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중증 초승달형 IgA 신병증에 대한 혈장 교환 시험 (RESCUE)

2021년 9월 30일 업데이트: Hong Zhang, Peking University First Hospital

IgA 신병증의 중증 초승달 사구체신염에 대한 보조 요법으로서 혈장 교환의 무작위 시험(RESCUE 연구)

Crescentic IgA 신병증(CreIgAN)은 적극적인 면역억제 요법에도 불구하고 예후가 좋지 않습니다. CreIgAN에서 혈장 교환(PE)의 효능은 잘 정의되어 있지 않습니다. 이 연구는 신부전을 예방하기 위해 경구용 프레드니솔론과 시클로포스파미드를 배경으로 맥박 메틸프레드니솔론과 비교하여 중증 초승달형 IgA 신병증에 대한 보조 요법으로서 혈장 교환의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

IgA 신병증(IgAN)은 가장 흔한 사구체신염 중 하나이며 매우 다양한 임상 과정과 다양한 조직병리학적 병변을 특징으로 합니다. 영향을 받은 대부분의 개인이 만성적이고 서서히 진행하는 신장 손상을 일으키지만, 초승달 모양의 IgA 신병증(CreIgAN)이라고 하는 미만성 초승달 형성을 가진 환자의 하위 그룹(모든 IgAN 환자의 5% 미만)은 종종 빠르게 진행하는 신부전으로 이어집니다. 최근 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 가이드라인은 CreIgAN에 대한 고용량 스테로이드 및 시클로포스파미드 요법을 제안합니다. 그러나 이 제안은 주로 여러 소규모 관찰 연구를 기반으로 하며, 이 요법으로 치료받은 환자의 1년 및 5년 신장 생존율은 CreIgAN 환자의 한 대규모 코호트에서 각각 65% 및 28%로 낮았습니다. 중증 CreIgAN에서 혈장 교환(PE)의 효능은 잘 평가되지 않았지만, 여러 일화 보고서에서 IgAN 환자의 면역억제 요법과 함께 PE의 이점을 나타내었습니다. 당사의 후향적 코호트 연구는 또한 CreIgAN 환자를 위한 추가 요법으로서 PE의 이점을 뒷받침했습니다. 그러나 초승달형 IgA 신병증의 보조 요법으로서 경구용 프레드니솔론과 시클로포스파미드를 배경으로 맥박 메틸프레드니솔론과 비교하여 신부전 예방에 있어 혈장 교환의 효능과 안전성을 평가하기 위해서는 무작위 대조 시험이 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Renal Division, Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 3ws 이내에 생검으로 입증됨
  2. 원발성 IgAN 또는 Henoch-Schönlein 초승달 자반 신염 >50%(>8 사구체)
  3. 혈청 크레아티닌 ≥ 200 μmol/l, 신장 기능의 급속한 악화

제외 기준:

  1. 14세 미만 또는 65세 초과
  2. ≥ 3w에 대해 투석을 필요로 하는 높은 Scr
  3. Scr>200μmol/L ≥입국 1년 전
  4. 오래된 초승달의 메인; 섬유질 초승달>50%
  5. 항사구체 기저막(GBM) 또는 항호중구 세포질 항체(ANCA) 항체 양성
  6. 임신 및 수유기 여성
  7. 당뇨병 또는 조절 불가능한 악성 고혈압 또는 혈전성 미세혈관병증이 있는 경우
  8. 악성 종양
  9. HBV C형 간염 바이러스(HCV) HIV 또는 활동성 결핵을 포함한 만성 활동성 감염
  10. 기타 자가면역질환
  11. 신부전의 명확하게 정의된 두 번째 원인
  12. 혈장 교환 치료 또는 스테로이드 펄스의 금기
  13. 치료 의사의 관점에서 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PE 및 메틸프레드니솔론 펄스
혈장 교환(PE) 및 메틸프레드니솔론 펄스 요법: 3ws 이내 혈장 교환 >7, 부피: 60ml/kg/코스; 대체 수액: 5% 알부민 또는 신선한 냉동 혈장 및 메틸프레드니솔론 펄스 요법 기본 치료: 경구 프레드니손은 6주 동안 1mg/kg/d에서 테이퍼링한 다음 10일마다 5mg/d를 줄이고 6개월에 중단합니다. 3개월 동안 시클로포스파미드 1.5 mg/kg/d, 3개월에 50mg/d, 6개월에 중단.
절차: 플라즈마 교환(PE)
3주 이내에 PE 치료>7; 교환된 부피: 60ml/kg/코스; 대체액: 5% 알부민 또는 신선한 냉동 혈장; PE는 투석기(IQ-21, Asahi Japan) 및 플라즈마 분리기(OP-08W, Asahi Japan)로 수행하였다.
다른 이름들:
  • 혈장분리반출법
의약품: 메틸프레드니솔론 펄스
메틸프레드니솔론 7-15mg/kg/d 3회, Qd. 또는 QOD
다른 이름들:
  • 집중 면역 억제 치료
활성 비교기: 메틸프레드니솔론 펄스
Methylprednisolone 맥박 단독: methylprednisolone 7-15mg/kg/d 3회 연속 또는 격일 기본 치료: 경구 프레드니손은 6주 동안 1mg/kg/d에서 점감한 다음 10일마다 5mg/d를 점감하고 6개월에 중단합니다. 3개월 동안 시클로포스파미드 1.5 mg/kg/d, 3개월에 50mg/d, 6개월에 중단.
의약품: 메틸프레드니솔론 펄스
메틸프레드니솔론 7-15mg/kg/d 3회, Qd. 또는 QOD
다른 이름들:
  • 집중 면역 억제 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말기 신장 질환 또는 사망
기간: 최종 과목 등록 후 12개월
말기 신장 질환: 6개월 이상 유지 투석이 필요한 것으로 정의됨; 또는 신장 이식 및 사망이 필요하거나; 후속 조치 중.
최종 과목 등록 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 완화
기간: 최종 과목 등록 후 12개월
신장 관해: 투석과 독립적이거나 6개월 이내에 혈청 크레아티닌이 200μmol/l 미만으로 정의되고 무작위 배정 후 최소 12개월까지 첫 번째 재발 없이 지속됨
최종 과목 등록 후 12개월
단백뇨 완화
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 36개월에
단백뇨 완화: ≥3개월 동안 단백뇨 < 0.5g/d로 정의
무작위 배정 후 12개월 및 36개월에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응 발생률
기간: 최초 피험자 등록 후 12개월부터 최종 피험자 등록 후 12개월까지

심각한 부작용은 다음과 같이 정의됩니다.

임상적으로 명백한 위장관 출혈로 입원이 필요하거나 입원 기간이 연장된 경우.

입원이 필요하거나 입원 기간이 연장되는 심각한 감염.

입원이 필요하거나 입원 기간이 연장되는 심한 알레르기 반응.

HIV B형 간염 바이러스(HBV) 및 HCV를 포함한 만성 바이러스 감염 기타 부작용
최초 피험자 등록 후 12개월부터 최종 피험자 등록 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Hong Zhang, MD, PHD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital;Peking University Institute of Nephrology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESCUE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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