Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van behandeling van actinische keratosen met fotodynamische therapie tussen MAL-crème en ALA-gel

5 januari 2016 bijgewerkt door: Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Vergelijkende intra-individuele studie, over de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van actinische keratosen met fotodynamische therapie tussen zure methylaminolevulinaatcrème en aminolevulinische gel

Fotodynamische therapietechniek (PDT) is een conventionele techniek die wordt uitgevoerd door het product onder occlusielaesies aan te brengen, het 3 uur te laten incuberen en vervolgens de huid bloot te stellen aan een lichtbron, meestal rood.

De conclusies van werkzaamheid, tolerantie en tevredenheid die vandaag bekend zijn over PDT met MAL, maar niet met ALA, een nieuwe fotosensibilisator die is geïndiceerd voor actinische keratosen. De farmaceutische vorm van ALA is een gel, die hypothetisch een betere penetratie geeft en daardoor effectiever is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-individuele vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de behandeling van actinische keratose met fotodynamische therapie tussen methylaminolevulinaatcrème (MAL) en aminolevulinezuur nanosomagel (ALA).

MAL-crème: is een antineoplastisch middel dat wordt gebruikt als fotosensibilisator voor fotodynamische therapie (PDT). Het werkingsmechanisme van methylaminolevulinaat bij PDT werd aangetoond in de farmacodynamische (PD) onderzoeken. In de doelcellen werd methylaminolevulinaat omgezet in fotoactieve porfyrines, waaronder protoporfyrineIX (PpIX), de actieve fotosensibilisatoren. Bij lichtactivering geven de fotosensitizers aanleiding tot de productie van cytotoxische singlet-zuurstofspecies die de doelcellen vernietigen.

ALA-gel: Na topicale toepassing van 5-aminolevulinezuur wordt de stof gemetaboliseerd tot protoporfyrine IX, een fotoactieve verbinding die zich intracellulair ophoopt in de behandelde laesies van actinische keratose. Protoporfyrine IX wordt geactiveerd door verlichting met rood licht van een geschikte golflengte en energie. In aanwezigheid van zuurstof worden reactieve zuurstofspecies gevormd. Dit laatste veroorzaakt schade aan cellulaire componenten en vernietigt uiteindelijk de doelcellen.

Fotodynamische therapietechniek (PDT) is een conventionele techniek die wordt uitgevoerd door het product onder occlusielaesies aan te brengen, het 3 uur te laten incuberen en vervolgens de huid bloot te stellen aan een lichtbron, meestal rood.

De conclusies van werkzaamheid, tolerantie en tevredenheid die vandaag bekend zijn over PDT met MAL, maar niet met ALA, een nieuwe fotosensibilisator die is geïndiceerd voor QA. De farmaceutische vorm van ALA is een gel, die hypothetisch een betere penetratie geeft en daardoor effectiever is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 Patiënt ouder dan 18 jaar en in staat geïnformeerde toestemming te geven.

2. Zorg voor ten minste 5 QA in twee symmetrische delen van het gezicht of de hoofdhuid.

3. Accepteer het achterwege laten van zonnebrandcrèmes en andere crèmes (retinoïnehydroxyzuren, verzachtende middelen, actuele antibiotica) in het behandelingsgebied tijdens de duur van het onderzoek.

4. Accepteer dat het de behandeling van andere actinische keratose dicht bij het behandelgebied zal uitstellen.

5. Accepteer om naar geplande bezoeken te gaan. Ze moeten een vragenlijst beantwoorden over epidemiologie, geschiedenis en tevredenheid over de behandeling. Bij elk bezoek accepteren ze een foto van het behandelgebied.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als u een dermatologische aandoening heeft in de behandelingszone of eromheen.
  2. Patiënten die eerder zijn behandeld met therapie Fotodynamisch in doelgebieden.
  3. Patiënten met alcohol- of drugsverslaving.
  4. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere studies.

  5. Patiënten die een van de volgende medicijnen hebben gekregen op een tijdstip dat korter is dan aangegeven:

    • Systemische chemotherapie in de afgelopen 6 maanden.
    • Systemische retinoïden, interferon, immunomodulerende of immunosuppressieve, cytotoxische middelen waaronder systemische corticosteroïden, in de afgelopen maand.
    • Ultraviolet A licht, Ultraviolet B licht, ablatieve laser, dermabrasie, chemische peelings, in de laatste 6 maanden.
    • Topische retinoïden, topische 5-fluorouracil in de afgelopen maand.
    • Cryotherapie, chirurgische excisie, curettage, topische corticosteroïden in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: METHYLAMINOLEVULINAATHYDROCHLORIDE
METHYLAMINOLEVULINAATHYDROCHLORIDE (MAL)crème 160mg/g. Interventie: Slechts één toepassing van het product in de laesies van actinische keratose vóór de fotodynamische therapie
Geneesmiddel: METHYLAMINOLEVULINAATHYDROCHLORIDE

Dit is een intrapatiënt gerandomiseerde klinische studie. Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen zowel een experimentele als een controlebehandeling krijgen, randomisatie zal worden gebruikt om de kant te bepalen (rechts of links voor behandeling). Er worden drie bezoeken gepland. Bij het eerste bezoek worden epidemiologische gegevens verzameld, actinische keratosen worden geteld en getekend in een transparant sjabloon en ook een foto van elke kant. Bij die eerste behandeling wordt ook de PDT uitgevoerd, de mate van fluorescentie, de pijn en de mate van directe lokale reactie worden gemeten.

huid na PDT. Bij het tweede bezoek, dat na 2 of 3 dagen moet worden gehouden, wordt de mate van vertraagde lokale reactie beoordeeld. En bij het derde bezoek, een maand PDT, zullen de klinische respons en patiënttevredenheid worden beoordeeld.

Andere namen:
  • MAL
Geneesmiddel: AMINOLEVULINEZUUR HYDROCHLORIDE

Dit is een intrapatiënt gerandomiseerde klinische studie. Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen zowel een experimentele als een controlebehandeling krijgen, randomisatie zal worden gebruikt om de kant te bepalen (rechts of links voor behandeling). Er worden drie bezoeken gepland. Bij het eerste bezoek worden epidemiologische gegevens verzameld, actinische keratosen worden geteld en getekend in een transparant sjabloon en ook een foto van elke kant. Bij die eerste behandeling wordt ook de PDT uitgevoerd, de mate van fluorescentie, de pijn en de mate van directe lokale reactie worden gemeten.

huid na PDT. Bij het tweede bezoek, dat na 2 of 3 dagen moet worden gehouden, wordt de mate van vertraagde lokale reactie beoordeeld. En bij het derde bezoek, een maand PDT, zullen de klinische respons en patiënttevredenheid worden beoordeeld.

Andere namen:
  • ALA
Experimenteel: AMINOLEVULINEZUUR HYDROCHLORIDE
AMINOLEVULINEZUURHYDROCHLORIDE (ALA) gel 78mg/g. Interventie: Slechts één toepassing van het product in de laesies van actinische keratose vóór de fotodynamische therapie
Geneesmiddel: METHYLAMINOLEVULINAATHYDROCHLORIDE

Dit is een intrapatiënt gerandomiseerde klinische studie. Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen zowel een experimentele als een controlebehandeling krijgen, randomisatie zal worden gebruikt om de kant te bepalen (rechts of links voor behandeling). Er worden drie bezoeken gepland. Bij het eerste bezoek worden epidemiologische gegevens verzameld, actinische keratosen worden geteld en getekend in een transparant sjabloon en ook een foto van elke kant. Bij die eerste behandeling wordt ook de PDT uitgevoerd, de mate van fluorescentie, de pijn en de mate van directe lokale reactie worden gemeten.

huid na PDT. Bij het tweede bezoek, dat na 2 of 3 dagen moet worden gehouden, wordt de mate van vertraagde lokale reactie beoordeeld. En bij het derde bezoek, een maand PDT, zullen de klinische respons en patiënttevredenheid worden beoordeeld.

Andere namen:
  • MAL
Geneesmiddel: AMINOLEVULINEZUUR HYDROCHLORIDE

Dit is een intrapatiënt gerandomiseerde klinische studie. Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen zowel een experimentele als een controlebehandeling krijgen, randomisatie zal worden gebruikt om de kant te bepalen (rechts of links voor behandeling). Er worden drie bezoeken gepland. Bij het eerste bezoek worden epidemiologische gegevens verzameld, actinische keratosen worden geteld en getekend in een transparant sjabloon en ook een foto van elke kant. Bij die eerste behandeling wordt ook de PDT uitgevoerd, de mate van fluorescentie, de pijn en de mate van directe lokale reactie worden gemeten.

huid na PDT. Bij het tweede bezoek, dat na 2 of 3 dagen moet worden gehouden, wordt de mate van vertraagde lokale reactie beoordeeld. En bij het derde bezoek, een maand PDT, zullen de klinische respons en patiënttevredenheid worden beoordeeld.

Andere namen:
  • ALA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van MAL met de nieuwe BF-200 ALA fotosensitizer bij actinische keratose. De onmiddellijke en vertraagde lokale reactie en tolerantie worden gemeten om MAL en ALA te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 maand

Het belangrijkste doel van deze studie is om de MAL te vergelijken met de nieuwe BF-200 ALA fotosensitizer in termen van lokale reactie en tolerantie voor de behandeling van actinische keratose.

Allereerst kan de onmiddellijke lokale reactie op de verlichting een meer of minder erytheem, ontsteking en oedeem omvatten. Het wordt gescoord op een schaal van 0-10 waarbij 0 een normale huid zonder lokale reactie is en 10 een maximale lokale reactie is.

De vertraagde lokale reactie wordt bepaald door de aanwezigheid in verschillende gradaties van erytheem, zwelling, oedeem, puistjes en korstjes. Ze zijn ook gemarkeerd van 0 tot 10, waarbij 0 een normale huid is zonder reactie en 10 voor lokale maximale reactie.

Aan de andere kant zal de tolerantie worden gemeten aan de hand van het aantal, de frequentie en de graad van gemelde bijwerkingen bij patiënten.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de klinische respons gemeten aan de hand van de werkzaamheid en kenmerken van fluorescentie-emissie tussen de twee fotosensibilisatoren. Gedeeltelijke en totale respons worden gedefinieerd met ≥75% (gedeeltelijke respons) en 100% (volledige respons).
Tijdsspanne: 1 maand

Om de werkzaamheid en kenmerken van fluorescentie-emissie tussen de twee fotosensibilisatoren te vergelijken.

De doeltreffendheid wordt beoordeeld door de eerste fotografie en de transparante sjabloon. Beide worden gemeten aan het begin van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek.

Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als ≥75% van de initiële respons van actinische keratose is verdwenen en complete respons (CR) als 100% van actinische keratose is verdwenen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Serra, Servicio Dermatologia FIVO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MALvsALA
  • 2015-002408-97 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren