重度の三日月型 IgA 腎症に対する血漿交換の試験 (RESCUE)
2021年9月30日 更新者：Hong Zhang、Peking University First Hospital
IgA 腎症の重度の半月体糸球体腎炎に対する補助療法としての血漿交換の無作為化試験 (RESCUE 研究)
半月体 IgA 腎症 (CreIgAN) は、積極的な免疫抑制療法にもかかわらず、予後が不良です。
CreIgAN における血漿交換 (PE) の有効性は十分に定義されていません。
この研究では、腎不全を予防するための経口プレドニゾロンとシクロホスファミドの背景にあるパルスメチルプレドニゾロンと比較して、重度の三日月型IgA腎症の補助療法としての血漿交換の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
IgA 腎症 (IgAN) は、最も一般的な糸球体腎炎の 1 つであり、非常に多様な臨床経過と多様な組織病理学的病変によって特徴付けられます。
ほとんどの罹患者は慢性でゆっくりと進行する腎障害を発症しますが、患者のサブグループ (すべての IgAN 患者の 5% 未満) はびまん性三日月形成を示し、これは三日月型 IgA 腎症 (CreIgAN) と呼ばれ、急速に進行する腎不全につながることがよくあります。
最近の腎臓病: グローバルアウトカムの改善 (KDIGO) ガイドラインでは、CreIgAN に対する高用量ステロイドとシクロホスファミド療法が提案されています。
ただし、この提案は主にいくつかの小規模な観察研究に基づいており、このレジメンで治療された患者の 1 年および 5 年腎生存率は、CreIgAN 患者の 1 つの大規模コホートでそれぞれ 65% および 28% と低かった。
重度のCreIgANにおける血漿交換（PE）の有効性は十分に評価されていませんが、いくつかの事例報告では、IgAN患者における免疫抑制療法と組み合わせたPEの利点が示されています。
私たちのユニットでの後ろ向きコホート研究も、CreIgAN患者の追加療法としてのPEの利点を支持しました。
ただし、腎不全を予防するための経口プレドニゾロンとシクロホスファミドの背景にあるパルスメチルプレドニゾロンと比較して、三日月型 IgA 腎症の補助療法としての血漿交換の有効性と安全性を評価するには、ランダム化比較試験が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Renal Division, Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で3週間以内に証明済み
- 原発性 IgAN または Henoch-Schönlein 紫斑病の三日月腎炎 >50%(>8 糸球体)
- 血清クレアチニン≧200μmol/l、腎機能の急速な悪化
除外基準:
- 14 歳未満または 65 歳以上
- 3週間以上の透析が必要なScrが高い
- Scr>200μmol/L 入国前1年以上
- 古い三日月のメイン;繊維状三日月形>50%
- -抗糸球体基底膜（GBM）または抗好中球細胞質抗体（ANCA）抗体陽性
- 妊娠中および授乳期の女性
- 糖尿病または制御不能な悪性高血圧または血栓性微小血管症を有する
- 悪性腫瘍あり
- -HBV C型肝炎ウイルス（HCV）HIVまたは活動性結核を含む慢性活動性感染症
- その他の自己免疫疾患
- 明確に定義された腎不全の 2 番目の原因
- -血漿交換治療またはステロイドパルスの禁忌
- -担当医の観点から研究プロトコルを遵守する可能性が低い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEとメチルプレドニゾロンパルス
血漿交換（PE）およびメチルプレドニゾロンパルス療法：3週間以内に血漿交換> 7、容量：60ml / kg /コース;補充液: 5% アルブミンまたは新鮮凍結血漿およびメチルプレドニゾロン パルス療法 基本的な治療法: 経口プレドニゾンを 1 mg/kg/日から 6 週間かけて漸減し、その後 10 日ごとに 5 mg/日ずつ減らし、6 か月で停止します。シクロホスファミド 1.5 mg/kg/日を 3 か月間、50 mg/日を 3 か月で、6 か月で中止しました。
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3週間以内のPE治療> 7;交換量: 60ml/kg/コース;補充液: 5% アルブミンまたは新鮮凍結血漿。 PE は、透析機 (IQ-21、Asahi Japan) および血漿分離器 (OP-08W、Asahi Japan) によって実行されました。
他の名前：
メチルプレドニゾロン 7～15mg/kg/日 3 回、Qd。またはQod
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロンパルス
メチルプレドニゾロンパルスのみ: メチルプレドニゾロン 7-15mg/kg/日を連続または隔日で 3 回 基本的な治療: 経口プレドニゾンを 1 mg/kg/日から 6 週間かけて漸減し、その後 10 日ごとに 5mg/日ずつ減らし、6 か月目に中止する。シクロホスファミド 1.5 mg/kg/日を 3 か月間、50 mg/日を 3 か月で、6 か月で中止しました。
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メチルプレドニゾロン 7～15mg/kg/日 3 回、Qd。またはQod
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末期腎不全または死亡
時間枠：最終科目登録後12ヶ月
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末期腎疾患: 維持透析の必要性として定義 > 6 ヶ月;または腎臓移植が必要であり、死亡した場合;フォローアップ中。
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最終科目登録後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎寛解
時間枠：最終科目登録後12ヶ月
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腎寛解：透析に依存しない、または血清クレアチニンが6か月以内に200μmol/l未満であり、無作為化後少なくとも12か月まで最初の再発なしに持続するものとして定義
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最終科目登録後12ヶ月
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タンパク尿の寛解
時間枠：無作為化後12ヶ月目と36ヶ月目
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タンパク尿の寛解：タンパク尿が 0.5g/日未満で 3 か月以上続くことと定義
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無作為化後12ヶ月目と36ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：最初の科目登録後12ヶ月から最終科目登録後12ヶ月まで
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重篤な有害事象は次のように定義されます。 -入院を必要とする、または入院期間を延長する臨床的に明らかな消化管出血。 入院または入院期間の延長を必要とする重篤な感染症。 入院を必要とする、または入院期間の延長を伴う重度のアレルギー反応。 HIV B 型肝炎ウイルス (HBV) および HCV を含む慢性ウイルス感染症 その他の有害事象 |
最初の科目登録後12ヶ月から最終科目登録後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hong Zhang, MD, PHD、Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital;Peking University Institute of Nephrology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwartz J, Winters JL, Padmanabhan A, Balogun RA, Delaney M, Linenberger ML, Szczepiorkowski ZM, Williams ME, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the use of therapeutic apheresis in clinical practice-evidence-based approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: the sixth special issue. J Clin Apher. 2013 Jul;28(3):145-284. doi: 10.1002/jca.21276.
- Jayne DR, Gaskin G, Rasmussen N, Abramowicz D, Ferrario F, Guillevin L, Mirapeix E, Savage CO, Sinico RA, Stegeman CA, Westman KW, van der Woude FJ, de Lind van Wijngaarden RA, Pusey CD; European Vasculitis Study Group. Randomized trial of plasma exchange or high-dosage methylprednisolone as adjunctive therapy for severe renal vasculitis. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2180-8. doi: 10.1681/ASN.2007010090. Epub 2007 Jun 20.
- Suzuki H, Kiryluk K, Novak J, Moldoveanu Z, Herr AB, Renfrow MB, Wyatt RJ, Scolari F, Mestecky J, Gharavi AG, Julian BA. The pathophysiology of IgA nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;22(10):1795-803. doi: 10.1681/ASN.2011050464. Epub 2011 Sep 23.
- Lv J, Yang Y, Zhang H, Chen W, Pan X, Guo Z, Wang C, Li S, Zhang J, Zhang J, Liu L, Shi S, Wang S, Chen M, Cui Z, Chen N, Yu X, Zhao M, Wang H. Prediction of outcomes in crescentic IgA nephropathy in a multicenter cohort study. J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;24(12):2118-25. doi: 10.1681/ASN.2012101017. Epub 2013 Sep 12.
- Abe T, Kida H, Yoshimura M, Yokoyama H, Koshino Y, Tomosugi N, Hattori N. Participation of extracapillary lesions (ECL) in progression of IgA nephropathy. Clin Nephrol. 1986 Jan;25(1):37-41.
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- Nicholls K, Walker RG, Dowling JP, Kincaid-Smith P. "Malignant" IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 1985 Jan;5(1):42-6. doi: 10.1016/s0272-6386(85)80134-7.
- Roccatello D, Ferro M, Coppo R, Giraudo G, Quattrocchio G, Piccoli G. Report on intensive treatment of extracapillary glomerulonephritis with focus on crescentic IgA nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 1995 Nov;10(11):2054-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESCUE
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