Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška výměny plazmy pro těžkou srpkovitou IgA nefropatii (RESCUE)

30. září 2021 aktualizováno: Hong Zhang, Peking University First Hospital

Randomizovaná studie výměny plazmy jako doplňková léčba těžké srpkovité glomerulární ulonefritidy u IgA nefropatie (RESCUE Study)

I přes agresivní imunosupresivní léčbu má srpkovitá IgA nefropatie (CreIgAN) špatnou prognózu. Účinnost výměny plazmy (PE) u CreIgAN není dobře definována. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost výměny plazmy jako přídatné terapie těžké srpkovité IgA nefropatie ve srovnání s pulzním methylprednisolonem na pozadí perorálního prednisolonu a cyklofosfamidu v prevenci selhání ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IgA nefropatie (IgAN) je jednou z nejčastějších glomerulonefritid a vyznačuje se vysoce variabilním klinickým průběhem a různými histopatologickými lézemi. Ačkoli u většiny postižených jedinců se vyvine chronické, pomalu progredující poškození ledvin, podskupina pacientů (<5 % všech pacientů s IgAN) s difuzní tvorbou srpku, která se nazývá srpkovitá IgA nefropatie (CreIgAN) a často vede k rychle progresivnímu selhání ledvin. Nedávná doporučení pro onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) navrhují léčbu CreIgAN vysokými dávkami steroidů a cyklofosfamidu. Tento návrh je však založen hlavně na několika malých observačních studiích a míra přežití ledvin po 1 a 5 letech u pacientů léčených tímto režimem byla pouze 65 % a 28 % v jedné velké kohortě pacientů s CreIgAN. Účinnost výměny plazmy (PE) u těžkého CreIgAN není dobře hodnocena, ačkoli několik neoficiálních zpráv naznačovalo přínos PE v kombinaci s imunosupresivní terapií u pacientů s IgAN. Retrospektivní kohortová studie v naší jednotce také podpořila přínos PE jako doplňkové terapie pro pacienty s CreIgAN. K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti výměny plazmy jako přídavné terapie srpkovité IgA nefropatie ve srovnání s pulzním methylprednisolonem na pozadí perorálního prednisolonu a cyklofosfamidu v prevenci selhání ledvin je však nutná randomizovaná kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Renal Division, Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsie prokázána během 3 týdnů
  2. Primární IgAN nebo Henoch-Schönleinova purpurová nefritida s půlměsícem > 50 % (> 8 glomerulů)
  3. Sérový kreatinin ≥ 200 μmol/l, rychlé zhoršení funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. <14 nebo >65 let
  2. S vysokým Scr vyžadujícím dialýzu po dobu ≥ 3w
  3. Scr>200μmol/L ≥1 rok před vstupem
  4. Hlavní ze starého půlměsíce ; Vláknitý půlměsíc > 50 %
  5. Pozitivní protilátka proti glomerulární bazální membráně (GBM) nebo antineutrofilní cytoplazmatická protilátka (ANCA)
  6. Ženy v gestačním a laktačním období
  7. S diabetem nebo nekontrolovatelnou maligní hypertenzí nebo trombotickou mikroangiopatií
  8. S Malignitou
  9. Chronická aktivní infekce včetně viru HBV hepatitidy C (HCV), HIV nebo aktivní tuberkulózy
  10. Jiné autoimunitní onemocnění
  11. Druhá jasně definovaná příčina selhání ledvin
  12. Kontraindikace léčby výměnou plazmy nebo steroidního pulzu
  13. Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by podle názoru ošetřujícího lékaře dodrželi protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PE a pulz methylprednisolonu
Výměna plazmy (PE) a pulzní terapie methylprednisolonem: výměna plazmy >7 během 3 týdnů, Objem: 60 ml/kg/kurzu; Náhradní tekutina: 5% albumin nebo čerstvě zmrazená plazma a pulzní terapie methylprednisolonem Základní léčba: Perorální prednison byl snižován z 1 mg/kg/den po dobu 6 týdnů, poté snižovat 5 mg/den každých 10 dní, ukončení v šestém měsíci; cyklofosfamid 1,5 mg/kg/den po dobu 3 měsíců, 50 mg/den ve 3 měsících a ukončen v 6. měsíci.
Postup: Výměna plazmy (PE)
Léčba PE>7 do 3 týdnů; Vyměněný objem: 60 ml/kg/kurzu; Náhradní tekutina: 5 % albuminu nebo čerstvě zmrazená plazma; PE byla provedena dialyzačním přístrojem (IQ-21, Asahi Japan) a plazmovým separátorem (OP-08W, Asahi Japan)
Ostatní jména:
  • Plazmaferéza
Lék: Puls methylprednisolonu
methylprednisolon 7-15 mg/kg/d 3krát, Qd. nebo Qod
Ostatní jména:
  • Intenzivní imunosupresivní léčba
Aktivní komparátor: Puls methylprednisolonu
Samotný puls methylprednisolonu: methylprednisolon 7-15 mg/kg/d 3krát po sobě nebo obden Základní léčba: Perorální prednison byl snižován z 1 mg/kg/den po dobu 6 týdnů, poté snižovat o 5 mg/den každých 10 d, přestat v šestém měsíci; cyklofosfamid 1,5 mg/kg/den po dobu 3 měsíců, 50 mg/den ve 3 měsících a ukončen v 6. měsíci.
Lék: Puls methylprednisolonu
methylprednisolon 7-15 mg/kg/d 3krát, Qd. nebo Qod
Ostatní jména:
  • Intenzivní imunosupresivní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo smrt
Časové okno: 12 měsíců po zapsání závěrečného předmětu
Konečné stadium onemocnění ledvin: definováno jako potřeba udržovací dialýzy > 6 měsíců; nebo potřebují transplantaci ledvin a smrt; během sledování.
12 měsíců po zapsání závěrečného předmětu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální remise
Časové okno: 12 měsíců po zapsání závěrečného předmětu
Renální remise: definována jako nezávislá na dialýze nebo sérovém kreatininu pod 200 μmol/l během 6 měsíců a trvá bez prvního relapsu alespoň 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po zapsání závěrečného předmětu
Remise proteinurie
Časové okno: Ve 12. měsíci a 36. měsíci po randomizaci
Remise proteinurie: definována jako proteinurie < 0,5 g/den po dobu ≥ 3 měsíců
Ve 12. měsíci a 36. měsíci po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od 12 měsíců po zapsání prvního předmětu do 12 měsíců po zapsání závěrečného předmětu

Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako:

Klinicky zjevné gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení doby hospitalizace.

Závažné infekce vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení doby hospitalizace.

Závažná alergická reakce vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení doby hospitalizace.

Chronická virová infekce, včetně viru HIV hepatitidy B (HBV) a HCV Jiné nežádoucí účinky
Od 12 měsíců po zapsání prvního předmětu do 12 měsíců po zapsání závěrečného předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hong Zhang, MD, PHD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital;Peking University Institute of Nephrology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESCUE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna plazmy (PE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit