Effekt och säkerhet vid behandling av aktiniska keratoser med fotodynamisk terapi mellan MAL-kräm och ALA-gel
Jämförande intraindividuell studie, om effektiviteten och säkerheten vid behandling av aktiniska keratoser med fotodynamisk terapi mellan Acid Methyl Aminolevulinat Cream och Aminolevulinic Gel
Fotodynamisk terapiteknik (PDT) är en konventionell teknik som utförs genom att applicera produkten under ocklusionsskador, låta den inkubera i 3 timmar och sedan exponera huden för en ljuskälla, vanligtvis röd.
De slutsatser om effekt, tolerans och tillfredsställelse som idag är kända om PDT med MAL, men inte med ALA, som är en ny fotosensibilisator indikerad för aktiniska keratoser. Läkemedelsformen av ALA är en gel, vilket ger en hypotetiskt bättre penetration och följaktligen är den mer effektiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraindividuell jämförande studie, för att utvärdera effektivitet och säkerhet vid behandling av aktinisk keratos med fotodynamisk terapi mellan metylaminolevulinatkräm (MAL) och aminolevulinsyra nanosomagel (ALA).
MAL-kräm: är ett antineoplastiskt medel som används som fotosensibilisator för fotodynamisk terapi (PDT). Verkningsmekanismen för metylaminolevulinat i PDT visades i de farmakodynamiska (PD) studierna. I målcellerna omvandlades metylaminolevulinat till fotoaktiva porfyriner, inklusive protoporfyrinIX (PpIX), som är de aktiva fotosensibilisatorerna. Vid ljusaktivering ger fotosensibilisatorerna upphov till produktion av cytotoxiska singletsyrearter som förstör målcellerna.
ALA-gel: Efter lokal applicering av 5-aminolevulinsyra metaboliseras substansen till protoporfyrin IX, en fotoaktiv förening som ackumuleras intracellulärt i de behandlade aktiniska keratosskadorna. Protoporfyrin IX aktiveras genom belysning med rött ljus med lämplig våglängd och energi. I närvaro av syre bildas reaktiva syreämnen. Det senare orsakar skador på cellulära komponenter och förstör så småningom målcellerna.
Fotodynamisk terapiteknik (PDT) är en konventionell teknik som utförs genom att applicera produkten under ocklusionsskador, låta den inkubera i 3 timmar och sedan exponera huden för en ljuskälla, vanligtvis röd.
De slutsatser om effekt, tolerans och tillfredsställelse som idag är kända om PDT med MAL, men inte med ALA, som är en ny fotosensibilisator indikerad för QA. Läkemedelsformen av ALA är en gel, vilket ger en hypotetiskt bättre penetration och följaktligen är den mer effektiv.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Kontakt:
- Carlos Serra
- Telefonnummer: 96 111 4015
- E-post: cserraguillen@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 patient över 18 år och kapabel att ge informerat samtycke.
2. Ge minst 5 QA i två symmetriska områden i ansiktet eller hårbotten.
3. Acceptera att solkrämer och andra krämer (retinsyrahydroxisyror, mjukgörande medel, topiska antibiotika) överges i behandlingsområdet under studietiden.
4. Acceptera att det kommer att skjuta upp behandlingen av annan aktinisk keratos nära behandlingsområdet.
5. Acceptera att gå till schemalagda besök. De ska besvara ett frågeformulär om epidemiologi, historia och behandlingstillfredsställelse. De kommer att acceptera ett foto av behandlingsområdet vid varje besök.
Exklusions kriterier:
- Har någon dermatologisk sjukdom på behandlingszonen eller runt den.
- Patienter som tidigare behandlats med terapi Photodynamic i riktade områden.
- Patienter med alkohol- eller drogberoende.
- Patienter som för närvarande deltar i andra studier.
Patienter som har fått något av följande läkemedel vid en tidpunkt mindre än vad som anges:
- Systemisk kemoterapi under de senaste 6 månaderna.
- Retinoider systemiska, interferon, immunmodulerande eller immunsuppressiva, cytotoxiska inklusive medel, systemiska kortikosteroider, under den senaste månaden.
- Ultraviolett A-ljus, Ultraviolett B-ljus, ablativ laser, dermabrasion, kemisk peeling, under de senaste 6 månaderna.
- Aktuella retinoider, aktuell 5-fluorouracil under den senaste månaden.
- Kryoterapi, kirurgisk excision, curettage, topikala kortikosteroider under den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: METYLAMINOLEVULINAT HYDROKLORID
METYLAMINOLEVULINAT HYDROKLORID (MAL) kräm 160mg/g.
Intervention: Endast en applicering av produkten i de aktiniska keratosskadorna före den fotodynamiska behandlingen
|
Detta är en intrapatient randomiserad klinisk prövning. Alla patienter som deltar i studien kommer att få både experimentell och kontrollbehandling, randomisering kommer att användas för att bestämma sida (höger eller vänster för behandling). Tre besök kommer att planeras. Under det första besöket kommer epidemiologiska data att samlas in, aktiniska keratoser räknas och ritas i en transparent mall och även ett fotografi av varje sida. I det första besöksbehandlingen kommer även PDT att utföras, graden av fluorescens, smärtan och graden av omedelbar lokal reaktion kommer att mätas. hud efter PDT. Vid det andra besöket, som ska hållas efter 2 eller 3 dagar, kommer graden av fördröjd lokal reaktion att bedömas. Och i det tredje besöket, som hölls en månad med PDT, kommer det kliniska svaret och patienttillfredsställelsen att bedömas.
Andra namn:
Detta är en intrapatient randomiserad klinisk prövning. Alla patienter som deltar i studien kommer att få både experimentell och kontrollbehandling, randomisering kommer att användas för att bestämma sida (höger eller vänster för behandling). Tre besök kommer att planeras. Under det första besöket kommer epidemiologiska data att samlas in, aktiniska keratoser räknas och ritas i en transparent mall och även ett fotografi av varje sida. I det första besöksbehandlingen kommer även PDT att utföras, graden av fluorescens, smärtan och graden av omedelbar lokal reaktion kommer att mätas. hud efter PDT. Vid det andra besöket, som ska hållas efter 2 eller 3 dagar, kommer graden av fördröjd lokal reaktion att bedömas. Och i det tredje besöket, som hölls en månad med PDT, kommer det kliniska svaret och patienttillfredsställelsen att bedömas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AMINOLEVULINSYRA HYDROKLORID
AMINOLEVULINSYRA HYDROKLORID (ALA) gel 78mg/g.
Intervention: Endast en applicering av produkten i de aktiniska keratosskadorna före den fotodynamiska behandlingen
|
Detta är en intrapatient randomiserad klinisk prövning. Alla patienter som deltar i studien kommer att få både experimentell och kontrollbehandling, randomisering kommer att användas för att bestämma sida (höger eller vänster för behandling). Tre besök kommer att planeras. Under det första besöket kommer epidemiologiska data att samlas in, aktiniska keratoser räknas och ritas i en transparent mall och även ett fotografi av varje sida. I det första besöksbehandlingen kommer även PDT att utföras, graden av fluorescens, smärtan och graden av omedelbar lokal reaktion kommer att mätas. hud efter PDT. Vid det andra besöket, som ska hållas efter 2 eller 3 dagar, kommer graden av fördröjd lokal reaktion att bedömas. Och i det tredje besöket, som hölls en månad med PDT, kommer det kliniska svaret och patienttillfredsställelsen att bedömas.
Andra namn:
Detta är en intrapatient randomiserad klinisk prövning. Alla patienter som deltar i studien kommer att få både experimentell och kontrollbehandling, randomisering kommer att användas för att bestämma sida (höger eller vänster för behandling). Tre besök kommer att planeras. Under det första besöket kommer epidemiologiska data att samlas in, aktiniska keratoser räknas och ritas i en transparent mall och även ett fotografi av varje sida. I det första besöksbehandlingen kommer även PDT att utföras, graden av fluorescens, smärtan och graden av omedelbar lokal reaktion kommer att mätas. hud efter PDT. Vid det andra besöket, som ska hållas efter 2 eller 3 dagar, kommer graden av fördröjd lokal reaktion att bedömas. Och i det tredje besöket, som hölls en månad med PDT, kommer det kliniska svaret och patienttillfredsställelsen att bedömas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av MAL med den nya BF -200 ALA fotosensibilisatorn vid aktinisk keratos. Den omedelbara och fördröjda lokala reaktionen och toleransen kommer att mätas för att jämföra MAL och ALA.
Tidsram: 1 månad
|
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra MAL med den nya BF-200 ALA fotosensibilisatorn när det gäller lokal reaktion och tolerans för behandling av aktinisk keratos. Först och främst kan den omedelbara lokala reaktionen på belysningen innefatta ett större eller mindre erytem, inflammation och ödem. Det poängsätts på en skala från 0-10 där 0 är normal hud utan lokal reaktion och 10 är en maximal lokal reaktion. Den fördröjda lokala reaktionen definieras av förekomsten i olika grader av erytem, svullnad, ödem, pustler och sårskorpor. De är också markerade från 0 till 10 där 0 är normal hud utan reaktion och 10 för lokal maximal reaktion. Å andra sidan kommer tolerans att mätas genom antalet, frekvensen och graden av rapporterade biverkningar hos patienter. |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av det kliniska svaret mätt med effektiviteten och egenskaperna hos fluorescensemission mellan de två fotosensibilisatorerna. Partiell och total respons kommer att definieras med ≥75 % (partiell respons) och 100 % (fullständig respons.)
Tidsram: 1 månad
|
För att jämföra effektiviteten och egenskaperna för fluorescensemission mellan de två fotosensibilisatorerna. Effektiviteten kommer att bedömas av den första fotograferingen och mallen genomskinlig. Båda mäts i början av studien och i slutet av studien. Partiell respons kommer att definieras om ≥75 % av det initiala svaret av aktinisk keratos är löst och fullständigt svar (CR) om 100 % av aktinisk keratos är löst. |
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Serra, Servicio Dermatologia FIVO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MALvsALA
- 2015-002408-97 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .