Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wymiany osocza na ciężką nefropatię półksiężycową IgA (RESCUE)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Hong Zhang, Peking University First Hospital

Randomizowana próba wymiany osocza jako terapii wspomagającej ciężkiego półksiężycowego kłębuszkowego zapalenia nerek z nefropatią IgA (badanie RESCUE)

Nefropatia półksiężycowa IgA (CreIgAN) ma złe rokowanie pomimo agresywnej terapii immunosupresyjnej. Skuteczność wymiany osocza (PE) w CreIgAN nie jest dobrze zdefiniowana. Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo wymiany osocza jako terapii wspomagającej ciężkiej nefropatii półksiężycowej IgA w porównaniu z pulsującym metyloprednizolonem na tle doustnego prednizolonu i cyklofosfamidu w zapobieganiu niewydolności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nefropatia IgA (IgAN) jest jedną z najczęstszych kłębuszkowych zapaleń nerek i charakteryzuje się bardzo zmiennym przebiegiem klinicznym oraz zróżnicowanymi zmianami histopatologicznymi. Chociaż u większości dotkniętych chorobą osób rozwija się przewlekłe, wolno postępujące uszkodzenie nerek, podgrupa pacjentów (<5% wszystkich pacjentów z IgAN) ma rozlane formowanie półksiężyca, które jest określane jako nefropatia półksiężycowa IgA (CreIgAN) i często prowadzi do szybko postępującej niewydolności nerek. Niedawne wytyczne dotyczące choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO) sugerują stosowanie dużych dawek steroidów i terapii cyklofosfamidem w przypadku CreIgAN. Jednak ta sugestia opiera się głównie na kilku małych badaniach obserwacyjnych, a 1- i 5-letnie przeżycie nerkowe pacjentów leczonych tym schematem wynosiło odpowiednio zaledwie 65% i 28% w jednej dużej kohorcie pacjentów CreIgAN. Skuteczność wymiany osocza (PE) w ciężkich przypadkach CreIgAN nie została dobrze oceniona, chociaż kilka niepotwierdzonych doniesień wskazuje na korzyści PE w połączeniu z terapiami immunosupresyjnymi u pacjentów z IgAN. Retrospektywne badanie kohortowe w naszej jednostce również potwierdziło korzyści płynące z PE jako dodatkowej terapii dla pacjentów z CreIgAN. Jednak potrzebne jest randomizowane badanie kontrolowane, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo wymiany osocza jako terapii wspomagającej nefropatię półksiężycową IgA w porównaniu z pulsującym metyloprednizolonem na tle doustnego prednizolonu i cyklofosfamidu w zapobieganiu niewydolności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Renal Division, Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone biopsją w ciągu 3 tyg
  2. Pierwotne IgAN lub Henoch-Schönlein Purpura zapalenie nerek półksiężyca > 50% (> 8 kłębuszków)
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 200 μmol/l, szybkie pogorszenie czynności nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. <14 lub >65 lat
  2. Z wysokim Scr wymagającym dializy przez ≥ 3 tyg
  3. Scr>200μmol/L ≥1 rok przed wejściem
  4. Główny starego półksiężyca; Włóknisty półksiężyc>50%
  5. Dodatnie przeciwciało przeciw błonie podstawnej kłębuszków nerkowych (GBM) lub przeciwciało przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA)
  6. Kobiety w okresie ciąży i laktacji
  7. Z cukrzycą lub niekontrolowanym nadciśnieniem złośliwym lub mikroangiopatią zakrzepową
  8. Ze Złośliwością
  9. Przewlekłe czynne zakażenie, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) HBV HIV lub aktywna gruźlica
  10. Inna choroba autoimmunologiczna
  11. Druga jasno określona przyczyna niewydolności nerek
  12. Przeciwwskazanie do zabiegu wymiany osocza lub impulsu sterydowego
  13. Pacjenci, którzy według lekarza prowadzącego prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Puls PE i metyloprednizolon
Wymiana osocza (PE) i terapia pulsacyjna metyloprednizolonem: wymiana osocza >7 w ciągu 3 tygodni, objętość: 60 ml/kg/kurs; Płyn zastępczy: 5% albumina lub świeżo mrożone osocze i terapia pulsacyjna metyloprednizolonem Leczenie podstawowe: Dawkę doustnego prednizonu zmniejszano od 1 mg/kg/dzień przez 6 tygodni, następnie zmniejszano 5 mg/dzień co 10 dni, przerwa w szóstym miesiącu; cyklofosfamid 1,5 mg/kg/d przez 3 miesiące, 50 mg/d w 3 miesiące i przerwane w 6 miesiącu.
Procedura: Wymiana osocza (PE)
Leczenie PE>7 w ciągu 3 tygodni; Wymieniana objętość: 60ml/kg/kurs; Płyn zastępczy: 5% albumina lub świeżo mrożone osocze; PE przeprowadzono za pomocą aparatu do dializy (IQ-21, Asahi Japonia) i separatora plazmy (OP-08W, Asahi Japonia)
Inne nazwy:
  • Plazmafereza
Lek: Puls metyloprednizolonu
metyloprednizolon 7-15mg/kg/d 3 razy, Qd. lub Kud
Inne nazwy:
  • Intensywne leczenie immunosupresyjne
Aktywny komparator: Puls metyloprednizolonu
Sam metyloprednizolon pulsacyjny: metyloprednizolon 7-15 mg/kg/d 3 razy w kolejnych lub co drugi dzień Leczenie podstawowe: Doustny prednizon zmniejszano z 1 mg/kg/d przez 6 tygodni, następnie zmniejszano o 5 mg/d co 10 dni, przerwano w szóstym miesiącu; cyklofosfamid 1,5 mg/kg/d przez 3 miesiące, 50 mg/d w 3 miesiące i przerwane w 6 miesiącu.
Lek: Puls metyloprednizolonu
metyloprednizolon 7-15mg/kg/d 3 razy, Qd. lub Kud
Inne nazwy:
  • Intensywne leczenie immunosupresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schyłkowa niewydolność nerek lub śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
Schyłkowa niewydolność nerek: zdefiniowana jako konieczność dializy podtrzymującej > 6 miesięcy; lub wymagają przeszczepu nerki i śmierci; podczas obserwacji.
12 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
Remisja nerkowa: zdefiniowana jako niezależna od dializy lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 200 μmol/l w ciągu 6 miesięcy i trwa bez pierwszego nawrotu do co najmniej 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
Remisja białkomoczu
Ramy czasowe: W 12. i 36. miesiącu po randomizacji
Remisja białkomoczu: zdefiniowana jako białkomocz < 0,5 g/d przez ≥3 miesiące
W 12. i 36. miesiącu po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu do 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu

Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako:

Klinicznie widoczny krwotok z przewodu pokarmowego wymagający hospitalizacji lub przedłużający czas hospitalizacji.

Ciężkie zakażenia wymagające hospitalizacji lub wydłużające czas hospitalizacji.

Ciężka reakcja alergiczna wymagająca hospitalizacji lub wydłużająca czas hospitalizacji.

Przewlekła infekcja wirusowa, w tym wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i HCV Inne zdarzenia niepożądane
Od 12 miesięcy po zapisaniu pierwszego przedmiotu do 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hong Zhang, MD, PHD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital;Peking University Institute of Nephrology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCUE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Wymiana osocza (PE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj