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Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung aktinischer Keratosen mit photodynamischer Therapie zwischen MAL-Creme und ALA-Gel

5. Januar 2016 aktualisiert von: Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Vergleichende intraindividuelle Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von aktinischen Keratosen mit photodynamischer Therapie zwischen saurer Methylaminolävulinsäure-Creme und Aminolävulinsäure-Gel

Die photodynamische Therapietechnik (PDT) ist eine herkömmliche Technik, bei der das Produkt unter Okklusionsläsionen aufgetragen, 3 Stunden lang inkubiert und die Haut dann einer normalerweise roten Lichtquelle ausgesetzt wird.

Die heute bekannten Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Zufriedenheit der PDT mit MAL, nicht jedoch mit ALA, einem neuen Photosensibilisator, der für aktinische Keratosen indiziert ist. Die pharmazeutische Form von ALA ist ein Gel, das eine hypothetische bessere Penetration ergibt und folglich effektiver ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intraindividuelle Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von aktinischer Keratose mit photodynamischer Therapie zwischen Methylaminolävulinsäure-Creme (MAL) und Aminolävulinsäure-Nanosoma-Gel (ALA).

MAL-Creme: ist ein antineoplastisches Mittel, das als Photosensibilisator für die photodynamische Therapie (PDT) verwendet wird. Die Wirkungsweise von Methylaminolevulinat bei der PDT wurde in den pharmakodynamischen (PD) Studien gezeigt. In den Zielzellen wurde Methylaminolevulinat in photoaktive Porphyrine umgewandelt, einschließlich ProtoporphyrinIX (PpIX), die die aktiven Photosensibilisatoren sind. Bei Lichtaktivierung führen die Photosensibilisatoren zur Produktion von zytotoxischen Singulett-Sauerstoffspezies, die die Zielzellen zerstören.

ALA-Gel: Nach topischer Anwendung von 5-Aminolävulinsäure wird die Substanz zu Protoporphyrin IX metabolisiert, einer photoaktiven Verbindung, die sich intrazellulär in den behandelten Läsionen der aktinischen Keratose anreichert. Protoporphyrin IX wird durch Bestrahlung mit rotem Licht geeigneter Wellenlänge und Energie aktiviert. In Anwesenheit von Sauerstoff werden reaktive Sauerstoffspezies gebildet. Letzteres verursacht Schäden an zellulären Komponenten und zerstört schließlich die Zielzellen.

Die photodynamische Therapietechnik (PDT) ist eine herkömmliche Technik, bei der das Produkt unter Okklusionsläsionen aufgetragen, 3 Stunden lang inkubiert und die Haut dann einer normalerweise roten Lichtquelle ausgesetzt wird.

Die heute bekannten Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Zufriedenheit der PDT mit MAL, nicht jedoch mit ALA, einem neuen Photosensibilisator, der für die QA indiziert ist. Die pharmazeutische Form von ALA ist ein Gel, das eine hypothetische bessere Penetration ergibt und folglich effektiver ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 Patient über 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

2. Führen Sie mindestens 5 QA in zwei symmetrischen Bereichen des Gesichts oder der Kopfhaut durch.

3. Akzeptieren Sie den Verzicht auf Sonnencremes und andere Cremes (Retinolhydroxysäuren, Weichmacher, topische Antibiotika) im Behandlungsbereich während der Studienzeit.

4. Akzeptieren Sie, dass dadurch die Behandlung anderer aktinischer Keratosen in der Nähe des Behandlungsbereichs verschoben wird.

5. Akzeptieren Sie, zu geplanten Besuchen zu gehen. Sie sollten einen Fragebogen zu Epidemiologie, Anamnese und Behandlungszufriedenheit beantworten. Sie akzeptieren bei jedem Besuch ein Foto des Behandlungsbereichs.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine dermatologische Erkrankung in der Behandlungszone oder in der Nähe.
  2. Patienten, die zuvor mit einer photodynamischen Therapie in bestimmten Bereichen behandelt wurden.
  3. Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  4. Patienten, die derzeit an anderen Studien teilnehmen.

  5. Patienten, die eines der folgenden Medikamente zu einem kürzeren Zeitpunkt als angegeben erhalten haben:

    • Systemische Chemotherapie in den letzten 6 Monaten.
    • Retinoide systemisch , Interferon , immunmodulatorisch oder immunsuppressiv , zytotoxisch einschließlich Wirkstoffe , Kortikosteroide systemisch , im letzten Monat .
    • UV-A-Licht, UV-B-Licht, ablativer Laser, Dermabrasion, chemische Peelings, in den letzten 6 Monaten.
    • Topische Retinoide, topisches 5-Fluorouracil im letzten Monat.
    • Kryotherapie, chirurgische Exzision, Kürettage, topische Kortikosteroide im letzten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: METHYLAMINOLEVULINATHYDROCHLORID
METHYLAMINOLEVULINATHYDROCHLORID (MAL)Creme 160 mg/g. Intervention: Nur eine Anwendung des Produkts in den Läsionen der aktinischen Keratose vor der photodynamischen Therapie
Arzneimittel: METHYLAMINOLEVULINATHYDROCHLORID

Dies ist eine intrapatient randomisierte klinische Studie. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten sowohl eine experimentelle als auch eine Kontrollbehandlung, die Randomisierung wird verwendet, um die Seite (rechts oder links für die Behandlung) zu bestimmen. Drei Besuche sind geplant. Beim ersten Besuch werden epidemiologische Daten erhoben, aktinische Keratosen werden gezählt und in eine transparente Schablone gezeichnet sowie ein Foto von jeder Seite. Bei dieser ersten Besuchsbehandlung wird auch die PDT durchgeführt, der Fluoreszenzgrad, der Schmerz und der Grad der unmittelbaren lokalen Reaktion werden gemessen.

Haut nach PDT. Beim zweiten Besuch, der nach 2 oder 3 Tagen stattfinden soll, wird der Grad der verzögerten lokalen Reaktion beurteilt. Und beim dritten Besuch, der einen Monat lang PDT abgehalten wird, werden das klinische Ansprechen und die Patientenzufriedenheit beurteilt.

Andere Namen:
  • Mal
Arzneimittel: AMINOLEVULINSÄUREHYDROCHLORID

Dies ist eine intrapatient randomisierte klinische Studie. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten sowohl eine experimentelle als auch eine Kontrollbehandlung, die Randomisierung wird verwendet, um die Seite (rechts oder links für die Behandlung) zu bestimmen. Drei Besuche sind geplant. Beim ersten Besuch werden epidemiologische Daten erhoben, aktinische Keratosen werden gezählt und in eine transparente Schablone gezeichnet sowie ein Foto von jeder Seite. Bei dieser ersten Besuchsbehandlung wird auch die PDT durchgeführt, der Fluoreszenzgrad, der Schmerz und der Grad der unmittelbaren lokalen Reaktion werden gemessen.

Haut nach PDT. Beim zweiten Besuch, der nach 2 oder 3 Tagen stattfinden soll, wird der Grad der verzögerten lokalen Reaktion beurteilt. Und beim dritten Besuch, der einen Monat lang PDT abgehalten wird, werden das klinische Ansprechen und die Patientenzufriedenheit beurteilt.

Andere Namen:
  • ALA
Experimental: AMINOLEVULINSÄUREHYDROCHLORID
AMINOLEVULINSÄUREHYDROCHLORID (ALA)-Gel 78 mg/g. Intervention: Nur eine Anwendung des Produkts in den Läsionen der aktinischen Keratose vor der photodynamischen Therapie
Arzneimittel: METHYLAMINOLEVULINATHYDROCHLORID

Dies ist eine intrapatient randomisierte klinische Studie. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten sowohl eine experimentelle als auch eine Kontrollbehandlung, die Randomisierung wird verwendet, um die Seite (rechts oder links für die Behandlung) zu bestimmen. Drei Besuche sind geplant. Beim ersten Besuch werden epidemiologische Daten erhoben, aktinische Keratosen werden gezählt und in eine transparente Schablone gezeichnet sowie ein Foto von jeder Seite. Bei dieser ersten Besuchsbehandlung wird auch die PDT durchgeführt, der Fluoreszenzgrad, der Schmerz und der Grad der unmittelbaren lokalen Reaktion werden gemessen.

Haut nach PDT. Beim zweiten Besuch, der nach 2 oder 3 Tagen stattfinden soll, wird der Grad der verzögerten lokalen Reaktion beurteilt. Und beim dritten Besuch, der einen Monat lang PDT abgehalten wird, werden das klinische Ansprechen und die Patientenzufriedenheit beurteilt.

Andere Namen:
  • Mal
Arzneimittel: AMINOLEVULINSÄUREHYDROCHLORID

Dies ist eine intrapatient randomisierte klinische Studie. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten sowohl eine experimentelle als auch eine Kontrollbehandlung, die Randomisierung wird verwendet, um die Seite (rechts oder links für die Behandlung) zu bestimmen. Drei Besuche sind geplant. Beim ersten Besuch werden epidemiologische Daten erhoben, aktinische Keratosen werden gezählt und in eine transparente Schablone gezeichnet sowie ein Foto von jeder Seite. Bei dieser ersten Besuchsbehandlung wird auch die PDT durchgeführt, der Fluoreszenzgrad, der Schmerz und der Grad der unmittelbaren lokalen Reaktion werden gemessen.

Haut nach PDT. Beim zweiten Besuch, der nach 2 oder 3 Tagen stattfinden soll, wird der Grad der verzögerten lokalen Reaktion beurteilt. Und beim dritten Besuch, der einen Monat lang PDT abgehalten wird, werden das klinische Ansprechen und die Patientenzufriedenheit beurteilt.

Andere Namen:
  • ALA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von MAL mit dem neuen Photosensibilisator BF-200 ALA bei aktinischer Keratose. Die sofortige und verzögerte lokale Reaktion und Toleranz werden gemessen, um MAL und ALA zu vergleichen.
Zeitfenster: 1 Monat

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des MAL mit dem neuen Photosensibilisator BF-200 ALA hinsichtlich lokaler Reaktion und Verträglichkeit für die Behandlung von aktinischer Keratose.

Zunächst einmal kann die unmittelbare lokale Reaktion auf die Beleuchtung ein mehr oder weniger starkes Erythem, eine Entzündung und ein Ödem umfassen. Sie wird auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 normale Haut ohne lokale Reaktion und 10 eine maximale lokale Reaktion ist.

Die verzögerte lokale Reaktion wird durch das Vorhandensein von Erythem, Schwellung, Ödem, Pusteln und Schorf in unterschiedlichem Ausmaß definiert. Sie sind auch mit 0 bis 10 markiert, wobei 0 normale Haut ohne Reaktion und 10 für lokale maximale Reaktion steht.

Andererseits wird die Verträglichkeit anhand der Anzahl, Häufigkeit und Schwere der gemeldeten unerwünschten Ereignisse bei Patienten gemessen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Reaktion, gemessen an der Wirksamkeit und den Eigenschaften der Fluoreszenzemission, zwischen den beiden Photosensibilisatoren. Partielles und vollständiges Ansprechen werden mit ≥75 % (partielles Ansprechen) und 100 % (vollständiges Ansprechen) definiert.
Zeitfenster: 1 Monat

Vergleich der Wirksamkeit und Eigenschaften der Fluoreszenzemission zwischen den beiden Photosensibilisatoren.

Die Wirksamkeit wird anhand der anfänglichen Fotografie und der transparenten Vorlage beurteilt. Beide werden zu Beginn der Studie und am Ende der Studie gemessen.

Partielles Ansprechen wird definiert, wenn ≥75 % des anfänglichen Ansprechens der aktinischen Keratose behoben sind, und vollständiges Ansprechen (CR) wenn 100 % der aktinischen Keratose behoben sind.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Serra, Servicio Dermatologia FIVO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MALvsALA
  • 2015-002408-97 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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