra、Servicio Dermatologia FIVO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MALvsALA
- 2015-002408-97 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。