Aktiinisten keratoosien hoidon tehokkuus ja turvallisuus fotodynaamisella terapialla MAL-voiteen ja ALA-geelin välillä
Vertaileva yksilöiden välinen tutkimus aktiinikeratoosien hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta fotodynaamisella terapialla happaman metyyliaminolevulinaattivoiteen ja aminolevuliinigeelin välillä
Fotodynaaminen terapiatekniikka (PDT) on perinteinen tekniikka, joka suoritetaan levittämällä tuotetta okkluusiovaurioiden alle, annettava sen inkuboitua 3 tuntia ja sitten altistaa iho valonlähteelle, yleensä punaiselle.
Tehokkuutta, sietokykyä ja tyytyväisyyttä koskevat johtopäätökset, jotka nykyään tunnetaan PDT:stä MAL:lla, mutta ei ALA:lla, joka on uusi valoherkistäjä, joka on tarkoitettu aktiinikeratoosiin. ALA:n farmaseuttinen muoto on geeli, joka antaa hypoteettisesti paremman tunkeutumisen ja sen seurauksena se on tehokkaampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilökohtainen vertaileva tutkimus aktiinisen keratoosin hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi fotodynaamisella hoidolla metyyliaminolevulinaattivoiteen (MAL) ja aminolevuliinihapponanosomageelin (ALA) välillä.
MAL-voide: on antineoplastinen aine, jota käytetään valolle herkistäjänä fotodynaamisessa terapiassa (PDT). Metyyliaminolevulinaatin vaikutustapa PDT:ssä osoitettiin farmakodynaamisissa (PD) tutkimuksissa. Kohdesoluissa metyyliaminolevulinaatti muutettiin fotoaktiivisiksi porfyriineiksi, mukaan lukien protoporfyriiniIX (PpIX), jotka ovat aktiivisia valoherkistimiä. Valolla aktivoituessaan valoherkistimet saavat aikaan sytotoksisten singlettihappilajien tuotannon, jotka tuhoavat kohdesoluja.
ALA-geeli: 5-aminolevuliinihapon paikallisen käytön jälkeen aine metaboloituu protoporfyriini IX:ksi, fotoaktiiviseksi yhdisteeksi, joka kerääntyy solunsisäisesti käsiteltyihin aktiinikeratoosivaurioihin. Protoporfyriini IX aktivoituu valaisemalla punaisella valolla, jolla on sopiva aallonpituus ja -energia. Hapen läsnä ollessa muodostuu reaktiivisia happilajeja. Jälkimmäinen vahingoittaa solukomponentteja ja lopulta tuhoaa kohdesolut.
Fotodynaaminen terapiatekniikka (PDT) on perinteinen tekniikka, joka suoritetaan levittämällä tuotetta okkluusiovaurioiden alle, annettava sen inkuboitua 3 tuntia ja sitten altistaa iho valonlähteelle, yleensä punaiselle.
Tehokkuutta, sietokykyä ja tyytyväisyyttä koskevat päätelmät, jotka nykyään tiedetään PDT:stä MAL:lla, mutta ei ALA:lla, joka on uusi valoherkistäjä, joka on tarkoitettu laadunvarmistukseen. ALA:n farmaseuttinen muoto on geeli, joka antaa hypoteettisesti paremman tunkeutumisen ja sen seurauksena se on tehokkaampi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46009
- Rekrytointi
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Serra
- Puhelinnumero: 96 111 4015
- Sähköposti: cserraguillen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 Yli 18-vuotias potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
2. Anna vähintään 5 laadunvarmistusta kahdelle symmetriselle kasvojen tai päänahan alueelle.
3. Hyväksy aurinkovoiteiden ja muiden voiteiden (retinoiinihydroksihapot, pehmentävät aineet, paikalliset antibiootit) luopuminen hoitoalueelta tutkimuksen aikana.
4. Hyväksy, että se lykkää muiden aktiivisten keratoosien hoitoa lähellä hoitoaluetta.
5. Hyväksy mennä ajoitettuihin vierailuihin. Heidän tulee vastata kyselyyn epidemiologiasta, historiasta ja hoitotyytyväisyydestä. He ottavat vastaan valokuvan hoitoalueesta jokaisella käynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin dermatologinen sairaus hoitoalueella tai sen ympärillä.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu fotodynaamisella terapialla kohdealueilla.
- Potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin tutkimuksiin.
Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista lääkkeistä ilmoitettua vähemmän kerrallaan:
- Systeeminen kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Systeemiset retinoidit, interferoni, immunomoduloivat tai immunosuppressiiviset, sytotoksiset, mukaan lukien aineet, kortikosteroidit systeemiset, viimeisen kuukauden aikana.
- Ultravioletti A-valo, Ultravioletti B-valo, ablatiivinen laser, dermabrasio, kemiallinen kuorinta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Paikalliset retinoidit, paikallinen 5-fluorourasiili viimeisen kuukauden aikana.
- Kryoterapia, kirurginen leikkaus, kyretti, paikalliset kortikosteroidit viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: METYLIMINOLEVULINAATTIHYDROKLORIDI
METYYLIMINOLEVULINAATTIHYDROKLORIDI (MAL) kerma 160mg/g.
Interventio: Vain yksi käyttökerta tuotetta aktiinisen keratoosin vaurioissa ennen fotodynaamista hoitoa
|
Tämä on potilaan sisäinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat sekä kokeellista että kontrollihoitoa, satunnaistuksen avulla määritetään puoli (hoitoa varten oikea tai vasen). Kolme käyntiä järjestetään. Ensimmäisellä käynnillä kerätään epidemiologisia tietoja, aktiinikeratoosit lasketaan ja piirretään läpinäkyvään malliin sekä valokuva jokaiselta puolelta. Ensimmäisellä hoitokäynnillä suoritetaan myös PDT, mitataan fluoresenssin aste, kipu ja välittömän paikallisen reaktion aste. iho PDT:n jälkeen. Toisella käynnillä, joka pidetään 2 tai 3 päivän välein, arvioidaan viivästynyt paikallinen reaktioaste. Kolmannella, kuukauden PDT-käynnillä, kliininen vaste ja potilastyytyväisyys arvioidaan.
Muut nimet:
Tämä on potilaan sisäinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat sekä kokeellista että kontrollihoitoa, satunnaistuksen avulla määritetään puoli (hoitoa varten oikea tai vasen). Kolme käyntiä järjestetään. Ensimmäisellä käynnillä kerätään epidemiologisia tietoja, aktiinikeratoosit lasketaan ja piirretään läpinäkyvään malliin sekä valokuva jokaiselta puolelta. Ensimmäisellä hoitokäynnillä suoritetaan myös PDT, mitataan fluoresenssin aste, kipu ja välittömän paikallisen reaktion aste. iho PDT:n jälkeen. Toisella käynnillä, joka pidetään 2 tai 3 päivän välein, arvioidaan viivästynyt paikallinen reaktioaste. Kolmannella, kuukauden PDT-käynnillä, kliininen vaste ja potilastyytyväisyys arvioidaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AMINOLEVULIINIHAPPOHYDROKLORIDI
AMINOLEVULINIHAPPO HYDROKLORIDI (ALA) geeli 78mg/g.
Interventio: Vain yksi käyttökerta tuotetta aktiinisen keratoosin vaurioissa ennen fotodynaamista hoitoa
|
Tämä on potilaan sisäinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat sekä kokeellista että kontrollihoitoa, satunnaistuksen avulla määritetään puoli (hoitoa varten oikea tai vasen). Kolme käyntiä järjestetään. Ensimmäisellä käynnillä kerätään epidemiologisia tietoja, aktiinikeratoosit lasketaan ja piirretään läpinäkyvään malliin sekä valokuva jokaiselta puolelta. Ensimmäisellä hoitokäynnillä suoritetaan myös PDT, mitataan fluoresenssin aste, kipu ja välittömän paikallisen reaktion aste. iho PDT:n jälkeen. Toisella käynnillä, joka pidetään 2 tai 3 päivän välein, arvioidaan viivästynyt paikallinen reaktioaste. Kolmannella, kuukauden PDT-käynnillä, kliininen vaste ja potilastyytyväisyys arvioidaan.
Muut nimet:
Tämä on potilaan sisäinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat sekä kokeellista että kontrollihoitoa, satunnaistuksen avulla määritetään puoli (hoitoa varten oikea tai vasen). Kolme käyntiä järjestetään. Ensimmäisellä käynnillä kerätään epidemiologisia tietoja, aktiinikeratoosit lasketaan ja piirretään läpinäkyvään malliin sekä valokuva jokaiselta puolelta. Ensimmäisellä hoitokäynnillä suoritetaan myös PDT, mitataan fluoresenssin aste, kipu ja välittömän paikallisen reaktion aste. iho PDT:n jälkeen. Toisella käynnillä, joka pidetään 2 tai 3 päivän välein, arvioidaan viivästynyt paikallinen reaktioaste. Kolmannella, kuukauden PDT-käynnillä, kliininen vaste ja potilastyytyväisyys arvioidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAL:n vertailu uuteen BF-200 ALA valoherkistäjään aktiinisessa keratoosissa. Välitön ja viivästynyt paikallinen reaktio ja toleranssi mitataan MAL:n ja ALA:n vertaamiseksi.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata MAL:ia uuteen BF-200 ALA valoherkistäjään paikallisen reaktion ja toleranssin suhteen aktiinisen keratoosin hoidossa. Ensinnäkin välitön paikallinen reaktio valaistukseen voi sisältää enemmän tai vähemmän punoitusta, tulehdusta ja turvotusta. Se pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 on normaali iho ilman paikallista reaktiota ja 10 on suurin paikallinen reaktio. Viivästynyt paikallinen reaktio määritellään eriasteisen eryteeman, turvotuksen, turvotuksen, märkärakkuloiden ja rupien esiintymisenä. Ne on myös merkitty 0-10, jossa 0 tarkoittaa normaalia ihoa ilman reaktiota ja 10 paikallista maksimireaktiota. Toisaalta toleranssia mitataan potilailla raportoitujen haittatapahtumien lukumäärällä, esiintymistiheydellä ja asteikolla. |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen vertailu, joka mitataan fluoresenssiemission tehokkuudella ja ominaisuuksilla kahden valoherkistäjän välillä. Osittainen ja kokonaisvaste määritellään arvolla ≥75 % (osittainen vaste) ja 100 % (täydellinen vaste).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertaamaan fluoresenssiemission tehokkuutta ja ominaisuuksia kahden valoherkistimen välillä. Tehokkuus arvioidaan alkuperäisen valokuvauksen ja läpinäkyvän mallin perusteella. Molemmat mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa. Osittainen vaste määritetään, jos ≥ 75 % aktiinisen keratoosin alkuperäisestä vasteesta on ratkaistu ja täydellinen vaste (CR) jos 100 % aktiinikeratoosista on ratkaistu. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Serra, Servicio Dermatologia FIVO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MALvsALA
- 2015-002408-97 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .