Eficacia y seguridad del tratamiento de las queratosis actínicas con terapia fotodinámica entre crema MAL y gel ALA
Estudio Comparativo Intraindividual, Sobre la Eficacia y Seguridad del Tratamiento de las Queratosis Actínicas con Terapia Fotodinámica entre Crema de Aminolevulinato de Metilo Ácido y Gel Aminolevulínico
La técnica de terapia fotodinámica (TFD) es una técnica convencional que se realiza aplicando el producto debajo de las lesiones de oclusión, se deja incubar durante 3 horas y luego se expone la piel a una fuente de luz, generalmente roja.
Las conclusiones de eficacia, tolerancia y satisfacción que hoy se conocen de la TFD con MAL, pero no con ALA, que es un nuevo fotosensibilizante indicado para las Queratosis Actínicas. La forma farmacéutica de ALA es un gel, lo que le da una hipotética mejor penetración y en consecuencia es más eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio comparativo intraindividual, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de la queratosis actínica con terapia fotodinámica entre crema de metil aminolevulinato (MAL) y gel de nanosoma de ácido aminolevulínico (ALA).
Crema MAL: es un agente antineoplásico utilizado como fotosensibilizador para la terapia fotodinámica (TFD). El modo de acción del aminolevulinato de metilo en la TFD se demostró en los estudios farmacodinámicos (PD). En las células diana, el aminolevulinato de metilo se convirtió en porfirinas fotoactivas, incluida la protoporfirina IX (PpIX), que son los fotosensibilizadores activos. Tras la activación de la luz, los fotosensibilizadores dan lugar a la producción de especies de oxígeno singulete citotóxicas que destruyen las células diana.
Gel ALA: Tras la aplicación tópica de ácido 5-aminolevulínico, la sustancia se metaboliza a protoporfirina IX, un compuesto fotoactivo que se acumula intracelularmente en las lesiones de queratosis actínica tratadas. La protoporfirina IX se activa mediante la iluminación con luz roja de una longitud de onda y energía adecuadas. En presencia de oxígeno, se forman especies reactivas de oxígeno. Este último causa daño a los componentes celulares y finalmente destruye las células diana.
La técnica de terapia fotodinámica (TFD) es una técnica convencional que se realiza aplicando el producto debajo de las lesiones de oclusión, se deja incubar durante 3 horas y luego se expone la piel a una fuente de luz, generalmente roja.
Las conclusiones de eficacia, tolerancia y satisfacción que hoy se conocen de la TFD con MAL, pero no con ALA, que es un nuevo fotosensibilizante indicado para QA. La forma farmacéutica de ALA es un gel, lo que le da una hipotética mejor penetración y en consecuencia es más eficaz.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Contacto:
- Carlos Serra
- Número de teléfono: 96 111 4015
- Correo electrónico: cserraguillen@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1 Paciente mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento informado.
2. Proporcione al menos 5 QA en dos áreas simétricas de la cara o el cuero cabelludo.
3. Aceptar el abandono de cremas solares y otras cremas (hidroxiácidos retinoicos, emolientes, Antibióticos Tópicos) en el área de tratamiento durante el tiempo del estudio.
4. Aceptar que pospondrá el tratamiento de otras queratosis actínicas cercanas al área de tratamiento.
5. Aceptar acudir a las visitas programadas. Deberán responder un cuestionario sobre epidemiología, antecedentes y satisfacción con el tratamiento. Aceptarán una foto del área de tratamiento en cada visita.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad dermatológica en la zona de tratamiento o alrededor de ella.
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con terapia fotodinámica en zonas específicas.
- Pacientes con dependencia de alcohol o drogas.
- Pacientes que actualmente están participando en otros estudios.
Pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes medicamentos en un tiempo menor al indicado:
- Quimioterapia sistémica en los últimos 6 meses.
- Retinoides sistémicos, interferón, inmunomoduladores o inmunosupresores, incluyendo agentes citotóxicos, corticoides sistémicos, en el último mes.
- Luz ultravioleta A, luz ultravioleta B, láser ablativo, dermoabrasión, peelings químicos, en los últimos 6 meses.
- Retinoides tópicos, 5-fluorouracilo tópico en el último mes.
- Crioterapia, escisión quirúrgica, curetaje, corticoides tópicos en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CLORHIDRATO DE METILAMINOLEVULINATO
CLORHIDRATO DE METILAMINOLEVULINATO (MAL)crema 160mg/g.
Intervención: Una sola aplicación del producto en las lesiones de queratosis actínica antes de la terapia fotodinámica
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Este es un ensayo clínico aleatorizado intrapaciente. Todos los pacientes que participen en el ensayo recibirán tanto el tratamiento experimental como el de control, se utilizará la aleatorización para determinar el lado (derecho o izquierdo del tratamiento). Se programarán tres visitas. En la primera visita se recogerán datos epidemiológicos, se contarán las Queratosis Actínicas y se dibujarán en una plantilla transparente y también una fotografía de cada lado. En ese tratamiento de primera visita también se realizará la TFD, se medirá el grado de fluorescencia, el dolor y el grado de reacción local inmediata. piel después de la TFD. En la segunda visita, a realizar a los 2 o 3 días, se valorará el grado de reacción local tardía. Y en la tercera visita, realizada al mes de la TFD, se valorará la respuesta clínica y la satisfacción del paciente.
Otros nombres:
Este es un ensayo clínico aleatorizado intrapaciente. Todos los pacientes que participen en el ensayo recibirán tanto el tratamiento experimental como el de control, se utilizará la aleatorización para determinar el lado (derecho o izquierdo del tratamiento). Se programarán tres visitas. En la primera visita se recogerán datos epidemiológicos, se contarán las Queratosis Actínicas y se dibujarán en una plantilla transparente y también una fotografía de cada lado. En ese tratamiento de primera visita también se realizará la TFD, se medirá el grado de fluorescencia, el dolor y el grado de reacción local inmediata. piel después de la TFD. En la segunda visita, a realizar a los 2 o 3 días, se valorará el grado de reacción local tardía. Y en la tercera visita, realizada al mes de la TFD, se valorará la respuesta clínica y la satisfacción del paciente.
Otros nombres:
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Experimental: CLORHIDRATO DE ÁCIDO AMINOLEVULÍNICO
CLORHIDRATO DE ÁCIDO AMINOLEVULÍNICO (ALA) gel 78mg/g.
Intervención: Una sola aplicación del producto en las lesiones de queratosis actínica antes de la terapia fotodinámica
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Este es un ensayo clínico aleatorizado intrapaciente. Todos los pacientes que participen en el ensayo recibirán tanto el tratamiento experimental como el de control, se utilizará la aleatorización para determinar el lado (derecho o izquierdo del tratamiento). Se programarán tres visitas. En la primera visita se recogerán datos epidemiológicos, se contarán las Queratosis Actínicas y se dibujarán en una plantilla transparente y también una fotografía de cada lado. En ese tratamiento de primera visita también se realizará la TFD, se medirá el grado de fluorescencia, el dolor y el grado de reacción local inmediata. piel después de la TFD. En la segunda visita, a realizar a los 2 o 3 días, se valorará el grado de reacción local tardía. Y en la tercera visita, realizada al mes de la TFD, se valorará la respuesta clínica y la satisfacción del paciente.
Otros nombres:
Este es un ensayo clínico aleatorizado intrapaciente. Todos los pacientes que participen en el ensayo recibirán tanto el tratamiento experimental como el de control, se utilizará la aleatorización para determinar el lado (derecho o izquierdo del tratamiento). Se programarán tres visitas. En la primera visita se recogerán datos epidemiológicos, se contarán las Queratosis Actínicas y se dibujarán en una plantilla transparente y también una fotografía de cada lado. En ese tratamiento de primera visita también se realizará la TFD, se medirá el grado de fluorescencia, el dolor y el grado de reacción local inmediata. piel después de la TFD. En la segunda visita, a realizar a los 2 o 3 días, se valorará el grado de reacción local tardía. Y en la tercera visita, realizada al mes de la TFD, se valorará la respuesta clínica y la satisfacción del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de MAL con el nuevo fotosensibilizador BF-200 ALA en queratosis actínicas. Se medirá la Reacción Local Inmediata y Retardada y la Tolerancia para comparar MAL y ALA.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El principal objetivo de este estudio es comparar el MAL con el nuevo fotosensibilizador BF-200 ALA en cuanto a reacción local y tolerancia para el tratamiento de la queratosis actínica. En primer lugar, la reacción local inmediata a la iluminación puede incluir mayor o menor eritema, inflamación y edema. Se puntúa en una escala de 0-10 donde 0 es piel normal sin reacción local y 10 es una reacción local máxima. La reacción local tardía se define por la presencia en diferentes grados de eritema, hinchazón, edema, pústulas y costras. También se marcan del 0 al 10 donde 0 es piel normal sin reacción y 10 máxima reacción local. Por otro lado, la tolerancia se medirá por el número, la frecuencia y el grado de eventos adversos informados en los pacientes. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la respuesta clínica medida por la eficacia y características de emisión de fluorescencia entre los dos fotosensibilizadores. La respuesta parcial y total se definirá con ≥75% (respuesta parcial) y 100% (respuesta completa).
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparar la eficacia y características de emisión de fluorescencia entre los dos fotosensibilizadores. La eficacia se evaluará mediante la fotografía inicial y la plantilla transparente. Ambos se miden al comienzo del estudio y al final del estudio. Se definirá respuesta parcial si se resuelve ≥75% de la respuesta inicial de la Queratosis Actínica y respuesta completa (RC) si se resuelve el 100% de la Queratosis Actínica. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Serra, Servicio Dermatologia FIVO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MALvsALA
- 2015-002408-97 (Número EudraCT)
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