Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia rogowacenia słonecznego terapią fotodynamiczną między kremem MAL a żelem ALA

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Międzyosobnicze badanie porównawcze dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia rogowacenia słonecznego terapią fotodynamiczną między kremem aminolewulinowym z kwasem metylowym a żelem aminolewulinowym

Technika terapii fotodynamicznej (PDT) to konwencjonalna technika polegająca na nałożeniu produktu pod zmiany okluzyjne, inkubacji przez 3 godziny, a następnie wystawieniu skóry na działanie źródła światła, zazwyczaj czerwonego.

Wnioski dotyczące skuteczności, tolerancji i zadowolenia, które są dziś znane z PDT z MAL, ale nie z ALA, który jest nowym fotouczulaczem wskazanym w przypadku rogowacenia słonecznego. Forma farmaceutyczna ALA to żel, który daje hipotetycznie lepszą penetrację, a co za tym idzie skuteczniejszą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzyosobnicze badanie porównawcze w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia rogowacenia słonecznego terapią fotodynamiczną pomiędzy kremem aminolewulinowym (MAL) a nanosoma żelem kwasu aminolewulinowego (ALA).

Krem MAL: jest środkiem przeciwnowotworowym stosowanym jako fotouczulacz w terapii fotodynamicznej (PDT). Sposób działania aminolewulinianu metylu w PDT wykazano w badaniach farmakodynamicznych (PD). W komórkach docelowych aminolewulinian metylu został przekształcony w fotoaktywne porfiryny, w tym protoporfirynę IX (PpIX), które są aktywnymi fotosensybilizatorami. Po aktywacji światła fotosensybilizatory powodują produkcję cytotoksycznych form tlenu singletowego, które niszczą komórki docelowe.

Żel ALA: Po miejscowym zastosowaniu kwasu 5-aminolewulinowego substancja jest metabolizowana do protoporfiryny IX, związku fotoaktywnego, który gromadzi się wewnątrzkomórkowo w leczonych zmianach rogowacenia słonecznego. Protoporfiryna IX jest aktywowana przez naświetlenie światłem czerwonym o odpowiedniej długości fali i energii. W obecności tlenu powstają reaktywne formy tlenu. Ten ostatni powoduje uszkodzenie składników komórkowych i ostatecznie niszczy komórki docelowe.

Technika terapii fotodynamicznej (PDT) to konwencjonalna technika polegająca na nałożeniu produktu pod zmiany okluzyjne, inkubacji przez 3 godziny, a następnie wystawieniu skóry na działanie źródła światła, zazwyczaj czerwonego.

Wnioski dotyczące skuteczności, tolerancji i satysfakcji, które są dziś znane z PDT z MAL, ale nie z ALA, który jest nowym fotouczulaczem wskazanym do kontroli jakości. Forma farmaceutyczna ALA to żel, który daje hipotetycznie lepszą penetrację, a co za tym idzie skuteczniejszą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1 Pacjent powyżej 18 roku życia i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

2. Zapewnij co najmniej 5 kontroli jakości w dwóch symetrycznych obszarach twarzy lub skóry głowy.

3. Zaakceptuj rezygnację z kremów przeciwsłonecznych i innych kremów (hydroksykwasy retinowe, emolienty, antybiotyki miejscowe) na obszarze zabiegowym w czasie badania.

4. Zaakceptuj fakt, że opóźni to leczenie innego rogowacenia słonecznego w pobliżu leczonego miejsca.

5. Zaakceptuj przejście na zaplanowane wizyty. Powinni odpowiedzieć na kwestionariusz dotyczący epidemiologii, wywiadu i zadowolenia z leczenia. Przy każdej wizycie przyjmą zdjęcie obszaru zabiegowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz jakąkolwiek chorobę dermatologiczną w strefie leczenia lub wokół niej.
  2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią fotodynamiczną w wybranych obszarach.
  3. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
  4. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach.

  5. Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z następujących leków w czasie krótszym niż wskazany:

    • Chemioterapia systemowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Retinoidy ogólnoustrojowe, interferon, immunomodulujące lub immunosupresyjne, leki cytotoksyczne, w tym kortykosteroidy ogólnoustrojowe, w ciągu ostatniego miesiąca.
    • Światło ultrafioletowe A, światło ultrafioletowe B, laser ablacyjny, dermabrazja, peelingi chemiczne, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Miejscowe retinoidy, miejscowy 5-fluorouracyl w ciągu ostatniego miesiąca.
    • Krioterapia, wycięcie chirurgiczne, łyżeczkowanie, miejscowe kortykosteroidy w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CHLOROWODOREK METYLOAMINOLEWULINIANU
CHLOROWODOREK METYLOAMINOLEWULINANIA (MAL)krem 160mg/g. Zabieg: Jednorazowa aplikacja produktu w zmianach rogowacenia słonecznego przed terapią fotodynamiczną
Lek: CHLOROWODOREK METYLOAMINOLEWULINIANU

Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają zarówno leczenie eksperymentalne, jak i kontrolne, randomizacja zostanie wykorzystana do określenia strony (prawa lub lewa do leczenia). Zaplanowane zostaną trzy wizyty. Podczas pierwszej wizyty zostaną zebrane dane epidemiologiczne, policzymy i wyrysujemy rogowacenie słoneczne na przezroczystym szablonie oraz wykonamy zdjęcie z każdej strony. Na pierwszej wizycie zostanie również wykonany zabieg PDT, zmierzony zostanie stopień fluorescencji, ból oraz stopień natychmiastowej reakcji miejscowej.

skóra po PDT. Na drugiej wizycie, która odbędzie się za 2 lub 3 dni, oceniony zostanie stopień opóźnionej reakcji miejscowej. A podczas trzeciej wizyty, odbywającej się przez miesiąc PDT, oceniona zostanie odpowiedź kliniczna i zadowolenie pacjenta.

Inne nazwy:
  • MAL
Lek: Chlorowodorek kwasu aminolewulinowego

Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają zarówno leczenie eksperymentalne, jak i kontrolne, randomizacja zostanie wykorzystana do określenia strony (prawa lub lewa do leczenia). Zaplanowane zostaną trzy wizyty. Podczas pierwszej wizyty zostaną zebrane dane epidemiologiczne, policzymy i wyrysujemy rogowacenie słoneczne na przezroczystym szablonie oraz wykonamy zdjęcie z każdej strony. Na pierwszej wizycie zostanie również wykonany zabieg PDT, zmierzony zostanie stopień fluorescencji, ból oraz stopień natychmiastowej reakcji miejscowej.

skóra po PDT. Na drugiej wizycie, która odbędzie się za 2 lub 3 dni, oceniony zostanie stopień opóźnionej reakcji miejscowej. A podczas trzeciej wizyty, odbywającej się przez miesiąc PDT, oceniona zostanie odpowiedź kliniczna i zadowolenie pacjenta.

Inne nazwy:
  • ALA
Eksperymentalny: Chlorowodorek kwasu aminolewulinowego
Chlorowodorek kwasu aminolewulinowego (ALA) żel 78mg/g. Zabieg: Jednorazowa aplikacja produktu w zmianach rogowacenia słonecznego przed terapią fotodynamiczną
Lek: CHLOROWODOREK METYLOAMINOLEWULINIANU

Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają zarówno leczenie eksperymentalne, jak i kontrolne, randomizacja zostanie wykorzystana do określenia strony (prawa lub lewa do leczenia). Zaplanowane zostaną trzy wizyty. Podczas pierwszej wizyty zostaną zebrane dane epidemiologiczne, policzymy i wyrysujemy rogowacenie słoneczne na przezroczystym szablonie oraz wykonamy zdjęcie z każdej strony. Na pierwszej wizycie zostanie również wykonany zabieg PDT, zmierzony zostanie stopień fluorescencji, ból oraz stopień natychmiastowej reakcji miejscowej.

skóra po PDT. Na drugiej wizycie, która odbędzie się za 2 lub 3 dni, oceniony zostanie stopień opóźnionej reakcji miejscowej. A podczas trzeciej wizyty, odbywającej się przez miesiąc PDT, oceniona zostanie odpowiedź kliniczna i zadowolenie pacjenta.

Inne nazwy:
  • MAL
Lek: Chlorowodorek kwasu aminolewulinowego

Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają zarówno leczenie eksperymentalne, jak i kontrolne, randomizacja zostanie wykorzystana do określenia strony (prawa lub lewa do leczenia). Zaplanowane zostaną trzy wizyty. Podczas pierwszej wizyty zostaną zebrane dane epidemiologiczne, policzymy i wyrysujemy rogowacenie słoneczne na przezroczystym szablonie oraz wykonamy zdjęcie z każdej strony. Na pierwszej wizycie zostanie również wykonany zabieg PDT, zmierzony zostanie stopień fluorescencji, ból oraz stopień natychmiastowej reakcji miejscowej.

skóra po PDT. Na drugiej wizycie, która odbędzie się za 2 lub 3 dni, oceniony zostanie stopień opóźnionej reakcji miejscowej. A podczas trzeciej wizyty, odbywającej się przez miesiąc PDT, oceniona zostanie odpowiedź kliniczna i zadowolenie pacjenta.

Inne nazwy:
  • ALA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie MAL z nowym fotouczulaczem BF-200 ALA w rogowaceniu słonecznym. Natychmiastowa i opóźniona reakcja miejscowa oraz tolerancja zostaną zmierzone w celu porównania MAL i ALA.
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Głównym celem pracy jest porównanie MAL z nowym fotouczulaczem BF-200 ALA pod względem odczynu miejscowego i tolerancji w leczeniu rogowacenia słonecznego.

Przede wszystkim natychmiastową miejscową reakcją na naświetlanie może być większy lub mniejszy rumień, stan zapalny i obrzęk. Ocenia się go w skali od 0 do 10, gdzie 0 to normalna skóra bez odczynu miejscowego, a 10 to maksymalny odczyn miejscowy.

Opóźniona reakcja miejscowa charakteryzuje się obecnością różnego stopnia rumienia, obrzęku, obrzęku, krost i strupów. Są one również oznaczone od 0 do 10, gdzie 0 to normalna skóra bez reakcji, a 10 to miejscowa maksymalna reakcja.

Z drugiej strony tolerancja będzie mierzona liczbą, częstością i stopniem zgłaszanych zdarzeń niepożądanych u pacjentów.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odpowiedzi klinicznej mierzonej skutecznością i charakterystyką emisji fluorescencji między dwoma fotosensybilizatorami. Częściowa i całkowita odpowiedź zostanie zdefiniowana jako ≥75% (odpowiedź częściowa) i 100% (odpowiedź całkowita).
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Porównanie skuteczności i charakterystyki emisji fluorescencji pomiędzy dwoma fotosensybilizatorami.

Skuteczność zostanie oceniona na podstawie wstępnej fotografii i przezroczystego szablonu. Oba są mierzone na początku badania i na jego końcu.

Częściowa odpowiedź zostanie zdefiniowana, jeśli ustąpi ≥75% początkowej odpowiedzi rogowacenia słonecznego, a odpowiedź całkowita (CR) , jeśli ustąpi 100% rogowacenia słonecznego.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Serra, Servicio Dermatologia FIVO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MALvsALA
  • 2015-002408-97 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na CHLOROWODOREK METYLOAMINOLEWULINIANU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj