Эффективность и безопасность лечения актинических кератозов фотодинамической терапией между кремом МАЛ и гелем АЛК
Сравнительное индивидуальное исследование эффективности и безопасности лечения актинических кератозов фотодинамической терапией между кислотным метиламинолевулинатным кремом и аминолевулиновым гелем
Техника фотодинамической терапии (ФДТ) представляет собой традиционную технику, при которой продукт наносят на окклюзионные поражения, оставляют на 3 часа, а затем воздействуют на кожу источником света, обычно красного цвета.
Выводы об эффективности, переносимости и удовлетворенности, которые сегодня известны о ФДТ с МАЛ, но не с АЛК, который является новым фотосенсибилизатором, показанным для актинических кератозов. Фармацевтическая форма АЛК представляет собой гель, который дает гипотетически лучшее проникновение и, следовательно, более эффективен.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индивидуальное сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности лечения актинического кератоза фотодинамической терапией между кремом метиламинолевулината (МАЛ) и гелем наносомы аминолевулиновой кислоты (АЛК).
Крем МАЛ: противоопухолевый агент, используемый в качестве фотосенсибилизатора для фотодинамической терапии (ФДТ). Механизм действия метиламинолевулината при ФДТ был показан в фармакодинамических (ФД) исследованиях. В клетках-мишенях метиламинолевулинат превращался в фотоактивные порфирины, включая протопорфирин IX (PpIX), которые являются активными фотосенсибилизаторами. При активации светом фотосенсибилизаторы вызывают выработку цитотоксических форм синглетного кислорода, которые разрушают клетки-мишени.
Гель АЛК: после местного применения 5-аминолевулиновой кислоты вещество метаболизируется до протопорфирина IX, фотоактивного соединения, которое накапливается внутриклеточно в обработанных очагах актинического кератоза. Протопорфирин IX активируется при освещении красным светом подходящей длины волны и энергии. В присутствии кислорода образуются активные формы кислорода. Последний вызывает повреждение клеточных компонентов и в конечном итоге разрушает клетки-мишени.
Техника фотодинамической терапии (ФДТ) представляет собой традиционную технику, при которой продукт наносят на окклюзионные поражения, оставляют на 3 часа, а затем воздействуют на кожу источником света, обычно красного цвета.
Выводы об эффективности, переносимости и удовлетворенности, которые на сегодняшний день известны о ФДТ с МАЛ, но не с АЛК, который является новым фотосенсибилизатором, показанным для ОК. Фармацевтическая форма АЛК представляет собой гель, который дает гипотетически лучшее проникновение и, следовательно, более эффективен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Контакт:
- Carlos Serra
- Номер телефона: 96 111 4015
- Электронная почта: cserraguillen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1 Пациент старше 18 лет, способный дать информированное согласие.
2. Обеспечить не менее 5 QA в двух симметричных областях лица или волосистой части головы.
3. Примите отказ от солнцезащитных кремов и других кремов (ретиноевые гидроксикислоты, смягчающие средства, местные антибиотики) в зоне лечения на время исследования.
4. Согласитесь с тем, что это отсрочит лечение других актинических кератозов рядом с областью лечения.
5. Соглашайтесь на запланированные визиты. Они должны ответить на вопросник об эпидемиологии, анамнезе и удовлетворенности лечением. Они будут принимать фотографию зоны лечения при каждом посещении.
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо дерматологических заболеваний в зоне обработки или вокруг нее.
- Пациенты, которые ранее лечились фотодинамической терапией в целевых зонах.
- Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других исследованиях.
Пациенты, которые получали любой из следующих препаратов в сроки, меньшие, чем указано:
- Системная химиотерапия в течение последних 6 мес.
- Ретиноиды системные, интерферон, иммуномодулирующие или иммуносупрессивные, цитостатические в т.ч. средства, кортикостероиды системные, в течение последнего месяца.
- Ультрафиолетовый свет А, ультрафиолетовый свет В, абляционный лазер, дермабразия, химический пилинг за последние 6 месяцев.
- Местные ретиноиды, местный 5-фторурацил в течение последнего месяца.
- Криотерапия, хирургическое иссечение, кюретаж, топические кортикостероиды в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МЕТИЛАМИНОЛЕВУЛИНАТА ГИДРОХЛОРИД
МЕТИЛАМИНОЛЕВУЛИНАТА ГИДРОХЛОРИД (МАЛ)крем 160мг/г.
Вмешательство: всего одно нанесение продукта на очаги актинического кератоза перед фотодинамической терапией.
|
Это внутрипациентное рандомизированное клиническое исследование. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать как экспериментальное, так и контрольное лечение, для определения стороны (правой или левой для лечения) будет использоваться рандомизация. Планируется три визита. При первом посещении будут собраны эпидемиологические данные, актинические кератозы подсчитаны и нарисованы на прозрачном шаблоне, а также фотографии каждой стороны. При первом посещении также будет проведена ФДТ, будут измерены степень флуоресценции, боль и степень немедленной местной реакции. кожа после ФДТ. Во время второго визита, который состоится через 2 или 3 дня, будет оцениваться степень отсроченной местной реакции. А в третий визит, проводимый через месяц ФДТ, будет оцениваться клинический ответ и удовлетворенность пациента.
Другие имена:
Это внутрипациентное рандомизированное клиническое исследование. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать как экспериментальное, так и контрольное лечение, для определения стороны (правой или левой для лечения) будет использоваться рандомизация. Планируется три визита. При первом посещении будут собраны эпидемиологические данные, актинические кератозы подсчитаны и нарисованы на прозрачном шаблоне, а также фотографии каждой стороны. При первом посещении также будет проведена ФДТ, будут измерены степень флуоресценции, боль и степень немедленной местной реакции. кожа после ФДТ. Во время второго визита, который состоится через 2 или 3 дня, будет оцениваться степень отсроченной местной реакции. А в третий визит, проводимый через месяц ФДТ, будет оцениваться клинический ответ и удовлетворенность пациента.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АМИНОЛЕВУЛИНОВОЙ КИСЛОТЫ ГИДРОХЛОРИД
АМИНОЛЕВУЛИНОВАЯ КИСЛОТА ГИДРОХЛОРИД (ALA) гель 78 мг/г.
Вмешательство: всего одно нанесение продукта на очаги актинического кератоза перед фотодинамической терапией.
|
Это внутрипациентное рандомизированное клиническое исследование. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать как экспериментальное, так и контрольное лечение, для определения стороны (правой или левой для лечения) будет использоваться рандомизация. Планируется три визита. При первом посещении будут собраны эпидемиологические данные, актинические кератозы подсчитаны и нарисованы на прозрачном шаблоне, а также фотографии каждой стороны. При первом посещении также будет проведена ФДТ, будут измерены степень флуоресценции, боль и степень немедленной местной реакции. кожа после ФДТ. Во время второго визита, который состоится через 2 или 3 дня, будет оцениваться степень отсроченной местной реакции. А в третий визит, проводимый через месяц ФДТ, будет оцениваться клинический ответ и удовлетворенность пациента.
Другие имена:
Это внутрипациентное рандомизированное клиническое исследование. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать как экспериментальное, так и контрольное лечение, для определения стороны (правой или левой для лечения) будет использоваться рандомизация. Планируется три визита. При первом посещении будут собраны эпидемиологические данные, актинические кератозы подсчитаны и нарисованы на прозрачном шаблоне, а также фотографии каждой стороны. При первом посещении также будет проведена ФДТ, будут измерены степень флуоресценции, боль и степень немедленной местной реакции. кожа после ФДТ. Во время второго визита, который состоится через 2 или 3 дня, будет оцениваться степень отсроченной местной реакции. А в третий визит, проводимый через месяц ФДТ, будет оцениваться клинический ответ и удовлетворенность пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение МАЛ с новым фотосенсибилизатором АЛК БФ-200 при актиническом кератозе. Для сравнения MAL и ALA будут измеряться немедленная и отсроченная местная реакция и переносимость.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Основная цель данного исследования - сравнить МАЛ с новым фотосенсибилизатором БФ-200 АЛК с точки зрения местной реакции и переносимости при лечении актинического кератоза. Прежде всего, немедленная местная реакция на освещение может включать большую или меньшую эритему, воспаление и отек. Он оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — нормальная кожа без местной реакции, а 10 — максимальная местная реакция. Отсроченная местная реакция определяется наличием в разной степени эритемы, припухлости, отека, пустул и струпьев. Они также отмечены от 0 до 10, где 0 — нормальная кожа без реакции, а 10 — локальная максимальная реакция. С другой стороны, толерантность будет измеряться количеством, частотой и степенью нежелательных явлений, о которых сообщалось у пациентов. |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клинического ответа, измеренного по эффективности и характеристикам флуоресцентного излучения двух фотосенсибилизаторов. Частичный и полный ответ будет определяться ≥75% (частичный ответ) и 100% (полный ответ).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнить эффективность и характеристики флуоресцентного излучения двух фотосенсибилизаторов. Эффективность будет оцениваться по начальной фотографии и прозрачности шаблона. Оба они измеряются в начале исследования и в конце исследования. Частичный ответ будет определен, если ≥75% исходного ответа на актинический кератоз разрешится, и полный ответ (CR), если будет разрешено 100% актинического кератоза. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos Serra, Servicio Dermatologia FIVO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MALvsALA
- 2015-002408-97 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .