Eficácia e segurança do tratamento de ceratoses actínicas com terapia fotodinâmica entre creme MAL e gel ALA
Estudo Intraindividual Comparativo, Sobre a Eficácia e Segurança do Tratamento de Queratoses Actínicas com Terapia Fotodinâmica Entre Creme Ácido Metil Aminolevulinato e Gel Aminolevulínico
A técnica de terapia fotodinâmica (PDT) é uma técnica convencional que é realizada aplicando-se o produto sob oclusão das lesões, deixando-se incubar por 3 horas e depois expondo-se a pele a uma fonte de luz, geralmente vermelha.
As conclusões de eficácia, tolerância e satisfação que hoje se conhecem da PDT com MAL, mas não com ALA, que é um novo fotossensibilizador indicado para Queratoses Actínicas. A forma farmacêutica do ALA é um gel, o que confere uma hipotética melhor penetração e consequentemente é mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo comparativo intraindividual, para avaliar eficácia e segurança do tratamento da ceratose actínica com terapia fotodinâmica entre creme de aminolevulinato de metila (MAL) e gel de nanosoma de ácido aminolevulínico (ALA).
MAL creme: é um agente antineoplásico utilizado como fotossensibilizador para a terapia fotodinâmica (PDT). O modo de ação do aminolevulinato de metila na TFD foi demonstrado nos estudos farmacodinâmicos (PD). Nas células-alvo, o aminolevulinato de metila foi convertido em porfirinas fotoativas, incluindo protoporfirinaIX (PpIX), que são os fotossensibilizadores ativos. Após a ativação da luz, os fotossensibilizadores dão origem à produção de espécies citotóxicas de oxigênio singleto que destroem as células-alvo.
ALA gel: Após a aplicação tópica de ácido 5-aminolevulínico, a substância é metabolizada em protoporfirina IX, um composto fotoativo que se acumula intracelularmente nas lesões de queratose actínica tratadas. A protoporfirina IX é ativada por iluminação com luz vermelha de comprimento de onda e energia adequados. Na presença de oxigênio, espécies reativas de oxigênio são formadas. Este último causa danos aos componentes celulares e eventualmente destrói as células-alvo.
A técnica de terapia fotodinâmica (PDT) é uma técnica convencional que é realizada aplicando-se o produto sob oclusão das lesões, deixando-se incubar por 3 horas e depois expondo-se a pele a uma fonte de luz, geralmente vermelha.
As conclusões de eficácia, tolerância e satisfação que hoje se conhecem sobre a PDT com MAL, mas não com ALA, que é um novo fotossensibilizador indicado para QA. A forma farmacêutica do ALA é um gel, o que confere uma hipotética melhor penetração e consequentemente é mais eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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Contato:
- Carlos Serra
- Número de telefone: 96 111 4015
- E-mail: cserraguillen@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1 Paciente maior de 18 anos e capaz de dar consentimento informado.
2. Forneça pelo menos 5 QA em duas áreas simétricas da face ou couro cabeludo.
3. Aceitar o abandono de protetores solares e outros cremes (hidroxiácidos retinóicos, emolientes, antibióticos tópicos) na área de tratamento durante o período do estudo.
4. Aceite que isso irá adiar o tratamento de outras queratoses actínicas próximas à área de tratamento.
5. Aceite ir às visitas agendadas. Eles devem responder a um questionário sobre epidemiologia, história e satisfação com o tratamento. Eles aceitarão uma foto da área de tratamento em cada visita.
Critério de exclusão:
- Ter alguma doença dermatológica na zona de tratamento ou ao seu redor.
- Pacientes que foram previamente tratados com terapia fotodinâmica em áreas-alvo.
- Pacientes com dependência de álcool ou drogas.
- Pacientes que estão atualmente participando de outros estudos.
Pacientes que receberam algum dos seguintes medicamentos em horário inferior ao indicado:
- Quimioterapia sistêmica nos últimos 6 meses.
- Retinóides sistêmicos, interferon, imunomoduladores ou imunossupressores, agentes citotóxicos inclusive, corticosteróides sistêmicos, no último mês.
- Luz ultravioleta A, luz ultravioleta B, laser ablativo, dermoabrasão, peelings químicos, nos últimos 6 meses.
- Retinóides tópicos, 5-fluorouracil tópico no último mês.
- Crioterapia, excisão cirúrgica, curetagem, corticosteroides tópicos no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CLORETO DE METILAMINOLEVULINATO
CLORIDRATO DE METILAMINOLEVULINATO (MAL) creme 160mg/g.
Intervenção: Apenas uma aplicação do produto nas lesões de queratose actínica antes da terapia fotodinâmica
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Este é um ensaio clínico randomizado intrapaciente. Todos os pacientes participantes do estudo receberão tratamento experimental e de controle, a randomização será usada para determinar o lado (direito ou esquerdo para o tratamento). Serão agendadas três visitas. Na primeira visita serão coletados os dados epidemiológicos, as Queratoses Actínicas são contadas e desenhadas em um gabarito transparente e também uma fotografia de cada lado. Nesse tratamento de primeira visita também será realizada a PDT, o grau de fluorescência, a dor e o grau de reação local imediata serão medidos. pele após PDT. Na segunda visita, a ser realizada em 2 ou 3 dias, será avaliado o grau de reação local tardia. E na terceira visita, realizada um mês de PDT será avaliada a resposta clínica e a satisfação do paciente.
Outros nomes:
Este é um ensaio clínico randomizado intrapaciente. Todos os pacientes participantes do estudo receberão tratamento experimental e de controle, a randomização será usada para determinar o lado (direito ou esquerdo para o tratamento). Serão agendadas três visitas. Na primeira visita serão coletados os dados epidemiológicos, as Queratoses Actínicas são contadas e desenhadas em um gabarito transparente e também uma fotografia de cada lado. Nesse tratamento de primeira visita também será realizada a PDT, o grau de fluorescência, a dor e o grau de reação local imediata serão medidos. pele após PDT. Na segunda visita, a ser realizada em 2 ou 3 dias, será avaliado o grau de reação local tardia. E na terceira visita, realizada um mês de PDT será avaliada a resposta clínica e a satisfação do paciente.
Outros nomes:
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Experimental: HIDROCLORETO DE ÁCIDO AMINOLEVULÍNICO
ÁCIDO AMINOLEVULÍNICO HIDROCLORIDO (ALA) gel 78mg/g.
Intervenção: Apenas uma aplicação do produto nas lesões de queratose actínica antes da terapia fotodinâmica
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Este é um ensaio clínico randomizado intrapaciente. Todos os pacientes participantes do estudo receberão tratamento experimental e de controle, a randomização será usada para determinar o lado (direito ou esquerdo para o tratamento). Serão agendadas três visitas. Na primeira visita serão coletados os dados epidemiológicos, as Queratoses Actínicas são contadas e desenhadas em um gabarito transparente e também uma fotografia de cada lado. Nesse tratamento de primeira visita também será realizada a PDT, o grau de fluorescência, a dor e o grau de reação local imediata serão medidos. pele após PDT. Na segunda visita, a ser realizada em 2 ou 3 dias, será avaliado o grau de reação local tardia. E na terceira visita, realizada um mês de PDT será avaliada a resposta clínica e a satisfação do paciente.
Outros nomes:
Este é um ensaio clínico randomizado intrapaciente. Todos os pacientes participantes do estudo receberão tratamento experimental e de controle, a randomização será usada para determinar o lado (direito ou esquerdo para o tratamento). Serão agendadas três visitas. Na primeira visita serão coletados os dados epidemiológicos, as Queratoses Actínicas são contadas e desenhadas em um gabarito transparente e também uma fotografia de cada lado. Nesse tratamento de primeira visita também será realizada a PDT, o grau de fluorescência, a dor e o grau de reação local imediata serão medidos. pele após PDT. Na segunda visita, a ser realizada em 2 ou 3 dias, será avaliado o grau de reação local tardia. E na terceira visita, realizada um mês de PDT será avaliada a resposta clínica e a satisfação do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do MAL com o novo fotossensibilizador BF-200 ALA na ceratose actínica. A Reação Local Imediata e Atrasada e a Tolerância serão medidas para comparar MAL e ALA.
Prazo: 1 mês
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O principal objetivo deste estudo é comparar o MAL com o novo fotossensibilizador BF-200 ALA em termos de reação local e tolerância para o tratamento de ceratose actínica. Em primeiro lugar, a reação local imediata à iluminação pode incluir maior ou menor eritema, inflamação e edema. É pontuado em uma escala de 0 a 10, onde 0 é pele normal sem reação local e 10 é uma reação local máxima. A reação local tardia é definida pela presença em diferentes graus de eritema, tumefacção, edema, pústulas e crostas. Eles também são marcados de 0 a 10, onde 0 é pele normal sem reação e 10 para reação máxima local. Por outro lado, a tolerância será medida pelo número, frequência e grau de eventos adversos relatados em pacientes. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da resposta clínica medida pela eficácia e características de emissão de fluorescência entre os dois fotossensibilizadores. A resposta parcial e total será definida com ≥75% (resposta parcial) e 100% (resposta completa).
Prazo: 1 mês
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Comparar a eficácia e as características de emissão de fluorescência entre os dois fotossensibilizadores. A eficácia será avaliada pela fotografia inicial e pelo template transparente. Ambos são medidos no início do estudo e no final do estudo. A resposta parcial será definida se ≥75% da resposta inicial da ceratose actínica for resolvida e a resposta completa (CR) se 100% da ceratose actínica for resolvida. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Serra, Servicio Dermatologia FIVO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MALvsALA
- 2015-002408-97 (Número EudraCT)
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