Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby aktinických keratóz fotodynamickou terapií mezi krémem MAL a gelem ALA

5. ledna 2016 aktualizováno: Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Srovnávací intraindividuální studie o účinnosti a bezpečnosti léčby aktinických keratóz fotodynamickou terapií mezi kyselým methylaminolevulinátovým krémem a aminolevulinovým gelem

Fotodynamická terapie (PDT) je konvenční technika, která se provádí aplikací produktu pod okluzní léze, nechá se inkubovat po dobu 3 hodin a poté se kůže vystaví světelnému zdroji, obvykle červenému.

Závěry o účinnosti, toleranci a spokojenosti, které jsou dnes známy o PDT s MAL, ale ne s ALA, což je nový fotosenzibilizátor indikovaný pro aktinické keratózy. Léková forma ALA je gel, který poskytuje hypoteticky lepší penetraci a následně je efektivnější.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraindividuální srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby aktinické keratózy fotodynamickou terapií mezi methylaminolevulinátovým krémem (MAL) a nanosomovým gelem kyseliny aminolevulové (ALA).

MAL krém: je antineoplastické činidlo používané jako fotosenzibilizátor pro fotodynamickou terapii (PDT). Způsob účinku methylaminolevulinátu v PDT byl prokázán ve farmakodynamických (PD) studiích. V cílových buňkách byl methylaminolevulinát přeměněn na fotoaktivní porfyriny, včetně protoporfyrinuIX (PpIX), což jsou aktivní fotosenzitizéry. Po aktivaci světlem vyvolávají fotosenzibilizátory produkci cytotoxických singletových kyslíkových forem, které ničí cílové buňky.

ALA gel: Po místní aplikaci kyseliny 5-aminolevulové je látka metabolizována na protoporfyrin IX, fotoaktivní sloučeninu, která se akumuluje intracelulárně v léčených lézích aktinické keratózy. Protoporfyrin IX se aktivuje osvětlením červeným světlem vhodné vlnové délky a energie. V přítomnosti kyslíku se tvoří reaktivní formy kyslíku. Ten způsobí poškození buněčných komponent a nakonec zničí cílové buňky.

Fotodynamická terapie (PDT) je konvenční technika, která se provádí aplikací produktu pod okluzní léze, nechá se inkubovat po dobu 3 hodin a poté se kůže vystaví světelnému zdroji, obvykle červenému.

Závěry účinnosti, tolerance a spokojenosti, které jsou dnes známy o PDT s MAL, ale ne s ALA, což je nový fotosenzitizér indikovaný pro QA. Léková forma ALA je gel, který poskytuje hypoteticky lepší penetraci a následně je efektivnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 Pacient starší 18 let a schopný dát informovaný souhlas.

2. Proveďte alespoň 5 QA ve dvou symetrických oblastech obličeje nebo pokožky hlavy.

3. Přijměte opuštění opalovacích krémů a jiných krémů (retinové hydroxykyseliny, změkčovadla, topická antibiotika) v ošetřované oblasti během doby studie.

4. Přijměte, že odloží léčbu jiné aktinické keratózy v blízkosti ošetřované oblasti.

5. Přijměte možnost chodit na plánované návštěvy. Měli by odpovědět na dotazník o epidemiologii, historii a spokojenosti s léčbou. Při každé návštěvě přijmou fotografii ošetřované oblasti.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte nějaké dermatologické onemocnění v ošetřované zóně nebo v jejím okolí.
  2. Pacienti, kteří byli dříve léčeni fotodynamickou terapií v cílených oblastech.
  3. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách.
  4. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných studií.

  5. Pacienti, kteří dostávali některý z následujících léků v kratší době, než je uvedeno:

    • Systémová chemoterapie v posledních 6 měsících.
    • Retinoidy systémové , interferonové , imunomodulační nebo imunosupresivní , cytotoxická včetně látek , kortikosteroidy systémové , v posledním měsíci .
    • Ultrafialové světlo A, ultrafialové světlo B, ablativní laser, dermabraze, chemický peeling, v posledních 6 měsících.
    • Lokální retinoidy, lokální 5-fluorouracil v posledním měsíci.
    • Kryoterapie, chirurgická excize, kyretáž, lokální kortikosteroidy v posledním měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: METHYLAMINOLEVULINÁT HYDROCHLORID
METHYLAMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE (MAL) krém 160 mg/g. Intervence: Pouze jedna aplikace přípravku do lézí aktinické keratózy před fotodynamickou terapií
Lék: METHYLAMINOLEVULINÁT HYDROCHLORID

Toto je intrapacientská randomizovaná klinická studie. Všichni pacienti účastnící se studie dostanou jak experimentální, tak kontrolní léčbu, k určení strany (pravé nebo levé pro léčbu) bude použita randomizace. Naplánovány budou tři návštěvy. Při první návštěvě budou shromážděna epidemiologická data, aktinické keratózy jsou spočítány a zakresleny do průhledné šablony a také fotografie z každé strany. Při první návštěvě ošetření bude také provedeno PDT, bude změřen stupeň fluorescence, bolest a stupeň okamžité lokální reakce.

kůže po PDT. Při druhé návštěvě, která se bude konat za 2 nebo 3 dny, bude hodnocen stupeň opožděné lokální reakce. A při třetí návštěvě, která se konala měsíc PDT, bude hodnocena klinická odpověď a spokojenost pacienta.

Ostatní jména:
  • MAL
Lék: HYDROCHLORID KYSELINY AMINOLEVULINOVÉ

Toto je intrapacientská randomizovaná klinická studie. Všichni pacienti účastnící se studie dostanou jak experimentální, tak kontrolní léčbu, k určení strany (pravé nebo levé pro léčbu) bude použita randomizace. Naplánovány budou tři návštěvy. Při první návštěvě budou shromážděna epidemiologická data, aktinické keratózy jsou spočítány a zakresleny do průhledné šablony a také fotografie z každé strany. Při první návštěvě ošetření bude také provedeno PDT, bude změřen stupeň fluorescence, bolest a stupeň okamžité lokální reakce.

kůže po PDT. Při druhé návštěvě, která se bude konat za 2 nebo 3 dny, bude hodnocen stupeň opožděné lokální reakce. A při třetí návštěvě, která se konala měsíc PDT, bude hodnocena klinická odpověď a spokojenost pacienta.

Ostatní jména:
  • ALA
Experimentální: HYDROCHLORID KYSELINY AMINOLEVULINOVÉ
AMINOLEVULINOVÁ KYSELINA HYDROCHLORID (ALA) gel 78 mg/g. Intervence: Pouze jedna aplikace přípravku do lézí aktinické keratózy před fotodynamickou terapií
Lék: METHYLAMINOLEVULINÁT HYDROCHLORID

Toto je intrapacientská randomizovaná klinická studie. Všichni pacienti účastnící se studie dostanou jak experimentální, tak kontrolní léčbu, k určení strany (pravé nebo levé pro léčbu) bude použita randomizace. Naplánovány budou tři návštěvy. Při první návštěvě budou shromážděna epidemiologická data, aktinické keratózy jsou spočítány a zakresleny do průhledné šablony a také fotografie z každé strany. Při první návštěvě ošetření bude také provedeno PDT, bude změřen stupeň fluorescence, bolest a stupeň okamžité lokální reakce.

kůže po PDT. Při druhé návštěvě, která se bude konat za 2 nebo 3 dny, bude hodnocen stupeň opožděné lokální reakce. A při třetí návštěvě, která se konala měsíc PDT, bude hodnocena klinická odpověď a spokojenost pacienta.

Ostatní jména:
  • MAL
Lék: HYDROCHLORID KYSELINY AMINOLEVULINOVÉ

Toto je intrapacientská randomizovaná klinická studie. Všichni pacienti účastnící se studie dostanou jak experimentální, tak kontrolní léčbu, k určení strany (pravé nebo levé pro léčbu) bude použita randomizace. Naplánovány budou tři návštěvy. Při první návštěvě budou shromážděna epidemiologická data, aktinické keratózy jsou spočítány a zakresleny do průhledné šablony a také fotografie z každé strany. Při první návštěvě ošetření bude také provedeno PDT, bude změřen stupeň fluorescence, bolest a stupeň okamžité lokální reakce.

kůže po PDT. Při druhé návštěvě, která se bude konat za 2 nebo 3 dny, bude hodnocen stupeň opožděné lokální reakce. A při třetí návštěvě, která se konala měsíc PDT, bude hodnocena klinická odpověď a spokojenost pacienta.

Ostatní jména:
  • ALA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání MAL s novým fotosenzibilizátorem BF -200 ALA u aktinické keratózy. Pro srovnání MAL a ALA bude měřena okamžitá a zpožděná lokální reakce a tolerance.
Časové okno: 1 měsíc

Hlavním cílem této studie je porovnat MAL s novým fotosenzibilizátorem BF -200 ALA z hlediska lokální reakce a tolerance pro léčbu aktinické keratózy .

Za prvé, okamžitá lokální reakce na osvětlení může zahrnovat větší či menší erytém, zánět a edém. Boduje se na stupnici 0-10, kde 0 je normální kůže bez lokální reakce a 10 je maximální lokální reakce.

Opožděná lokální reakce je definována přítomností různých stupňů erytému, otoku, edému, pustul a strupů. Jsou také označeny od 0 do 10, kde 0 je normální kůže bez reakce a 10 pro lokální maximální reakci.

Na druhé straně bude tolerance měřena počtem, frekvencí a stupněm hlášených nežádoucích účinků u pacientů.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání klinické odpovědi měřené účinností a charakteristikami fluorescenční emise mezi dvěma fotosenzibilizátory. Částečná a celková odpověď bude definována s ≥75 % (částečná odpověď) a 100 % (úplná odpověď.)
Časové okno: 1 měsíc

Porovnat účinnost a charakteristiky fluorescenční emise mezi dvěma fotosenzitizéry.

Účinnost bude posouzena na základě počáteční fotografie a průhlednosti šablony. Oba se měří na začátku studie a na konci studie.

Částečná odpověď bude definována, pokud je vyřešeno ≥ 75 % počáteční odpovědi aktinické keratózy a úplná odpověď (CR), pokud je vyřešeno 100 % aktinické keratózy.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Serra, Servicio Dermatologia FIVO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MALvsALA
  • 2015-002408-97 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na METHYLAMINOLEVULINÁT HYDROCHLORID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit