血浆置换治疗重症新月体IgA肾病的试验 (RESCUE)
2021年9月30日 更新者：Hong Zhang、Peking University First Hospital
血浆交换作为 IgA 肾病重度新月体肾小球肾炎辅助治疗的随机试验（RESCUE 研究）
尽管进行了积极的免疫抑制治疗，新月体 IgA 肾病 (CreIgAN) 的预后仍很差。
血浆置换 (PE) 在 CreIgAN 中的功效尚未明确定义。
本研究将在口服泼尼松龙和环磷酰胺预防肾衰竭的背景下，评估血浆置换作为严重新月体 IgA 肾病的辅助疗法与脉冲甲基泼尼松龙相比的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
IgA 肾病 (IgAN) 是最常见的肾小球肾炎之一，其特点是临床病程高度可变，组织病理学病变多样。
虽然大多数受影响的个体会发展为慢性、缓慢进行性肾损伤，但有一部分患者（<所有 IgAN 患者的 5%）具有弥漫性新月体形成，称为新月体 IgA 肾病 (CreIgAN)，通常会导致快速进行性肾衰竭。
最近的肾脏疾病：改善全球预后 (KDIGO) 指南建议对 CreIgAN 使用高剂量类固醇和环磷酰胺治疗。
然而，这一建议主要基于几项小型观察性研究，在一个大型 CreIgAN 患者队列中，接受该方案治疗的患者的 1 年和 5 年肾脏存活率分别低至 65% 和 28%。
血浆置换 (PE) 在严重 CreIgAN 中的疗效尚未得到很好的评估，尽管一些轶事报告表明 PE 联合免疫抑制疗法对 IgAN 患者有益。
我们单位的回顾性队列研究也支持 PE 作为 CreIgAN 患者的附加疗法的益处。
然而，在口服泼尼松龙和环磷酰胺预防肾衰竭的背景下，需要随机对照试验来评估血浆置换作为新月体 IgA 肾病的辅助治疗与脉冲甲基泼尼松龙相比的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Renal Division, Peking University First Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3ws 内活检证明
- 原发性 IgAN 或过敏性紫癜性新月体肾炎 >50%（>8 个肾小球）
- 血清肌酐≥200μmol/l，肾功能迅速恶化
排除标准：
- <14 或 >65 岁
- 高Scr需要透析≥3w
- Scr>200μmol/L ≥1 yr before entry
- 主要的老新月;纤维新月体>50%
- 抗肾小球基底膜（GBM）或抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）抗体阳性
- 妊娠期和哺乳期妇女
- 患有糖尿病或无法控制的恶性高血压或血栓性微血管病
- 有恶性肿瘤
- 慢性活动性感染，包括 HBV 丙型肝炎病毒 (HCV) HIV 或活动性结核病
- 其他自身免疫性疾病
- 肾功能衰竭的第二个明确定义的原因
- 血浆置换治疗或类固醇脉冲的禁忌症
- 治疗医师认为不太可能遵守研究方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PE 和甲泼尼龙脉冲
血浆置换（PE）和甲基强的松龙冲击治疗：3周内血浆置换>7次，体积：60ml/kg/疗程；置换液：5%白蛋白或新鲜冰冻血浆加甲泼尼龙冲击疗法 基础治疗：口服泼尼松从1mg/kg/d减量，连续6wks，以后每10d减量5mg/d，第6个月停药；环磷酰胺1.5mg/kg/d，连续3个月，3个月50mg/d，6个月停药。
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3周内PE治疗>7次；交换量：60ml/kg/疗程；置换液：5%白蛋白或新鲜冰冻血浆； PE 由透析机（IQ-21，Asahi Japan）和血浆分离器（OP-08W，Asahi Japan）进行
其他名称：
甲泼尼龙 7-15mg/kg/d 3 次，Qd。或Qod
其他名称：
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有源比较器：甲泼尼龙脉冲
单用甲泼尼龙冲击：甲泼尼龙7～15mg/kg/d，3次，连续或隔日 基础治疗：口服泼尼松从1mg/kg/d减量，连续6周，以后每10d减量5mg/d，第6个月停药；环磷酰胺1.5mg/kg/d，连续3个月，3个月50mg/d，6个月停药。
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甲泼尼龙 7-15mg/kg/d 3 次，Qd。或Qod
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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终末期肾病或死亡
大体时间：最终受试者被录取后 12 个月
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终末期肾病：定义为需要维持透析 > 6 个月；或需要肾移植，而死亡；在随访期间。
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最终受试者被录取后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏缓解
大体时间：最终受试者被录取后 12 个月
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肾脏缓解：定义为独立于透析，或 6 个月内血清肌酐低于 200μmol/l，并且持续到随机分组后至少 12 个月没有首次复发
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最终受试者被录取后 12 个月
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蛋白尿缓解
大体时间：随机分组后第 12 个月和第 36 个月
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蛋白尿缓解：定义为蛋白尿 < 0.5g/d ≥ 3 个月
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随机分组后第 12 个月和第 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件发生率
大体时间：从第一个受试者注册后 12 个月到最后一个受试者注册后 12 个月
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严重不良事件定义为： 临床上明显的消化道出血需要住院治疗或延长住院时间。 严重感染需住院治疗或延长住院时间。 严重过敏反应需住院或延长住院时间。 慢性病毒感染，包括 HIV 乙型肝炎病毒 (HBV) 和 HCV 其他不良事件 |
从第一个受试者注册后 12 个月到最后一个受试者注册后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hong Zhang, MD, PHD、Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital;Peking University Institute of Nephrology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schwartz J, Winters JL, Padmanabhan A, Balogun RA, Delaney M, Linenberger ML, Szczepiorkowski ZM, Williams ME, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the use of therapeutic apheresis in clinical practice-evidence-based approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: the sixth special issue. J Clin Apher. 2013 Jul;28(3):145-284. doi: 10.1002/jca.21276.
- Jayne DR, Gaskin G, Rasmussen N, Abramowicz D, Ferrario F, Guillevin L, Mirapeix E, Savage CO, Sinico RA, Stegeman CA, Westman KW, van der Woude FJ, de Lind van Wijngaarden RA, Pusey CD; European Vasculitis Study Group. Randomized trial of plasma exchange or high-dosage methylprednisolone as adjunctive therapy for severe renal vasculitis. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2180-8. doi: 10.1681/ASN.2007010090. Epub 2007 Jun 20.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月4日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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