Effekt og sikkerhet ved behandling av aktiniske keratoser med fotodynamisk terapi mellom MAL-krem og ALA-gel
Sammenlignende intraindividuell studie, om effektiviteten og sikkerheten ved behandling av aktiniske keratoser med fotodynamisk terapi mellom syremetylaminolevulinatkrem og aminolevulingel
Fotodynamisk terapiteknikk (PDT) er en konvensjonell teknikk som utføres ved å påføre produktet under okklusjonslesjoner, la det inkubere i 3 timer og deretter eksponere huden for en lyskilde, vanligvis rød.
Konklusjonene om effekt, toleranse og tilfredshet som i dag er kjent om PDT med MAL, men ikke med ALA, som er en ny fotosensibilisator indisert for aktiniske keratoser. Den farmasøytiske formen av ALA er en gel, som gir en hypotetisk bedre penetrasjon og følgelig er den mer effektiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraindividuell komparativ studie, for å evaluere effekt og sikkerhet ved behandling av aktinisk keratose med fotodynamisk terapi mellom metylaminolevulinatkrem (MAL) og aminolevulinsyre nanosoma gel (ALA).
MAL-krem: er et antineoplastisk middel som brukes som fotosensibilisator for fotodynamisk terapi (PDT). Virkningsmåten til metylaminolevulinat i PDT ble vist i de farmakodynamiske (PD) studiene. I målcellene ble metylaminolevulinat omdannet til fotoaktive porfyriner, inkludert protoporfyrinIX (PpIX), som er de aktive fotosensibilisatorene. Ved lysaktivering gir fotosensibilisatorene opphav til produksjon av cytotoksiske singlet oksygenarter som ødelegger målcellene.
ALA-gel: Etter topisk påføring av 5-aminolevulinsyre, metaboliseres stoffet til protoporfyrin IX, en fotoaktiv forbindelse som akkumuleres intracellulært i de behandlede aktiniske keratoselesjonene. Protoporfyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys med passende bølgelengde og energi. I nærvær av oksygen dannes reaktive oksygenarter. Sistnevnte forårsaker skade på cellulære komponenter og ødelegger til slutt målcellene.
Fotodynamisk terapiteknikk (PDT) er en konvensjonell teknikk som utføres ved å påføre produktet under okklusjonslesjoner, la det inkubere i 3 timer og deretter eksponere huden for en lyskilde, vanligvis rød.
Konklusjonene om effekt, toleranse og tilfredshet som i dag er kjent om PDT med MAL, men ikke med ALA, som er en ny fotosensibilisator indisert for QA. Den farmasøytiske formen av ALA er en gel, som gir en hypotetisk bedre penetrasjon og følgelig er den mer effektiv.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Ta kontakt med:
- Carlos Serra
- Telefonnummer: 96 111 4015
- E-post: cserraguillen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 pasient over 18 år og i stand til å gi informert samtykke.
2. Gi minst 5 QA i to symmetriske områder i ansiktet eller hodebunnen.
3. Godta at solkremer og andre kremer (retinsyrehydroksysyrer, mykgjøringsmidler, aktuelle antibiotika) forlates i behandlingsområdet i løpet av studietiden.
4. Godta at det vil utsette behandlingen av annen aktinisk keratose nær behandlingsområdet.
5. Godta å gå til planlagte besøk. De skal svare på et spørreskjema om epidemiologi, historie og behandlingstilfredshet. De vil godta et bilde av behandlingsområdet ved hvert besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen dermatologisk sykdom på behandlingssonen eller rundt den.
- Pasienter som tidligere har vært behandlet med terapi Fotodynamisk i målrettede områder.
- Pasienter med alkohol- eller rusavhengighet.
- Pasienter som for tiden deltar i andre studier.
Pasienter som har mottatt noen av følgende medisiner på et tidspunkt mindre enn det som er angitt:
- Systemisk kjemoterapi de siste 6 månedene.
- Systemiske retinoider, interferon, immunmodulerende eller immunsuppressive, cytotoksiske inkludert midler, systemiske kortikosteroider, den siste måneden.
- Ultrafiolett A-lys, Ultrafiolett B-lys, ablativ laser, dermabrasjon, kjemisk peeling, de siste 6 månedene.
- Aktuelle retinoider, aktuelle 5-fluorouracil i den siste måneden.
- Kryoterapi, kirurgisk eksisjon, curettage, aktuelle kortikosteroider den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: METYLAMINOLEVULINAT HYDROKLORID
METYLAMINOLEVULINAT HYDROCHLORID (MAL) krem 160mg/g.
Intervensjon: Kun én påføring av produktet i de aktiniske keratoselesjonene før fotodynamisk terapi
|
Dette er en intrapasient randomisert klinisk studie. Alle pasienter som deltar i studien vil motta både eksperimentell og kontrollbehandling, randomisering vil bli brukt til å bestemme side (høyre eller venstre for behandling). Tre besøk vil bli planlagt. I det første besøket vil epidemiologiske data bli samlet inn, aktiniske keratoser telles og tegnes i en gjennomsiktig mal og også et fotografi av hver side. I den første besøksbehandlingen vil også PDT bli utført, graden av fluorescens, smerten og graden av umiddelbar lokal reaksjon vil bli målt. hud etter PDT. I det andre besøket, som skal holdes etter 2 eller 3 dager, vil den forsinkede lokale reaksjonsgraden bli vurdert. Og i det tredje besøket, holdt en måned med PDT, vil den kliniske responsen og pasienttilfredsheten bli vurdert.
Andre navn:
Dette er en intrapasient randomisert klinisk studie. Alle pasienter som deltar i studien vil motta både eksperimentell og kontrollbehandling, randomisering vil bli brukt til å bestemme side (høyre eller venstre for behandling). Tre besøk vil bli planlagt. I det første besøket vil epidemiologiske data bli samlet inn, aktiniske keratoser telles og tegnes i en gjennomsiktig mal og også et fotografi av hver side. I den første besøksbehandlingen vil også PDT bli utført, graden av fluorescens, smerten og graden av umiddelbar lokal reaksjon vil bli målt. hud etter PDT. I det andre besøket, som skal holdes etter 2 eller 3 dager, vil den forsinkede lokale reaksjonsgraden bli vurdert. Og i det tredje besøket, holdt en måned med PDT, vil den kliniske responsen og pasienttilfredsheten bli vurdert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AMINOLEVULINSYRE HYDROKLORID
AMINOLEVULINSYRE HYDROKLORID (ALA) gel 78mg/g.
Intervensjon: Kun én påføring av produktet i de aktiniske keratoselesjonene før fotodynamisk terapi
|
Dette er en intrapasient randomisert klinisk studie. Alle pasienter som deltar i studien vil motta både eksperimentell og kontrollbehandling, randomisering vil bli brukt til å bestemme side (høyre eller venstre for behandling). Tre besøk vil bli planlagt. I det første besøket vil epidemiologiske data bli samlet inn, aktiniske keratoser telles og tegnes i en gjennomsiktig mal og også et fotografi av hver side. I den første besøksbehandlingen vil også PDT bli utført, graden av fluorescens, smerten og graden av umiddelbar lokal reaksjon vil bli målt. hud etter PDT. I det andre besøket, som skal holdes etter 2 eller 3 dager, vil den forsinkede lokale reaksjonsgraden bli vurdert. Og i det tredje besøket, holdt en måned med PDT, vil den kliniske responsen og pasienttilfredsheten bli vurdert.
Andre navn:
Dette er en intrapasient randomisert klinisk studie. Alle pasienter som deltar i studien vil motta både eksperimentell og kontrollbehandling, randomisering vil bli brukt til å bestemme side (høyre eller venstre for behandling). Tre besøk vil bli planlagt. I det første besøket vil epidemiologiske data bli samlet inn, aktiniske keratoser telles og tegnes i en gjennomsiktig mal og også et fotografi av hver side. I den første besøksbehandlingen vil også PDT bli utført, graden av fluorescens, smerten og graden av umiddelbar lokal reaksjon vil bli målt. hud etter PDT. I det andre besøket, som skal holdes etter 2 eller 3 dager, vil den forsinkede lokale reaksjonsgraden bli vurdert. Og i det tredje besøket, holdt en måned med PDT, vil den kliniske responsen og pasienttilfredsheten bli vurdert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av MAL med den nye BF -200 ALA fotosensibilisatoren ved aktinisk keratose. Den umiddelbare og forsinkede lokale reaksjonen og toleransen vil bli målt for å sammenligne MAL og ALA.
Tidsramme: 1 måned
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne MAL med den nye BF-200 ALA fotosensibilisatoren når det gjelder lokal reaksjon og toleranse for behandling av aktinisk keratose. Først av alt kan den umiddelbare lokale reaksjonen på belysningen inkludere større eller mindre erytem, betennelse og ødem. Det skåres på en skala fra 0-10 der 0 er normal hud uten lokal reaksjon og 10 er en maksimal lokal reaksjon. Den forsinkede lokale reaksjonen er definert av tilstedeværelsen i ulike grader av erytem, hevelse, ødem, pustler og skorper. De er også merket fra 0 til 10 der 0 er normal hud uten reaksjon og 10 for lokal maksimal reaksjon. På den annen side vil toleranse bli målt ved antall, frekvens og grad av rapporterte bivirkninger hos pasienter. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den kliniske responsen målt ved effektiviteten og egenskapene til fluorescensemisjon mellom de to fotosensibilisatorene. Delvis og total respons vil bli definert med ≥75 % (delvis respons) og 100 % (fullstendig respons.)
Tidsramme: 1 måned
|
For å sammenligne effektiviteten og egenskapene til fluorescensemisjon mellom de to fotosensibilisatorene. Effektiviteten vil bli vurdert av den første fotograferingen og den gjennomsiktige malen. Begge blir målt i begynnelsen av studien og på slutten av studien. Delvis respons vil bli definert hvis ≥75 % av initial respons av aktinisk keratose er løst og fullstendig respons (CR) hvis 100 % av aktinisk keratose er løst. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Serra, Servicio Dermatologia FIVO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MALvsALA
- 2015-002408-97 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .