Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved behandling af aktiniske keratoser med fotodynamisk terapi mellem MAL-creme og ALA-gel

5. januar 2016 opdateret af: Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Sammenlignende intraindividuel undersøgelse, om effektiviteten og sikkerheden ved behandling af aktiniske keratoser med fotodynamisk terapi mellem syremethylaminolevulinatcreme og aminolevulingel

Fotodynamisk terapiteknik (PDT) er en konventionel teknik, som udføres ved at påføre produktet under okklusionslæsioner, lade det inkubere i 3 timer og derefter udsætte huden for en lyskilde, normalt rød.

De konklusioner om effekt, tolerance og tilfredshed, der i dag er kendt om PDT med MAL, men ikke med ALA, som er en ny fotosensibilisator indiceret til aktiniske keratose. Den farmaceutiske form af ALA er en gel, som giver en hypotetisk bedre indtrængning og som følge heraf er den mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraindividuelt sammenlignende studie, for at evaluere effektivitet og sikkerhed ved behandling af aktinisk keratose med fotodynamisk terapi mellem methylaminolevulinatcreme (MAL) og aminolevulinsyre nanosoma gel (ALA).

MAL creme: er et antineoplastisk middel, der bruges som fotosensibilisator til fotodynamisk terapi (PDT). Virkningsmåden af ​​methylaminolevulinat i PDT blev vist i de farmakodynamiske (PD) undersøgelser. I målcellerne blev methylaminolevulinat omdannet til fotoaktive porphyriner, herunder protoporphyrinIX (PpIX), som er de aktive fotosensibilisatorer. Ved lysaktivering giver fotosensibilisatorerne anledning til produktion af cytotoksiske singlet-oxygenarter, som ødelægger målcellerne.

ALA-gel: Efter topisk påføring af 5-aminolaevulinsyre metaboliseres stoffet til protoporphyrin IX, en fotoaktiv forbindelse, som akkumuleres intracellulært i de behandlede aktiniske keratoselæsioner. Protoporphyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys af passende bølgelængde og energi. I nærvær af oxygen dannes reaktive oxygenarter. Sidstnævnte forårsager beskadigelse af cellulære komponenter og ødelægger til sidst målcellerne.

Fotodynamisk terapiteknik (PDT) er en konventionel teknik, som udføres ved at påføre produktet under okklusionslæsioner, lade det inkubere i 3 timer og derefter udsætte huden for en lyskilde, normalt rød.

De konklusioner om effekt, tolerance og tilfredshed, der i dag er kendt om PDT med MAL, men ikke med ALA, som er en ny fotosensibilisator indiceret til QA. Den farmaceutiske form af ALA er en gel, som giver en hypotetisk bedre indtrængning og som følge heraf er den mere effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 patient over 18 år og i stand til at give informeret samtykke.

2. Giv mindst 5 QA i to symmetriske områder i ansigtet eller hovedbunden.

3. Accepter opgivelsen af ​​solcremer og andre cremer (retinsyre-hydroxysyrer, blødgørende midler, topiske antibiotika) i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsen.

4. Accepter, at det vil udsætte behandlingen af ​​anden aktinisk keratose tæt på behandlingsområdet.

5. Accepter at gå til planlagte besøg. De skal besvare et spørgeskema om epidemiologi, historie og behandlingstilfredshed. De vil acceptere et billede af behandlingsområdet ved hvert besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen dermatologisk sygdom på behandlingszonen eller omkring den.
  2. Patienter, der tidligere har været behandlet med terapi Fotodynamisk i målrettede områder.
  3. Patienter med alkohol- eller stofafhængighed.
  4. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre undersøgelser.

  5. Patienter, der har modtaget nogen af ​​følgende medicin på et tidspunkt mindre end det angivne:

    • Systemisk kemoterapi inden for de sidste 6 måneder.
    • Retinoider systemiske, interferon, immunmodulerende eller immunsuppressive, cytotoksiske inklusive midler, kortikosteroider systemiske, i den sidste måned.
    • Ultraviolet A lys, Ultraviolet B lys, ablativ laser, dermabrasion, kemisk peeling, inden for de sidste 6 måneder.
    • Topiske retinoider, topisk 5-fluorouracil i den sidste måned.
    • Kryoterapi, kirurgisk excision, curettage, topiske kortikosteroider i den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: METHYLAMINOLEVULINAT HYDROCHLORID
METHYLAMINOLEVULINAT HYDROCHLORID (MAL) creme 160mg/g. Intervention: Kun én påføring af produktet i de aktiniske keratoselæsioner før den fotodynamiske terapi
Medicin: METHYLAMINOLEVULINAT HYDROCHLORID

Dette er et intrapatient randomiseret klinisk forsøg. Alle patienter, der deltager i forsøget vil modtage både, eksperimentel og kontrolbehandling, randomisering vil blive brugt til at bestemme side (højre eller venstre for behandling). Der vil blive planlagt tre besøg. I det første besøg vil der blive indsamlet epidemiologiske data, aktiniske keratoser tælles og tegnes i en gennemsigtig skabelon og også et fotografi af hver side. I det første besøgsbehandling vil PDT også blive udført, graden af ​​fluorescens, smerten og graden af ​​øjeblikkelig lokal reaktion vil blive målt.

hud efter PDT. I det andet besøg, der afholdes efter 2 eller 3 dage, vil den forsinkede lokale reaktionsgrad blive vurderet. Og i det tredje besøg, afholdt en måneds PDT, vil den kliniske respons og patienttilfredshed blive vurderet.

Andre navne:
  • MAL
Medicin: AMINOLEVULINSYRE HYDROCHLORID

Dette er et intrapatient randomiseret klinisk forsøg. Alle patienter, der deltager i forsøget vil modtage både, eksperimentel og kontrolbehandling, randomisering vil blive brugt til at bestemme side (højre eller venstre for behandling). Der vil blive planlagt tre besøg. I det første besøg vil der blive indsamlet epidemiologiske data, aktiniske keratoser tælles og tegnes i en gennemsigtig skabelon og også et fotografi af hver side. I det første besøgsbehandling vil PDT også blive udført, graden af ​​fluorescens, smerten og graden af ​​øjeblikkelig lokal reaktion vil blive målt.

hud efter PDT. I det andet besøg, der afholdes efter 2 eller 3 dage, vil den forsinkede lokale reaktionsgrad blive vurderet. Og i det tredje besøg, afholdt en måneds PDT, vil den kliniske respons og patienttilfredshed blive vurderet.

Andre navne:
  • ALA
Eksperimentel: AMINOLEVULINSYRE HYDROCHLORID
AMINOLEVULINSYRE HYDROCHLORID (ALA) gel 78mg/g. Intervention: Kun én påføring af produktet i de aktiniske keratoselæsioner før den fotodynamiske terapi
Medicin: METHYLAMINOLEVULINAT HYDROCHLORID

Dette er et intrapatient randomiseret klinisk forsøg. Alle patienter, der deltager i forsøget vil modtage både, eksperimentel og kontrolbehandling, randomisering vil blive brugt til at bestemme side (højre eller venstre for behandling). Der vil blive planlagt tre besøg. I det første besøg vil der blive indsamlet epidemiologiske data, aktiniske keratoser tælles og tegnes i en gennemsigtig skabelon og også et fotografi af hver side. I det første besøgsbehandling vil PDT også blive udført, graden af ​​fluorescens, smerten og graden af ​​øjeblikkelig lokal reaktion vil blive målt.

hud efter PDT. I det andet besøg, der afholdes efter 2 eller 3 dage, vil den forsinkede lokale reaktionsgrad blive vurderet. Og i det tredje besøg, afholdt en måneds PDT, vil den kliniske respons og patienttilfredshed blive vurderet.

Andre navne:
  • MAL
Medicin: AMINOLEVULINSYRE HYDROCHLORID

Dette er et intrapatient randomiseret klinisk forsøg. Alle patienter, der deltager i forsøget vil modtage både, eksperimentel og kontrolbehandling, randomisering vil blive brugt til at bestemme side (højre eller venstre for behandling). Der vil blive planlagt tre besøg. I det første besøg vil der blive indsamlet epidemiologiske data, aktiniske keratoser tælles og tegnes i en gennemsigtig skabelon og også et fotografi af hver side. I det første besøgsbehandling vil PDT også blive udført, graden af ​​fluorescens, smerten og graden af ​​øjeblikkelig lokal reaktion vil blive målt.

hud efter PDT. I det andet besøg, der afholdes efter 2 eller 3 dage, vil den forsinkede lokale reaktionsgrad blive vurderet. Og i det tredje besøg, afholdt en måneds PDT, vil den kliniske respons og patienttilfredshed blive vurderet.

Andre navne:
  • ALA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af MAL med den nye BF -200 ALA fotosensibilisator ved aktinisk keratose. Den øjeblikkelige og forsinkede lokale reaktion og tolerance vil blive målt for at sammenligne MAL og ALA.
Tidsramme: 1 måned

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne MAL med den nye BF-200 ALA fotosensibilisator med hensyn til lokal reaktion og tolerance til behandling af aktinisk keratose.

Først og fremmest kan den umiddelbare lokale reaktion på belysningen omfatte et større eller mindre erytem, ​​betændelse og ødem. Det scores på en skala fra 0-10, hvor 0 er normal hud uden lokal reaktion og 10 er en maksimal lokal reaktion.

Den forsinkede lokale reaktion er defineret af tilstedeværelsen i forskellige grader af erytem, ​​hævelse, ødem, pustler og skorper. De er også markeret fra 0 til 10, hvor 0 er normal hud uden reaktion og 10 for lokal maksimal reaktion.

På den anden side vil tolerance blive målt ved antallet, hyppigheden og graden af ​​rapporterede bivirkninger hos patienter.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den kliniske respons målt ved effektiviteten og karakteristikaene for fluorescensemission mellem de to fotosensibilisatorer. Delvis og total respons vil blive defineret med ≥75 % (delvis respons) og 100 % (komplet respons.)
Tidsramme: 1 måned

At sammenligne effektiviteten og karakteristika af fluorescensemission mellem de to fotosensibilisatorer.

Effektiviteten vil blive vurderet ved den indledende fotografering og skabelonen gennemsigtig. Begge måles i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen.

Delvis respons vil blive defineret, hvis ≥75 % af den initiale respons af aktinisk keratose er løst og fuldstændig respons (CR), hvis 100 % af aktinisk keratose er løst.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Serra, Servicio Dermatologia FIVO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MALvsALA
  • 2015-002408-97 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med METHYLAMINOLEVULINAT HYDROCHLORID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner