Efficacité et innocuité du traitement des kératoses actiniques par thérapie photodynamique entre la crème MAL et le gel ALA
Étude intra-individuelle comparative, sur l'efficacité et l'innocuité du traitement des kératoses actiniques par thérapie photodynamique entre la crème acide de méthylaminolévulinate et le gel aminolévulinique
La technique de thérapie photodynamique (PDT) est une technique conventionnelle qui consiste à appliquer le produit sous des lésions d'occlusion, à laisser incuber pendant 3 heures puis à exposer la peau à une source de lumière, généralement rouge.
Les conclusions d'efficacité, de tolérance et de satisfaction que l'on connaît aujourd'hui sur la PDT avec le MAL, mais pas avec l'ALA qui est un nouveau photosensibilisateur indiqué pour les kératoses actiniques. La forme pharmaceutique de l'ALA est un gel, ce qui donne une hypothétique meilleure pénétration et par conséquent il est plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude comparative intra-individuelle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de la kératose actinique par thérapie photodynamique entre la crème d'aminolévulinate de méthyle (MAL) et le gel de nanosoma d'acide aminolévulinique (ALA).
Crème MAL : est un agent antinéoplasique utilisé comme photosensibilisateur pour la thérapie photodynamique (PDT). Le mode d'action de l'aminolévulinate de méthyle dans la PDT a été démontré dans les études pharmacodynamiques (PD). Dans les cellules cibles, l'aminolévulinate de méthyle a été converti en porphyrines photoactives, y compris la protoporphyrine IX (PpIX), qui sont les photosensibilisateurs actifs. Lors de l'activation lumineuse, les photosensibilisateurs donnent lieu à la production d'espèces oxygénées singulet cytotoxiques qui détruisent les cellules cibles.
Gel ALA : Suite à l'application topique d'acide 5-aminolévulinique, la substance est métabolisée en protoporphyrine IX, un composé photoactif qui s'accumule de manière intracellulaire dans les lésions de kératose actinique traitées. La protoporphyrine IX est activée par illumination avec une lumière rouge d'une longueur d'onde et d'une énergie appropriées. En présence d'oxygène, des espèces réactives de l'oxygène se forment. Ce dernier endommage les composants cellulaires et finit par détruire les cellules cibles.
La technique de thérapie photodynamique (PDT) est une technique conventionnelle qui consiste à appliquer le produit sous des lésions d'occlusion, à laisser incuber pendant 3 heures puis à exposer la peau à une source de lumière, généralement rouge.
Les conclusions d'efficacité, de tolérance et de satisfaction que l'on connaît aujourd'hui sur la PDT avec le MAL, mais pas avec l'ALA qui est un nouveau photosensibilisateur indiqué pour l'AQ. La forme pharmaceutique de l'ALA est un gel, ce qui donne une hypothétique meilleure pénétration et par conséquent il est plus efficace.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Contact:
- Carlos Serra
- Numéro de téléphone: 96 111 4015
- E-mail: cserraguillen@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1 Patient âgé de plus de 18 ans et capable de donner un consentement éclairé.
2. Fournir au moins 5 QA dans deux zones symétriques du visage ou du cuir chevelu.
3. Accepter l'abandon des crèmes solaires et autres crèmes (hydroxyacides rétinoïques, émollients, Antibiotiques Topiques) dans la zone de traitement pendant la durée de l'étude.
4. Acceptez que cela retardera le traitement d'autres kératoses actiniques à proximité de la zone de traitement.
5. Acceptez de vous rendre aux visites programmées. Ils doivent répondre à un questionnaire sur l'épidémiologie, les antécédents et la satisfaction du traitement. Ils accepteront une photo de la zone de traitement à chaque visite.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie dermatologique sur la zone de traitement ou autour de celle-ci.
- Patients ayant déjà été traités par thérapie photodynamique dans les zones ciblées.
- Patients ayant une dépendance à l'alcool ou à la drogue.
- Patients qui participent actuellement à d'autres études.
Les patients qui ont reçu l'un des médicaments suivants à un moment inférieur à celui indiqué :
- Chimiothérapie systémique au cours des 6 derniers mois.
- Rétinoïdes systémiques , interférons , immunomodulateurs ou immunosuppresseurs , cytotoxiques y compris agents , corticostéroïdes systémiques , au cours du dernier mois .
- Lumière ultraviolette A, lumière ultraviolette B, laser ablatif, dermabrasion, peelings chimiques, au cours des 6 derniers mois.
- Rétinoïdes topiques, 5-fluorouracile topique au cours du dernier mois.
- Cryothérapie, exérèse chirurgicale, curetage, corticoïdes topiques au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CHLORHYDRATE DE MÉTHYLAMINOLÉVULINATE
Crème de METHYLAMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE (MAL) 160mg/g.
Intervention : Une seule application du produit dans les lésions de kératose actinique avant la thérapie photodynamique
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Il s'agit d'un essai clinique randomisé intra-patient. Tous les patients participant à l'essai recevront à la fois un traitement expérimental et un traitement de contrôle, la randomisation sera utilisée pour déterminer le côté (droit ou gauche pour le traitement). Trois visites seront programmées. Lors de la première visite, des données épidémiologiques seront collectées, les kératoses actiniques sont comptées et dessinées dans un gabarit transparent ainsi qu'une photographie de chaque côté. Lors de cette première visite de traitement, la PDT sera également effectuée, le degré de fluorescence, la douleur et le degré de réaction locale immédiate seront mesurés. peau après PDT. Lors de la deuxième visite, qui aura lieu à 2 ou 3 jours, le degré de réaction locale retardée sera évalué. Et lors de la troisième visite, tenue un mois de PDT, la réponse clinique et la satisfaction du patient seront évaluées.
Autres noms:
Il s'agit d'un essai clinique randomisé intra-patient. Tous les patients participant à l'essai recevront à la fois un traitement expérimental et un traitement de contrôle, la randomisation sera utilisée pour déterminer le côté (droit ou gauche pour le traitement). Trois visites seront programmées. Lors de la première visite, des données épidémiologiques seront collectées, les kératoses actiniques sont comptées et dessinées dans un gabarit transparent ainsi qu'une photographie de chaque côté. Lors de cette première visite de traitement, la PDT sera également effectuée, le degré de fluorescence, la douleur et le degré de réaction locale immédiate seront mesurés. peau après PDT. Lors de la deuxième visite, qui aura lieu à 2 ou 3 jours, le degré de réaction locale retardée sera évalué. Et lors de la troisième visite, tenue un mois de PDT, la réponse clinique et la satisfaction du patient seront évaluées.
Autres noms:
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Expérimental: CHLORHYDRATE D'ACIDE AMINOLEVULINIQUE
Gel de CHLORHYDRATE D'ACIDE AMINOLEVULINIQUE (ALA) 78mg/g.
Intervention : Une seule application du produit dans les lésions de kératose actinique avant la thérapie photodynamique
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Il s'agit d'un essai clinique randomisé intra-patient. Tous les patients participant à l'essai recevront à la fois un traitement expérimental et un traitement de contrôle, la randomisation sera utilisée pour déterminer le côté (droit ou gauche pour le traitement). Trois visites seront programmées. Lors de la première visite, des données épidémiologiques seront collectées, les kératoses actiniques sont comptées et dessinées dans un gabarit transparent ainsi qu'une photographie de chaque côté. Lors de cette première visite de traitement, la PDT sera également effectuée, le degré de fluorescence, la douleur et le degré de réaction locale immédiate seront mesurés. peau après PDT. Lors de la deuxième visite, qui aura lieu à 2 ou 3 jours, le degré de réaction locale retardée sera évalué. Et lors de la troisième visite, tenue un mois de PDT, la réponse clinique et la satisfaction du patient seront évaluées.
Autres noms:
Il s'agit d'un essai clinique randomisé intra-patient. Tous les patients participant à l'essai recevront à la fois un traitement expérimental et un traitement de contrôle, la randomisation sera utilisée pour déterminer le côté (droit ou gauche pour le traitement). Trois visites seront programmées. Lors de la première visite, des données épidémiologiques seront collectées, les kératoses actiniques sont comptées et dessinées dans un gabarit transparent ainsi qu'une photographie de chaque côté. Lors de cette première visite de traitement, la PDT sera également effectuée, le degré de fluorescence, la douleur et le degré de réaction locale immédiate seront mesurés. peau après PDT. Lors de la deuxième visite, qui aura lieu à 2 ou 3 jours, le degré de réaction locale retardée sera évalué. Et lors de la troisième visite, tenue un mois de PDT, la réponse clinique et la satisfaction du patient seront évaluées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du MAL avec le nouveau photosensibilisateur BF -200 ALA dans la kératose actinique. La réaction locale immédiate et retardée et la tolérance seront mesurées pour comparer MAL et ALA.
Délai: 1 mois
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L'objectif principal de cette étude est de comparer le MAL au nouveau photosensibilisateur BF-200 ALA en termes de réaction locale et de tolérance pour le traitement de la kératose actinique. Tout d'abord, la réaction locale immédiate à l'éclairage peut inclure un érythème plus ou moins important, une inflammation et un œdème. Elle est notée sur une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à une peau normale sans réaction locale et 10 à une réaction locale maximale. La réaction locale retardée est définie par la présence à différents degrés d'érythème, de tuméfaction, d'œdème, de pustules et de croûtes. Ils sont également notés de 0 à 10 où 0 est une peau normale sans réaction et 10 pour une réaction maximale locale. D'autre part, la tolérance sera mesurée par le nombre, la fréquence et le grade des événements indésirables rapportés chez les patients. |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la réponse clinique mesurée par l'efficacité et les caractéristiques d'émission de fluorescence entre les deux photosensibilisateurs. Les réponses partielles et totales seront définies avec ≥ 75 % (réponse partielle) et 100 % (réponse complète).
Délai: 1 mois
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Comparer l'efficacité et les caractéristiques d'émission de fluorescence entre les deux photosensibilisateurs. L'efficacité sera évaluée par la photographie initiale et le modèle transparent. Les deux sont mesurés au début de l'étude et à la fin de l'étude. Une réponse partielle sera définie si ≥ 75 % de la réponse initiale de la kératose actinique est résolue et une réponse complète (RC) si 100 % de la kératose actinique est résolue. |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Serra, Servicio Dermatologia FIVO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MALvsALA
- 2015-002408-97 (Numéro EudraCT)
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