Az aktinikus keratózisok kezelésének hatékonysága és biztonságossága fotodinamikus terápiával a MAL krém és az ALA gél között
Összehasonlító intraindividuális tanulmány az aktinikus keratózisok fotodinamikus terápiával történő kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról a savas metil-aminolevulinát krém és az aminolevulin gél között
A fotodinamikus terápiás technika (PDT) egy hagyományos technika, amelyet úgy végeznek, hogy a terméket elzáródásos elváltozások alatt alkalmazzák, hagyják 3 órán át inkubálni, majd a bőrt fényforrásnak, általában vörösnek teszik ki.
A hatékonyságra, a toleranciára és az elégedettségre vonatkozó következtetések, amelyek ma ismertek a MAL-lal végzett PDT-ről, de nem az ALA-ról, amely egy új fényérzékenyítő, amely az aktinikus keratózisok kezelésére javallt. Az ALA gyógyszerészeti formája egy gél, amely feltételezhetően jobb behatolást biztosít, következésképpen hatékonyabb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Intraindividuális összehasonlító vizsgálat az aktinikus keratosis kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére metil-aminolevulinát krém (MAL) és aminolevulinsav nanoszóma gél (ALA) fotodinamikus terápiával.
MAL krém: egy daganatellenes szer, amelyet fényérzékenyítőként használnak a fotodinamikus terápiában (PDT). A metil-aminolevulinát hatásmechanizmusát PDT-ben a farmakodinámiás (PD) vizsgálatok kimutatták. A célsejtekben a metil-aminolevulinát fotoaktív porfirinekké alakult, beleértve a protoporfirinIX-et (PpIX), amelyek az aktív fényérzékenyítők. Fénnyel történő aktiváláskor a fényérzékenyítők citotoxikus szingulett oxigénfajták képződését idézik elő, amelyek elpusztítják a célsejteket.
ALA gél: Az 5-amino-levulinsav helyi alkalmazását követően az anyag protoporfirin IX-vé metabolizálódik, egy fotoaktív vegyületté, amely intracellulárisan felhalmozódik a kezelt aktinikus keratosis léziókban. A protoporfirin IX megfelelő hullámhosszúságú és energiájú vörös fénnyel történő megvilágítás hatására aktiválódik. Oxigén jelenlétében reaktív oxigénfajták képződnek. Ez utóbbi károsítja a sejtkomponenseket, és végül elpusztítja a célsejteket.
A fotodinamikus terápiás technika (PDT) egy hagyományos technika, amelyet úgy végeznek, hogy a terméket elzáródásos elváltozások alatt alkalmazzák, hagyják 3 órán át inkubálni, majd a bőrt fényforrásnak, általában vörösnek teszik ki.
A hatékonyságra, a toleranciára és az elégedettségre vonatkozó következtetések, amelyek ma ismertek a MAL-lal végzett PDT-ről, de nem az ALA-ról, amely egy új, a minőségbiztosításhoz javallt fényérzékenyítő. Az ALA gyógyszerészeti formája egy gél, amely feltételezhetően jobb behatolást biztosít, következésképpen hatékonyabb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Toborzás
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Serra
- Telefonszám: 96 111 4015
- E-mail: cserraguillen@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1 18 év feletti beteg, aki képes beleegyezését adni.
2. Biztosítson legalább 5 minőségellenőrzést az arc vagy a fejbőr két szimmetrikus területén.
3. Fogadja el a napvédő krémek és egyéb krémek (retinoid-hidroxisavak, bőrpuhító szerek, helyi antibiotikumok) elhagyását a kezelési területen a vizsgálat ideje alatt.
4. Fogadja el, hogy a kezelési területhez közeli egyéb aktinikus keratosisok kezelését elhalasztja.
5. Fogadja el, hogy ütemezett látogatásokra megy. Meg kell válaszolniuk egy kérdőívet az epidemiológiáról, a történelemről és a kezeléssel való elégedettségről. Minden látogatáskor elfogadnak egy fényképet a kezelési területről.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bőrgyógyászati betegsége van a kezelési zónában vagy környékén.
- Olyan betegek, akiket korábban fotodinamikus terápiával kezeltek a célzott területeken.
- Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik jelenleg más vizsgálatokban vesznek részt.
Azok a betegek, akik a jelzettnél rövidebb ideig kapták a következő gyógyszerek bármelyikét:
- Szisztémás kemoterápia az elmúlt 6 hónapban.
- Retinoidok szisztémás, interferon, immunmoduláló vagy immunszuppresszív, citotoxikus, beleértve a szereket, kortikoszteroidok szisztémás, az elmúlt hónapban.
- Ultraibolya A fény, Ultraibolya B fény, ablatív lézer, dermabrázió, kémiai hámlasztás, az elmúlt 6 hónapban.
- Helyi retinoidok, helyi 5-fluorouracil az elmúlt hónapban.
- Krioterápia, sebészeti kimetszés, küret, helyi kortikoszteroidok az elmúlt hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: METIL-MINOLEVULINÁT-HIDROKLORID
METIL-MINOLEVULINÁT HIDROKLORID (MAL) krém 160mg/g.
Beavatkozás: A készítmény egyszeri alkalmazása az aktinikus keratosis léziókban a fotodinamikus terápia előtt
|
Ez egy intrabeteg randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálatban részt vevő összes beteg kísérleti és kontroll kezelést is kap, az oldal (a kezeléshez jobb vagy bal) meghatározására randomizálást alkalmaznak. Három látogatást terveznek. Az első látogatás alkalmával epidemiológiai adatokat gyűjtenek, az aktinikus keratózisokat megszámolják és egy átlátszó sablonba rajzolják, valamint mindegyik oldalról fényképet készítenek. Az első látogatás során a PDT-t is elvégzik, megmérik a fluoreszcencia mértékét, a fájdalmat és az azonnali helyi reakció mértékét. bőr PDT után. A második, 2-3 napos vizit alkalmával felmérik a késleltetett helyi reakció mértékét. A harmadik, egy hónapos PDT-látogatás alkalmával pedig felmérik a klinikai választ és a betegek elégedettségét.
Más nevek:
Ez egy intrabeteg randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálatban részt vevő összes beteg kísérleti és kontroll kezelést is kap, az oldal (a kezeléshez jobb vagy bal) meghatározására randomizálást alkalmaznak. Három látogatást terveznek. Az első látogatás alkalmával epidemiológiai adatokat gyűjtenek, az aktinikus keratózisokat megszámolják és egy átlátszó sablonba rajzolják, valamint mindegyik oldalról fényképet készítenek. Az első látogatás során a PDT-t is elvégzik, megmérik a fluoreszcencia mértékét, a fájdalmat és az azonnali helyi reakció mértékét. bőr PDT után. A második, 2-3 napos vizit alkalmával felmérik a késleltetett helyi reakció mértékét. A harmadik, egy hónapos PDT-látogatás alkalmával pedig felmérik a klinikai választ és a betegek elégedettségét.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AMINOLEVULINSAV-HIDROKLORID
AMINOLEVULINSAV-HIDROKLORID (ALA) gél 78mg/g.
Beavatkozás: A készítmény egyszeri alkalmazása az aktinikus keratosis léziókban a fotodinamikus terápia előtt
|
Ez egy intrabeteg randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálatban részt vevő összes beteg kísérleti és kontroll kezelést is kap, az oldal (a kezeléshez jobb vagy bal) meghatározására randomizálást alkalmaznak. Három látogatást terveznek. Az első látogatás alkalmával epidemiológiai adatokat gyűjtenek, az aktinikus keratózisokat megszámolják és egy átlátszó sablonba rajzolják, valamint mindegyik oldalról fényképet készítenek. Az első látogatás során a PDT-t is elvégzik, megmérik a fluoreszcencia mértékét, a fájdalmat és az azonnali helyi reakció mértékét. bőr PDT után. A második, 2-3 napos vizit alkalmával felmérik a késleltetett helyi reakció mértékét. A harmadik, egy hónapos PDT-látogatás alkalmával pedig felmérik a klinikai választ és a betegek elégedettségét.
Más nevek:
Ez egy intrabeteg randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálatban részt vevő összes beteg kísérleti és kontroll kezelést is kap, az oldal (a kezeléshez jobb vagy bal) meghatározására randomizálást alkalmaznak. Három látogatást terveznek. Az első látogatás alkalmával epidemiológiai adatokat gyűjtenek, az aktinikus keratózisokat megszámolják és egy átlátszó sablonba rajzolják, valamint mindegyik oldalról fényképet készítenek. Az első látogatás során a PDT-t is elvégzik, megmérik a fluoreszcencia mértékét, a fájdalmat és az azonnali helyi reakció mértékét. bőr PDT után. A második, 2-3 napos vizit alkalmával felmérik a késleltetett helyi reakció mértékét. A harmadik, egy hónapos PDT-látogatás alkalmával pedig felmérik a klinikai választ és a betegek elégedettségét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MAL összehasonlítása az új BF-200 ALA fényérzékenyítővel aktinikus keratosisban. Az azonnali és késleltetett helyi reakciót és toleranciát mérik a MAL és az ALA összehasonlítása érdekében.
Időkeret: 1 hónap
|
Ennek a tanulmánynak a fő célja a MAL és az új BF-200 ALA fényérzékenyítő összehasonlítása az aktinikus keratosis kezelésében alkalmazott helyi reakció és tolerancia szempontjából. Először is, a világításra adott azonnali helyi reakció kisebb-nagyobb bőrpír, gyulladás és ödéma lehet. 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a normál bőrre, helyi reakció nélkül, a 10 pedig a maximális helyi reakció. A késleltetett helyi reakciót a különböző fokú bőrpír, duzzanat, ödéma, pustulák és varasodások jelenléte határozza meg. 0-tól 10-ig vannak jelölve, ahol a 0 a normál bőrt, reakció nélkül, és a 10 a helyi maximális reakciót. Másrészt a toleranciát a betegeknél jelentett nemkívánatos események száma, gyakorisága és fokozata alapján mérik. |
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluoreszcencia emisszió hatékonysága és jellemzői alapján mért klinikai válasz összehasonlítása a két fényérzékenyítő között. A részleges és teljes válasz ≥75% (részleges válasz) és 100% (teljes válasz) értékkel lesz meghatározva.
Időkeret: 1 hónap
|
Összehasonlítani a fluoreszcencia emisszió hatékonyságát és jellemzőit a két fényérzékenyítő között. A hatékonyságot a kezdeti fényképezés és a sablon átlátszósága fogja értékelni. Mindkettőt a vizsgálat elején és a vizsgálat végén mérik. A részleges válasz akkor kerül meghatározásra, ha az Actinic Keratosis kezdeti válaszának ≥75%-a megoldódott, és a teljes válasz (CR) ha az Actinic Keratosis 100%-a megoldódott. |
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Serra, Servicio Dermatologia FIVO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MALvsALA
- 2015-002408-97 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .