Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med plasmaudveksling for svær halvmåne-IgA-nefropati (RESCUE)

30. september 2021 opdateret af: Hong Zhang, Peking University First Hospital

Randomiseret forsøg med plasmaudveksling som supplerende terapi for svær halvmåneglomerulonefritis af IgA-nefropati (RESCUE-undersøgelse)

Crescentic IgA nefropati (CreIgAN) har en dårlig prognose trods aggressiv immunsuppressiv terapi. Effekten af ​​plasmaudveksling (PE) i CreIgAN er ikke veldefineret. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​plasmaudveksling som supplerende terapi for svær halvmåne-IgA nefropati sammenlignet med pulserende methylprednisolon på baggrund af oral prednisolon og cyclophosphamid til forebyggelse af nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IgA nefropati (IgAN) er en af ​​de mest almindelige glomerulonephritider og er karakteriseret ved et meget varierende klinisk forløb og forskellige histopatologiske læsioner. Selvom de fleste berørte individer udvikler kronisk, langsomt fremadskridende nyreskade, er en undergruppe af patienter (<5% af alle IgAN-patienter) med diffus halvmånedannelse, hvilket betegnes som halvmåne-IgA-nefropati (CreIgAN) og ofte fører til hurtigt fremadskridende nyresvigt. De nylige retningslinjer for nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) foreslår højdosis steroider og cyclophosphamidbehandling til CreIgAN. Dette forslag er dog hovedsageligt baseret på adskillige små observationsstudier, og 1- og 5-års nyreoverlevelsesraterne for patienter behandlet med dette regime var så lave som henholdsvis 65 % og 28 % i en stor gruppe af CreIgAN-patienter. Effekten af ​​plasmaudveksling (PE) i svær CreIgAN er ikke velevalueret, selvom adskillige anekdotiske rapporter har vist fordele ved PE i kombination med immunsuppressive behandlinger hos IgAN-patienter. Retrospektiv kohorteundersøgelse i vores unite understøttede også fordelen ved PE som yderligere terapi for CreIgAN-patienter. Der er dog behov for et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​plasmaudveksling som supplerende terapi for crescentisk IgA nefropati sammenlignet med pulserende methylprednisolon på baggrund af oral prednisolon og cyclophosphamid til forebyggelse af nyresvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Renal Division, Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi-bevist inden for 3ws
  2. Primær IgAN eller Henoch-Schönlein Purpura nefritis af halvmåne >50% (>8 glomeruli)
  3. Serumkreatinin ≥ 200 μmol/l, hurtig forringelse af nyrefunktionen

Ekskluderingskriterier:

  1. <14 eller >65 år
  2. Med høj Scr, der kræver dialyse i ≥ 3w
  3. Scr>200μmol/L ≥1 år før indrejse
  4. Hoved af gammel halvmåne ; Fibrøs halvmåne > 50 %
  5. Anti-glomerulær basalmembran (GBM) eller antineutrofil cytoplasmatisk antistof (ANCA) antistof positiv
  6. Kvinder i svangerskabs- og amningsperiode
  7. Med diabetes eller ukontrollerbar malign hypertension eller trombotisk mikroangiopati
  8. Med Malignitet
  9. Kronisk aktiv infektion inklusive HBV hepatitis C virus (HCV) HIV eller aktiv tuberkulose
  10. Anden autoimmun sygdom
  11. En anden klart defineret årsag til nyresvigt
  12. Kontraindikation for plasmaudvekslingsbehandling eller steroidpuls
  13. Patienter, som efter den behandlende læges opfattelse usandsynligt vil overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PE og methylprednisolon puls
Plasmaudveksling (PE) og methylprednisolon pulsbehandling: plasmaudveksling >7 inden for 3ws, Volumen: 60ml/kg/kur; Erstatningsvæske: 5 % albumin eller friskfrosset plasma og methylprednisolon pulsbehandling Grundbehandling: Oral prednison blev nedtrappet fra 1 mg/kg/d i 6 uger, derefter reduceret 5 mg/d hver 10. dag, stoppet ved sjette måned; cyclophosphamid 1,5 mg/kg/d i 3 måneder, 50 mg/d ved 3 måneder og stoppet ved 6 måneder.
Procedure: Plasma Exchange (PE)
PE-behandling >7 inden for 3 uger; Udskiftet volumen: 60 ml/kg/ret; Erstatningsvæske: 5 % Albumin eller frisk frossen plasma; PE blev udført af dialysemaskine (IQ-21, Asahi Japan) og plasmaseparator (OP-08W, Asahi Japan)
Andre navne:
  • Plasmaferese
Medicin: Methylprednisolon puls
methylprednisolon 7-15mg/kg/d 3 gange, Qd. eller Qod
Andre navne:
  • Intensiv immunsuppressiv behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolon puls
Methylprednisolon puls alene: methylprednisolon 7-15mg/kg/d 3 gange på på hinanden følgende eller alternative dage Grundbehandling: Oral prednison blev nedtrappet fra 1 mg/kg/d i 6 uger, derefter reduceret 5mg/d hver 10d, stop ved sjette måned; cyclophosphamid 1,5 mg/kg/d i 3 måneder, 50 mg/d ved 3 måneder og stoppet ved 6 måneder.
Medicin: Methylprednisolon puls
methylprednisolon 7-15mg/kg/d 3 gange, Qd. eller Qod
Andre navne:
  • Intensiv immunsuppressiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyresygdom i slutstadiet eller død
Tidsramme: 12 måneder efter at afsluttende fag er tilmeldt
Nyresygdom i slutstadiet: defineret som et behov for vedligeholdelsesdialyse > 6 måneder; eller har brug for nyretransplantation og død; under opfølgningen.
12 måneder efter at afsluttende fag er tilmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal remission
Tidsramme: 12 måneder efter at afsluttende fag er tilmeldt
Nyremission: defineret som uafhængig af dialyse eller serumkreatinin under 200 μmol/l inden for 6 måneder og varer uden et første tilbagefald indtil mindst 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter at afsluttende fag er tilmeldt
Proteinuri remission
Tidsramme: Ved 12. måned og 36. måned efter randomisering
Proteinuri-remission: defineret som proteinuri < 0,5 g/d i ≥ 3 måneder
Ved 12. måned og 36. måned efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra 12 måneder efter første fag tilmeldt til 12 måneder efter afsluttende fag er tilmeldt

Alvorlige bivirkninger er defineret som:

Klinisk tydelig gastrointestinal blødning, der kræver indlæggelse eller forlængelse af indlæggelsestiden.

Alvorlige infektioner, der kræver indlæggelse eller forlængelse af indlæggelsestiden.

Alvorlig allergisk reaktion, der kræver indlæggelse eller forlængelse af indlæggelsestiden.

Kronisk viral infektion, herunder HIV hepatitis B-virus (HBV) og HCV Andre bivirkninger
Fra 12 måneder efter første fag tilmeldt til 12 måneder efter afsluttende fag er tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hong Zhang, MD, PHD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital;Peking University Institute of Nephrology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCUE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasma Exchange (PE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner