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Prova di scambio di plasma per grave nefropatia da IgA a mezzaluna (RESCUE)

30 settembre 2021 aggiornato da: Hong Zhang, Peking University First Hospital

Prova randomizzata di scambio di plasma come terapia aggiuntiva per grave glomerulonefrite a mezzaluna da nefropatia da IgA (studio RESCUE)

La nefropatia da Crescentic IgA (CreIgAN) ha una prognosi sfavorevole nonostante la terapia immunosoppressiva aggressiva. L'efficacia dello scambio plasmatico (PE) in CreIgAN non è ben definita. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dello scambio plasmatico come terapia aggiuntiva per la grave nefropatia da IgA crescentic rispetto al metilprednisolone pulsato su uno sfondo di prednisolone orale e ciclofosfamide nella prevenzione dell'insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia da IgA (IgAN) è una delle glomerulonefriti più comuni ed è caratterizzata da un decorso clinico molto variabile e da diverse lesioni istopatologiche. Sebbene la maggior parte delle persone colpite sviluppi un danno renale cronico e lentamente progressivo, un sottogruppo di pazienti (<5% di tutti i pazienti affetti da IgAN) presenta una formazione diffusa di semilune, definita come nefropatia da IgA semilunare (CreIgAN) e che spesso porta a insufficienza renale rapidamente progressiva. Le recenti linee guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) suggeriscono steroidi ad alte dosi e terapia con ciclofosfamide per CreIgAN. Tuttavia, questo suggerimento si basa principalmente su diversi piccoli studi osservazionali e i tassi di sopravvivenza renale a 1 e 5 anni dei pazienti trattati con questo regime erano rispettivamente del 65% e del 28% in un'ampia coorte di pazienti con CreIgAN. L'efficacia dello scambio plasmatico (PE) in CreIgAN grave non è ben valutata, sebbene diversi rapporti aneddotici abbiano indicato il beneficio dell'EP in combinazione con terapie immunosoppressive nei pazienti con IgAN. Lo studio di coorte retrospettivo nel nostro gruppo ha anche sostenuto il beneficio dell'embolia polmonare come terapia aggiuntiva per i pazienti con CreIgAN. Tuttavia, è necessario uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dello scambio plasmatico come terapia aggiuntiva per la nefropatia da IgA crescentic rispetto al metilprednisolone pulsato su uno sfondo di prednisolone orale e ciclofosfamide nella prevenzione dell'insufficienza renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Renal Division, Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Provato con biopsia entro 3 settimane
  2. IgAN primaria o porpora di Henoch-Schönlein nefrite della mezzaluna >50%(>8 glomeruli)
  3. Creatinina sierica ≥ 200 μmol/l, rapido deterioramento della funzione renale

Criteri di esclusione:

  1. <14 o >65 anni
  2. Con Scr elevata che richiede dialisi per ≥ 3 settimane
  3. Scr>200μmol/L ≥1 anno prima dell'ingresso
  4. Principale della vecchia mezzaluna ; Crescita fibrosa>50%
  5. Anticorpo anti-membrana basale glomerulare (GBM) o anticorpo citoplasmatico antineutrofilo (ANCA) positivo
  6. Donne in periodo gestazionale e lattazionale
  7. Con diabete o ipertensione maligna incontrollabile o microangiopatia trombotica
  8. Con malignità
  9. Infezione attiva cronica compreso il virus dell'epatite C HBV (HCV) HIV o tubercolosi attiva
  10. Altre malattie autoimmuni
  11. Una seconda causa chiaramente definita di insufficienza renale
  12. Controindicazione del trattamento di scambio plasmatico o impulso steroideo
  13. Pazienti che, dal punto di vista del medico curante, difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polso PE e metilprednisolone
Scambio plasmatico (PE) e terapia pulsata con metilprednisolone: ​​scambio plasmatico >7 entro 3 settimane, volume: 60 ml/kg/corso; Fluido sostitutivo: albumina al 5% o plasma fresco congelato e terapia pulsata con metilprednisolone Trattamento di base: il prednisone orale è stato ridotto gradualmente da 1 mg/kg/die per 6 settimane, quindi diminuito di 5 mg/die ogni 10 giorni, si è interrotto al sesto mese; ciclofosfamide 1,5 mg/kg/die per 3 mesi, 50 mg/die a 3 mesi e interruzione a 6 mesi.
Procedura: Scambio plasmatico (PE)
Trattamento PE> 7 entro 3 settimane; Volume scambiato: 60ml/kg/corso; Fluido sostitutivo: albumina al 5% o plasma fresco congelato; La PE è stata eseguita mediante macchina per dialisi (IQ-21, Asahi Japan) e separatore di plasma (OP-08W, Asahi Japan)
Altri nomi:
  • Plasmaferesi
Droga: Polso di metilprednisolone
metilprednisolone 7-15 mg/kg/die 3 volte, Qd. o Qod
Altri nomi:
  • Trattamento immunosoppressivo intensivo
Comparatore attivo: Polso di metilprednisolone
Pulse di metilprednisolone da solo: metilprednisolone 7-15 mg/kg/die 3 volte a giorni consecutivi o alternati Trattamento di base: il prednisone orale è stato ridotto gradualmente da 1 mg/kg/die per 6 settimane, quindi diminuito di 5 mg/die ogni 10 giorni, interrotto al sesto mese; ciclofosfamide 1,5 mg/kg/die per 3 mesi, 50 mg/die a 3 mesi e interruzione a 6 mesi.
Droga: Polso di metilprednisolone
metilprednisolone 7-15 mg/kg/die 3 volte, Qd. o Qod
Altri nomi:
  • Trattamento immunosoppressivo intensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia renale allo stadio terminale o morte
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione del soggetto finale
Malattia renale allo stadio terminale: definita come necessità di dialisi di mantenimento > 6 mesi; o bisogno di trapianto di rene e morte; durante il follow-up.
12 mesi dopo l'iscrizione del soggetto finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione renale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione del soggetto finale
Remissione renale: definita come indipendente dalla dialisi o creatinina sierica inferiore a 200 μmol/l entro 6 mesi e dura senza una prima ricaduta fino ad almeno 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo l'iscrizione del soggetto finale
Remissione della proteinuria
Lasso di tempo: Al 12° mese e al 36° mese dopo la randomizzazione
Remissione della proteinuria: definita come proteinuria <0,5 g/die per ≥3 mesi
Al 12° mese e al 36° mese dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Da 12 mesi dopo l'iscrizione del primo soggetto a 12 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto

Gli eventi avversi gravi sono definiti come:

Emorragia gastrointestinale clinicamente evidente che richiede il ricovero o prolunga il tempo di ricovero.

Infezioni gravi che richiedono il ricovero in ospedale o prolungano il tempo di ricovero.

Grave reazione allergica che richiede il ricovero in ospedale o prolunga il tempo di ricovero.

Infezione virale cronica, incluso il virus HIV dell'epatite B (HBV) e HCV Altri eventi avversi
Da 12 mesi dopo l'iscrizione del primo soggetto a 12 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hong Zhang, MD, PHD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital;Peking University Institute of Nephrology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCUE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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