Ensayo de intercambio de plasma para la nefropatía por IgA de media luna grave (RESCUE)
30 de septiembre de 2021 actualizado por: Hong Zhang, Peking University First Hospital
Ensayo aleatorizado de plasmaféresis como tratamiento adyuvante para la nefropatía IgA por glomerulonefritis medialuna grave (estudio RESCUE)
La nefropatía por media luna IgA (CreIgAN) tiene un mal pronóstico a pesar de la terapia inmunosupresora agresiva.
La eficacia de la plasmaféresis (PE) en CreIgAN no está bien definida.
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la plasmaféresis como tratamiento adyuvante para la nefropatía IgA semilunar grave en comparación con la metilprednisolona en pulsos sobre un fondo de prednisolona oral y ciclofosfamida para prevenir la insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefropatía por IgA (IgAN) es una de las glomerulonefritis más comunes y se caracteriza por un curso clínico muy variable y diversas lesiones histopatológicas.
Aunque la mayoría de los individuos afectados desarrollan una lesión renal crónica de progresión lenta, un subgrupo de pacientes (<5 % de todos los pacientes con NIgA) presenta formación de semilunas difusas, lo que se denomina nefropatía por IgA semilunar (CreIgAN) y a menudo conduce a insuficiencia renal rápidamente progresiva.
Las pautas recientes de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) sugieren dosis altas de esteroides y terapia con ciclofosfamida para CreIgAN.
Sin embargo, esta sugerencia se basa principalmente en varios estudios observacionales pequeños, y las tasas de supervivencia renal a 1 y 5 años de los pacientes tratados con este régimen fueron tan bajas como 65 % y 28 %, respectivamente, en una gran cohorte de pacientes con CreIgAN.
La eficacia de la plasmaféresis (PE) en la CreIgAN grave no está bien evaluada, aunque varios informes anecdóticos han indicado el beneficio de la PE en combinación con terapias inmunosupresoras en pacientes con IgAN.
El estudio de cohorte retrospectivo en nuestra unidad también apoyó el beneficio de la PE como terapia adicional para los pacientes con CreIgAN.
Sin embargo, se necesita un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la plasmaféresis como terapia adyuvante para la nefropatía IgA semilunar en comparación con pulsos de metilprednisolona en un contexto de prednisolona oral y ciclofosfamida para prevenir la insuficiencia renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Renal Division, Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprobado por biopsia en 3 semanas
- IgAN primaria o nefritis de Henoch-Schönlein Purpura de media luna > 50% (> 8 glomérulos)
- Creatinina sérica ≥ 200 μmol/l, rápido deterioro de la función renal
Criterio de exclusión:
- <14 o >65 años
- Con Scr alta que requiere diálisis por ≥ 3s
- Scr>200μmol/L ≥1 año antes del ingreso
- Principal de la antigua media luna; Media luna fibrosa>50%
- Anticuerpo antimembrana basal glomerular (GBM) o anticuerpo anticitoplasma de neutrófilo (ANCA) positivo
- Mujeres en periodo gestacional y de lactancia
- Con diabetes o hipertensión maligna incontrolable o Microangiopatía Trombótica
- con malignidad
- Infección crónica activa, incluido el VHB, el virus de la hepatitis C (VHC), el VIH o la tuberculosis activa
- Otra enfermedad autoinmune
- Una segunda causa claramente definida de insuficiencia renal
- Contraindicación del tratamiento de plasmaféresis o pulso de esteroides
- Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo del estudio según la opinión del médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pulso de PE y metilprednisolona
Intercambio de plasma (PE) y terapia de pulso con metilprednisolona: intercambio de plasma >7 en 3 semanas, Volumen: 60 ml/kg/ciclo; Líquido de reemplazo: albúmina al 5% o plasma fresco congelado y terapia de pulso de metilprednisolona Tratamiento básico: la prednisona oral se redujo de 1 mg/kg/d durante 6 semanas, luego se disminuyó 5 mg/d cada 10 días, se detuvo al sexto mes; ciclofosfamida 1,5 mg/kg/día durante 3 meses, 50 mg/día a los 3 meses y suspensión a los 6 meses.
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Tratamiento de PE > 7 en 3 semanas; Volumen intercambiado: 60 ml/kg/curso; Líquido de reemplazo: Albúmina al 5% o plasma fresco congelado; La PE se realizó con una máquina de diálisis (IQ-21, Asahi Japan) y un separador de plasma (OP-08W, Asahi Japan)
Otros nombres:
metilprednisolona 7-15 mg/kg/d 3 veces, Qd. o Qod
Otros nombres:
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Comparador activo: Pulso de metilprednisolona
Pulso de metilprednisolona sola: metilprednisolona 7-15 mg/kg/d 3 veces en días consecutivos o alternos Tratamiento básico: Prednisona oral se disminuyó de 1 mg/kg/d durante 6 semanas, luego se disminuyó 5 mg/d cada 10 días, se detuvo al sexto mes; ciclofosfamida 1,5 mg/kg/día durante 3 meses, 50 mg/día a los 3 meses y suspensión a los 6 meses.
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metilprednisolona 7-15 mg/kg/d 3 veces, Qd. o Qod
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad renal en etapa terminal o muerte
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción de la asignatura final
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Enfermedad renal terminal: definida como una necesidad de diálisis de mantenimiento > 6 meses; o necesita trasplante de riñón y muerte; durante el seguimiento.
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12 meses después de la inscripción de la asignatura final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión renal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción de la asignatura final
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Remisión renal: definida como independiente de diálisis, o creatinina sérica por debajo de 200 μmol/l dentro de los 6 meses, y dura sin una primera recaída hasta al menos 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la inscripción de la asignatura final
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Remisión de proteinuria
Periodo de tiempo: En el mes 12 y el mes 36 después de la aleatorización
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Remisión de proteinuria: definida como proteinuria < 0,5 g/día durante ≥ 3 meses
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En el mes 12 y el mes 36 después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde los 12 meses posteriores a la inscripción de la primera asignatura hasta los 12 meses posteriores a la inscripción de la última asignatura
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Los eventos adversos graves se definen como: Hemorragia gastrointestinal clínicamente aparente que requiere hospitalización o que prolonga el tiempo de hospitalización. Infecciones graves que requieran hospitalización o prolonguen el tiempo de hospitalización. Reacción alérgica grave que requiere hospitalización o que prolonga el tiempo de hospitalización. Infección viral crónica, incluido el virus de la hepatitis B del VIH (VHB) y el VHC Otros eventos adversos |
Desde los 12 meses posteriores a la inscripción de la primera asignatura hasta los 12 meses posteriores a la inscripción de la última asignatura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Hong Zhang, MD, PHD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital;Peking University Institute of Nephrology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwartz J, Winters JL, Padmanabhan A, Balogun RA, Delaney M, Linenberger ML, Szczepiorkowski ZM, Williams ME, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the use of therapeutic apheresis in clinical practice-evidence-based approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: the sixth special issue. J Clin Apher. 2013 Jul;28(3):145-284. doi: 10.1002/jca.21276.
- Jayne DR, Gaskin G, Rasmussen N, Abramowicz D, Ferrario F, Guillevin L, Mirapeix E, Savage CO, Sinico RA, Stegeman CA, Westman KW, van der Woude FJ, de Lind van Wijngaarden RA, Pusey CD; European Vasculitis Study Group. Randomized trial of plasma exchange or high-dosage methylprednisolone as adjunctive therapy for severe renal vasculitis. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2180-8. doi: 10.1681/ASN.2007010090. Epub 2007 Jun 20.
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- Nicholls K, Walker RG, Dowling JP, Kincaid-Smith P. "Malignant" IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 1985 Jan;5(1):42-6. doi: 10.1016/s0272-6386(85)80134-7.
- Roccatello D, Ferro M, Coppo R, Giraudo G, Quattrocchio G, Piccoli G. Report on intensive treatment of extracapillary glomerulonephritis with focus on crescentic IgA nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 1995 Nov;10(11):2054-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Glomerulonefritis
- Glomerulonefritis, IGA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- RESCUE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .