Efficacia e sicurezza del trattamento delle cheratosi attiniche con terapia fotodinamica tra crema MAL e gel ALA
Studio comparativo intraindividuale, sull'efficacia e la sicurezza del trattamento delle cheratosi attiniche con terapia fotodinamica tra acido metil aminolevulinato crema e gel aminolevulinico
La tecnica della terapia fotodinamica (PDT) è una tecnica convenzionale che viene eseguita applicando il prodotto sotto le lesioni occlusali, lasciandolo incubare per 3 ore e quindi esponendo la pelle a una fonte di luce, solitamente rossa.
Le conclusioni di efficacia, tolleranza e soddisfazione che oggi si conoscono sulla PDT con MAL, ma non con ALA, che è un nuovo fotosensibilizzante indicato per le cheratosi attiniche. La forma farmaceutica di ALA è un gel, che dà un'ipotetica migliore penetrazione e di conseguenza è più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio comparativo intraindividuale, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della cheratosi attinica con terapia fotodinamica tra metil aminolevulinato crema (MAL) e aminolevulinic acid nanosoma gel (ALA).
Crema MAL: è un agente antineoplastico utilizzato come fotosensibilizzante per la terapia fotodinamica (PDT). La modalità di azione del metil aminolevulinato nella PDT è stata dimostrata negli studi di farmacodinamica (PD). Nelle cellule bersaglio, il metil aminolevulinato è stato convertito in porfirine fotoattive, inclusa la protoporfirina IX (Pp IX), che sono i fotosensibilizzatori attivi. All'attivazione della luce, i fotosensibilizzatori danno luogo alla produzione di specie di ossigeno singoletto citotossico che distruggono le cellule bersaglio.
Gel ALA: in seguito all'applicazione topica dell'acido 5-aminolevulinico, la sostanza viene metabolizzata a protoporfirina IX, un composto fotoattivo che si accumula a livello intracellulare nelle lesioni da cheratosi attinica trattate. La protoporfirina IX viene attivata mediante illuminazione con luce rossa di lunghezza d'onda ed energia adeguate. In presenza di ossigeno si formano specie reattive dell'ossigeno. Quest'ultimo provoca danni ai componenti cellulari e alla fine distrugge le cellule bersaglio.
La tecnica della terapia fotodinamica (PDT) è una tecnica convenzionale che viene eseguita applicando il prodotto sotto le lesioni occlusali, lasciandolo incubare per 3 ore e quindi esponendo la pelle a una fonte di luce, solitamente rossa.
Le conclusioni di efficacia, tolleranza e soddisfazione che oggi si conoscono sulla PDT con MAL, ma non con ALA, che è un nuovo fotosensibilizzante indicato per il QA. La forma farmaceutica di ALA è un gel, che dà un'ipotetica migliore penetrazione e di conseguenza è più efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Federico Nepote
- Numero di telefono: 0034 93 434 44 12
- Email: investigacion@mfar.net
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46009
- Reclutamento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Contatto:
- Carlos Serra
- Numero di telefono: 96 111 4015
- Email: cserraguillen@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1 Paziente di età superiore ai 18 anni e in grado di fornire il consenso informato.
2. Fornire almeno 5 QA in due aree simmetriche del viso o del cuoio capelluto.
3. Accettare l'abbandono di creme solari e altre creme (idrossiacidi retinoici, emollienti, antibiotici topici) nell'area di trattamento durante il periodo dello studio.
4. Accettare che posticiperà il trattamento di altre cheratosi attiniche vicine all'area di trattamento.
5. Accetta di andare alle visite programmate. Dovrebbero rispondere a un questionario sull'epidemiologia, la storia e la soddisfazione del trattamento. Accetteranno una foto dell'area di trattamento ad ogni visita.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia dermatologica sulla zona di trattamento o intorno ad essa.
- Pazienti che sono stati precedentemente trattati con terapia fotodinamica in aree mirate.
- Pazienti con dipendenza da alcol o droghe.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi.
Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti farmaci in un momento inferiore a quello indicato:
- Chemioterapia sistemica negli ultimi 6 mesi.
- Retinoidi sistemici, interferone, immunomodulatori o immunosoppressori, agenti citotossici inclusi, corticosteroidi sistemici, nell'ultimo mese.
- Luce ultravioletta A, luce ultravioletta B, laser ablativo, dermoabrasione, peeling chimici, negli ultimi 6 mesi.
- Retinoidi topici, 5-fluorouracile topico nell'ultimo mese.
- Crioterapia, escissione chirurgica, curettage, corticosteroidi topici nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CLORIDRATO DI METILAMINOLEVULINATO
METHYLAMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE (MAL)crema 160mg/g.
Intervento: Una sola applicazione del prodotto nelle lesioni da cheratosi attinica prima della terapia fotodinamica
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Questo è uno studio clinico randomizzato intrapaziente. Tutti i pazienti che partecipano allo studio riceveranno sia il trattamento sperimentale che quello di controllo, la randomizzazione verrà utilizzata per determinare il lato (destro o sinistro per il trattamento). Saranno previste tre visite. Nella prima visita verranno raccolti i dati epidemiologici, le cheratosi attiniche vengono contate e disegnate in un modello trasparente e anche una fotografia di ciascun lato. In quella prima visita verrà eseguito anche il trattamento PDT, verrà misurato il grado di fluorescenza, il dolore e il grado di reazione locale immediata. pelle dopo PDT. Nella seconda visita, da tenersi a 2 o 3 giorni, verrà valutato il grado di reazione locale ritardata. E nella terza visita, che si terrà un mese di PDT, verrà valutata la risposta clinica e la soddisfazione del paziente.
Altri nomi:
Questo è uno studio clinico randomizzato intrapaziente. Tutti i pazienti che partecipano allo studio riceveranno sia il trattamento sperimentale che quello di controllo, la randomizzazione verrà utilizzata per determinare il lato (destro o sinistro per il trattamento). Saranno previste tre visite. Nella prima visita verranno raccolti i dati epidemiologici, le cheratosi attiniche vengono contate e disegnate in un modello trasparente e anche una fotografia di ciascun lato. In quella prima visita verrà eseguito anche il trattamento PDT, verrà misurato il grado di fluorescenza, il dolore e il grado di reazione locale immediata. pelle dopo PDT. Nella seconda visita, da tenersi a 2 o 3 giorni, verrà valutato il grado di reazione locale ritardata. E nella terza visita, che si terrà un mese di PDT, verrà valutata la risposta clinica e la soddisfazione del paziente.
Altri nomi:
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Sperimentale: ACIDO AMINOLEVULINICO CLORIDRATO
ACIDO AMINOLEVULINICO CLORIDRATO (ALA) gel 78mg/g.
Intervento: Una sola applicazione del prodotto nelle lesioni da cheratosi attinica prima della terapia fotodinamica
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Questo è uno studio clinico randomizzato intrapaziente. Tutti i pazienti che partecipano allo studio riceveranno sia il trattamento sperimentale che quello di controllo, la randomizzazione verrà utilizzata per determinare il lato (destro o sinistro per il trattamento). Saranno previste tre visite. Nella prima visita verranno raccolti i dati epidemiologici, le cheratosi attiniche vengono contate e disegnate in un modello trasparente e anche una fotografia di ciascun lato. In quella prima visita verrà eseguito anche il trattamento PDT, verrà misurato il grado di fluorescenza, il dolore e il grado di reazione locale immediata. pelle dopo PDT. Nella seconda visita, da tenersi a 2 o 3 giorni, verrà valutato il grado di reazione locale ritardata. E nella terza visita, che si terrà un mese di PDT, verrà valutata la risposta clinica e la soddisfazione del paziente.
Altri nomi:
Questo è uno studio clinico randomizzato intrapaziente. Tutti i pazienti che partecipano allo studio riceveranno sia il trattamento sperimentale che quello di controllo, la randomizzazione verrà utilizzata per determinare il lato (destro o sinistro per il trattamento). Saranno previste tre visite. Nella prima visita verranno raccolti i dati epidemiologici, le cheratosi attiniche vengono contate e disegnate in un modello trasparente e anche una fotografia di ciascun lato. In quella prima visita verrà eseguito anche il trattamento PDT, verrà misurato il grado di fluorescenza, il dolore e il grado di reazione locale immediata. pelle dopo PDT. Nella seconda visita, da tenersi a 2 o 3 giorni, verrà valutato il grado di reazione locale ritardata. E nella terza visita, che si terrà un mese di PDT, verrà valutata la risposta clinica e la soddisfazione del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di MAL con il nuovo fotosensibilizzante BF -200 ALA nella cheratosi attinica. La reazione e la tolleranza locali immediate e ritardate saranno misurate per confrontare MAL e ALA.
Lasso di tempo: 1 mese
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L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il MAL con il nuovo fotosensibilizzante BF-200 ALA in termini di reazione locale e tolleranza per il trattamento della cheratosi attinica. Innanzitutto, la reazione locale immediata all'illuminazione può includere un maggiore o minore eritema, infiammazione ed edema. Viene valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 è la pelle normale senza reazione locale e 10 è una reazione locale massima. La reazione locale ritardata è definita dalla presenza in diversi gradi di eritema, tumefazione, edema, pustole e croste. Sono inoltre contrassegnati da 0 a 10 dove 0 è la pelle normale senza reazione e 10 per la massima reazione locale. D'altra parte, la tolleranza sarà misurata dal numero, dalla frequenza e dal grado degli eventi avversi riportati nei pazienti. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della risposta clinica misurata dall'efficacia e dalle caratteristiche dell'emissione di fluorescenza tra i due fotosensibilizzatori. La risposta parziale e totale sarà definita con ≥75% (risposta parziale) e 100% (risposta completa).
Lasso di tempo: 1 mese
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Confrontare l'efficacia e le caratteristiche dell'emissione di fluorescenza tra i due fotosensibilizzatori. L'efficacia sarà valutata dalla fotografia iniziale e dal modello trasparente. Entrambi sono misurati all'inizio dello studio e alla fine dello studio. La risposta parziale sarà definita se ≥75% della risposta iniziale della cheratosi attinica viene risolta e la risposta completa (CR) se viene risolto il 100% della cheratosi attinica. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Serra, Servicio Dermatologia FIVO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MALvsALA
- 2015-002408-97 (Numero EudraCT)
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