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Studie zum Plasmaaustausch bei schwerer halbmondförmiger IgA-Nephropathie (RESCUE)

30. September 2021 aktualisiert von: Hong Zhang, Peking University First Hospital

Randomisierte Studie zum Plasmaaustausch als Zusatztherapie bei schwerer halbmondförmiger Glomerulonephritis bei IgA-Nephropathie (RESCUE-Studie)

Die halbmondförmige IgA-Nephropathie (CreIgAN) hat trotz aggressiver immunsuppressiver Therapie eine schlechte Prognose. Die Wirksamkeit des Plasmaaustauschs (PE) bei CreIgAN ist nicht genau definiert. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Plasmaaustauschs als Zusatztherapie bei schwerer halbmondförmiger IgA-Nephropathie im Vergleich zu gepulstem Methylprednisolon vor dem Hintergrund von oralem Prednisolon und Cyclophosphamid zur Vorbeugung von Nierenversagen bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die IgA-Nephropathie (IgAN) ist eine der häufigsten Glomerulonephritiden und zeichnet sich durch einen sehr variablen klinischen Verlauf und vielfältige histopathologische Läsionen aus. Obwohl die meisten Betroffenen eine chronische, langsam fortschreitende Nierenschädigung entwickeln, weist eine Untergruppe von Patienten (< 5 % aller IgAN-Patienten) eine diffuse Sichelbildung auf, die als halbmondförmige IgA-Nephropathie (CreIgAN) bezeichnet wird und häufig zu einem schnell fortschreitenden Nierenversagen führt. Die jüngsten Richtlinien zu Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) schlagen eine hochdosierte Steroid- und Cyclophosphamid-Therapie für CreIgAN vor. Dieser Vorschlag basiert jedoch hauptsächlich auf mehreren kleinen Beobachtungsstudien, und die 1- und 5-Jahres-Nierenüberlebensraten von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, waren in einer großen Kohorte von CreIgAN-Patienten nur 65 % bzw. 28 %. Die Wirksamkeit des Plasmaaustauschs (PE) bei schwerem CreIgAN ist nicht gut bewertet, obwohl mehrere anekdotische Berichte auf einen Nutzen von PE in Kombination mit immunsuppressiven Therapien bei IgAN-Patienten hinweisen. Retrospektive Kohortenstudie in unserer Einheit unterstützte auch den Nutzen von PE als zusätzliche Therapie für CreIgAN-Patienten. Es sind jedoch randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Plasmaaustauschs als Zusatztherapie bei sichelförmiger IgA-Nephropathie im Vergleich zu gepulstem Methylprednisolon vor dem Hintergrund von oralem Prednisolon und Cyclophosphamid zur Vorbeugung von Nierenversagen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Renal Division, Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Biopsiegeprüft innerhalb von 3 Wochen
  2. Primäres IgAN oder Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis des Halbmonds > 50 % (> 8 Glomeruli)
  3. Serum-Kreatinin ≥ 200 μmol/l， rasche Verschlechterung der Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. <14 oder >65 Jahre alt
  2. Mit hoher Scr, die eine Dialyse für ≥ 3 Wochen erfordert
  3. Scr>200μmol/L ≥1 Jahr vor Eintritt
  4. Main des alten Halbmonds; Faseriger Halbmond>50%
  5. Positiver Antikörper gegen die glomeruläre Basalmembran (GBM) oder den antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörper (ANCA).
  6. Frauen in der Schwangerschafts- und Stillzeit
  7. Mit Diabetes oder unkontrollierbarer maligner Hypertonie oder thrombotischer Mikroangiopathie
  8. Mit Malignität
  9. Chronisch aktive Infektion einschließlich HBV, Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV oder aktive Tuberkulose
  10. Andere Autoimmunerkrankungen
  11. Eine zweite klar definierte Ursache für Nierenversagen
  12. Kontraindikation für Plasmaaustauschbehandlung oder Steroidpuls
  13. Patienten, bei denen es nach Ansicht des behandelnden Arztes unwahrscheinlich ist, dass sie das Studienprotokoll einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PE und Methylprednisolon-Puls
Plasmaaustausch (PE) und Methylprednisolon-Pulstherapie: Plasmaaustausch >7 innerhalb von 3 Wochen, Volumen: 60 ml/kg/Kurs; Ersatzflüssigkeit: 5 % Albumin oder gefrorenes Frischplasma und Methylprednisolon-Pulstherapie Grundlegende Behandlung: Orales Prednison wurde von 1 mg/kg/Tag für 6 Wochen ausgeschlichen, dann alle 10 Tage um 5 mg/Tag verringert, Stopp im sechsten Monat; Cyclophosphamid 1,5 mg/kg/d für 3 Monate, 50 mg/d nach 3 Monaten und beendet nach 6 Monaten.
Verfahren: Plasmaaustausch (PE)
PE-Behandlung>7 innerhalb von 3 Wochen; Ausgetauschtes Volumen: 60 ml/kg/Kurs; Ersatzflüssigkeit: 5 % Albumin oder gefrorenes Frischplasma; PE wurde mit einem Dialysegerät (IQ-21, Asahi Japan) und einem Plasmaseparator (OP-08W, Asahi Japan) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Plasmapherese
Arzneimittel: Methylprednisolon-Impuls
Methylprednisolon 7-15 mg/kg/d 3 mal, Qd. oder Qod
Andere Namen:
  • Intensive immunsuppressive Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolon-Impuls
Methylprednisolon-Impuls allein: Methylprednisolon 7–15 mg/kg/d 3-mal an aufeinanderfolgenden oder alternierenden Tagen Basisbehandlung: Orales Prednison wurde von 1 mg/kg/d für 6 Wochen ausgeschlichen, dann alle 10 Tage um 5 mg/d verringert, Stopp im sechsten Monat; Cyclophosphamid 1,5 mg/kg/d für 3 Monate, 50 mg/d nach 3 Monaten und beendet nach 6 Monaten.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Impuls
Methylprednisolon 7-15 mg/kg/d 3 mal, Qd. oder Qod
Andere Namen:
  • Intensive immunsuppressive Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenerkrankung im Endstadium oder Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation des Abschlussfachs
Nierenerkrankung im Endstadium: definiert als Notwendigkeit einer Erhaltungsdialyse > 6 Monate; oder benötigen eine Nierentransplantation und Tod; während der Nachsorge.
12 Monate nach Immatrikulation des Abschlussfachs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renale Remission
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation des Abschlussfachs
Renale Remission: definiert als unabhängig von der Dialyse oder Serumkreatinin unter 200 μmol/l innerhalb von 6 Monaten und ohne ersten Rückfall bis mindestens 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Immatrikulation des Abschlussfachs
Remission der Proteinurie
Zeitfenster: Im 12. und 36. Monat nach Randomisierung
Remission der Proteinurie: definiert als Proteinurie < 0,5 g/Tag für ≥ 3 Monate
Im 12. und 36. Monat nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von 12 Monaten nach Einschreibung des Erstfachs bis 12 Monate nach Einschreibung des Abschlussfachs

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als:

Klinisch erkennbare gastrointestinale Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert.

Schwerwiegende Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern.

Schwere allergische Reaktion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert.

Chronische Virusinfektion, einschließlich HIV-Hepatitis-B-Virus (HBV) und HCV. Andere unerwünschte Ereignisse
Von 12 Monaten nach Einschreibung des Erstfachs bis 12 Monate nach Einschreibung des Abschlussfachs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hong Zhang, MD, PHD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital;Peking University Institute of Nephrology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCUE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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