MAL Cream 和 ALA Gel 光动力疗法治疗光化性角化病的有效性和安全性
酸性氨基乙酰丙酸甲酯乳膏与氨基乙酰丙酸凝胶光动力疗法治疗光化性角化病疗效和安全性的个体内比较研究
光动力治疗技术 (PDT) 是一种常规技术，将产品涂抹在闭塞病灶下，孵育 3 小时，然后将皮肤暴露在光源（通常为红色）下。
目前已知的关于 MAL PDT 的疗效、耐受性和满意度的结论，而不是 ALA，这是一种新的光敏剂，适用于光化性角化病。 ALA 的药物形式是一种凝胶，假设它具有更好的渗透性，因此更有效。
研究概览
详细说明
对氨基乙酰丙酸甲酯乳膏（MAL）与氨基乙酰丙酸纳米凝胶（ALA）进行光动力疗法治疗光化性角化病的个体内比较研究，评价其有效性和安全性。
MAL 霜：是一种抗肿瘤剂，用作光动力疗法 (PDT) 的光敏剂。 药效学 (PD) 研究显示了氨基乙酰丙酸甲酯在 PDT 中的作用模式。 在靶细胞中，氨基乙酰丙酸甲酯被转化为光活性卟啉，包括原卟啉IX (PpIX)，它们是活性光敏剂。 光激活后，光敏剂会产生破坏靶细胞的细胞毒性单线态氧物质。
ALA 凝胶：局部应用 5-氨基乙酰丙酸后，该物质被代谢为原卟啉 IX，这是一种光活性化合物，在治疗的光化性角化病病变中在细胞内积累。 原卟啉 IX 被具有合适波长和能量的红光照射激活。 在氧气存在的情况下，会形成活性氧。 后者会导致细胞成分受损并最终破坏靶细胞。
光动力治疗技术 (PDT) 是一种常规技术，将产品涂抹在闭塞病灶下，孵育 3 小时，然后将皮肤暴露在光源（通常为红色）下。
今天已知关于 PDT 与 MAL 的疗效、耐受性和满意度的结论，但与 ALA 无关，ALA 是一种用于 QA 的新型光敏剂。 ALA 的药物形式是一种凝胶，假设它具有更好的渗透性，因此更有效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Valencia、西班牙、46009
- 招聘中
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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接触：
- Carlos Serra
- 电话号码：96 111 4015
- 邮箱：cserraguillen@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1 年满 18 周岁且能够给予知情同意的患者。
2. 在面部或头皮的两个对称区域提供至少 5 个 QA。
3. 接受在研究期间在治疗区域放弃防晒霜和其他面霜（维甲酸羟基酸、润肤剂、外用抗生素）。
4.接受治疗区附近的其他光化性角化病延期治疗。
5. 接受预定的访问。 他们应该回答一份关于流行病学、病史和治疗满意度的问卷。 他们将在每次访问时接受治疗区域的照片。
排除标准：
- 治疗区或其周围有任何皮肤病。
- 以前在目标区域接受过光动力疗法治疗的患者。
- 有酒精或药物依赖的患者。
- 目前正在参加其他研究的患者。
在少于指示的时间内接受以下任何药物治疗的患者：
- 最近 6 个月内进行过全身化疗。
- 全身性维甲酸、干扰素、免疫调节剂或免疫抑制剂、细胞毒性包括剂、皮质类固醇全身性，在最后一个月。
- 过去 6 个月内接受过紫外线 A 光、紫外线 B 光、烧蚀激光、皮肤磨削术、化学换肤术。
- 最近一个月外用维甲酸，外用5-氟尿嘧啶。
- 最近一个月进行过冷冻疗法、手术切除、刮宫术、外用皮质类固醇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲氨基乙酰丙酸酯盐酸盐
甲氨基酮戊酸盐酸盐 (MAL) 霜 160 毫克/克。
干预：光动力治疗前光化性角化病灶仅应用本产品一次
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这是一项患者内随机临床试验。 参与试验的所有患者都将接受实验和对照治疗，随机化将用于确定一侧（右侧或左侧进行治疗）。 将安排三次访问。 在第一次访问中，将收集流行病学数据，计算光化性角化病并在透明模板中绘制，以及每一侧的照片。 在首次就诊治疗中，还将进行 PDT，测量荧光程度、疼痛和即时局部反应的程度。 PDT 后的皮肤。 在第 2 或 3 天进行的第二次访问中，将评估延迟局部反应的程度。 在第三次就诊时，将进行为期一个月的 PDT，评估临床反应和患者满意度。
其他名称：
这是一项患者内随机临床试验。 参与试验的所有患者都将接受实验和对照治疗，随机化将用于确定一侧（右侧或左侧进行治疗）。 将安排三次访问。 在第一次访问中，将收集流行病学数据，计算光化性角化病并在透明模板中绘制，以及每一侧的照片。 在首次就诊治疗中，还将进行 PDT，测量荧光程度、疼痛和即时局部反应的程度。 PDT 后的皮肤。 在第 2 或 3 天进行的第二次访问中，将评估延迟局部反应的程度。 在第三次就诊时，将进行为期一个月的 PDT，评估临床反应和患者满意度。
其他名称：
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实验性的：氨基酮戊酸盐酸盐
氨基酮戊酸盐酸盐 (ALA) 凝胶 78mg/g。
干预：光动力治疗前光化性角化病灶仅应用本产品一次
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这是一项患者内随机临床试验。 参与试验的所有患者都将接受实验和对照治疗，随机化将用于确定一侧（右侧或左侧进行治疗）。 将安排三次访问。 在第一次访问中，将收集流行病学数据，计算光化性角化病并在透明模板中绘制，以及每一侧的照片。 在首次就诊治疗中，还将进行 PDT，测量荧光程度、疼痛和即时局部反应的程度。 PDT 后的皮肤。 在第 2 或 3 天进行的第二次访问中，将评估延迟局部反应的程度。 在第三次就诊时，将进行为期一个月的 PDT，评估临床反应和患者满意度。
其他名称：
这是一项患者内随机临床试验。 参与试验的所有患者都将接受实验和对照治疗，随机化将用于确定一侧（右侧或左侧进行治疗）。 将安排三次访问。 在第一次访问中，将收集流行病学数据，计算光化性角化病并在透明模板中绘制，以及每一侧的照片。 在首次就诊治疗中，还将进行 PDT，测量荧光程度、疼痛和即时局部反应的程度。 PDT 后的皮肤。 在第 2 或 3 天进行的第二次访问中，将评估延迟局部反应的程度。 在第三次就诊时，将进行为期一个月的 PDT，评估临床反应和患者满意度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MAL 与新型 BF -200 ALA 光敏剂在光化性角化病中的比较。立即和延迟的局部反应和耐受性将被测量以比较 MAL 和 ALA。
大体时间：1个月
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本研究的主要目的是比较 MAL 与新型 BF -200 ALA 光敏剂治疗光化性角化病的局部反应和耐受性。 首先，对照明的直接局部反应可能包括或多或少的红斑、炎症和水肿。 它以 0-10 的等级评分，其中 0 是没有局部反应的正常皮肤，10 是最大的局部反应。 延迟的局部反应定义为不同程度的红斑、肿胀、水肿、脓疱和结痂。 它们也被标记为 0 到 10，其中 0 是没有反应的正常皮肤，10 是局部最大反应。 另一方面，耐受性将通过患者报告的不良事件的数量、频率和等级来衡量。 |
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过两种光敏剂之间荧光发射的功效和特征测量的临床反应的比较。部分和总反应将定义为 ≥75%（部分反应）和 100%（完全反应）。
大体时间：1个月
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比较两种光敏剂的荧光发射功效和特性。 效果将通过初始照片和模板透明来评估。 它们都在研究开始和研究结束时进行测量。 如果 ≥75% 的光化性角化病初始反应得到解决，并且 100% 的光化性角化病得到解决，则将定义为部分反应。 |
1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carlos Serra、Servicio Dermatologia FIVO
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MALvsALA
- 2015-002408-97 (EudraCT编号)
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