Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med plasmautbyte för allvarlig Crescentisk IgA-nefropati (RESCUE)

30 september 2021 uppdaterad av: Hong Zhang, Peking University First Hospital

Randomiserat försök med plasmautbyte som tilläggsterapi för svår halvmåneglomerulonefrit av IgA-nefropati (RESCUE-studie)

Crescentisk IgA nefropati (CreIgAN) har en dålig prognos trots aggressiv immunsuppressiv terapi. Effekten av plasmautbyte (PE) i CreIgAN är inte väldefinierad. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av plasmautbyte som tilläggsbehandling för svår halvmåne IgA-nefropati jämfört med pulserande metylprednisolon på en bakgrund av oral prednisolon och cyklofosfamid för att förhindra njursvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IgA nefropati (IgAN) är en av de vanligaste glomerulonefritiderna och kännetecknas av ett mycket varierande kliniskt förlopp och olika histopatologiska lesioner. Även om de flesta drabbade individer utvecklar kronisk, långsamt progressiv njurskada, är en undergrupp av patienter (<5% av alla IgAN-patienter) med diffus halvmånebildning, vilket betecknas som halvmåneig IgA-nefropati (CreIgAN) och ofta leder till snabbt progressiv njursvikt. De senaste riktlinjerna för Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) föreslår högdosbehandling av steroider och cyklofosfamid för CreIgAN. Detta förslag är dock huvudsakligen baserat på flera små observationsstudier, och 1- och 5-års njuröverlevnaden för patienter som behandlades med denna regim var så låga som 65 % respektive 28 % i en stor kohort av CreIgAN-patienter. Effekten av plasmautbyte (PE) vid svår CreIgAN är inte väl utvärderad, även om flera anekdotiska rapporter har indikerat fördelar med PE i kombination med immunsuppressiva terapier hos IgAN-patienter. Retrospektiv kohortstudie i vår enhet stödde också fördelen med PE som ytterligare terapi för CreIgAN-patienter. Dock behövs en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av plasmautbyte som tilläggsbehandling för halvmåneskande IgA-nefropati jämfört med pulserande metylprednisolon på en bakgrund av oral prednisolon och cyklofosfamid för att förhindra njursvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Renal Division, Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi-beprövad inom 3ws
  2. Primär IgAN eller Henoch-Schönlein Purpura nefrit av halvmåne >50%(>8 glomeruli)
  3. Serumkreatinin ≥ 200 μmol/l, snabbt försämrad njurfunktion

Exklusions kriterier:

  1. <14 eller >65 år
  2. Med hög Scr som kräver dialys i ≥ 3w
  3. Scr>200μmol/L ≥1 år före inträde
  4. Huvudsaklig av gammal halvmåne ; Fibrös halvmåne>50 %
  5. Anti-glomerulärt basalmembran (GBM) eller antineutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA) antikropp positiv
  6. Kvinnor i graviditets- och amningsperiod
  7. Med diabetes eller okontrollerbar malign hypertoni eller trombotisk mikroangiopati
  8. Med Malignitet
  9. Kronisk aktiv infektion inklusive HBV hepatit C-virus (HCV) HIV eller aktiv tuberkulos
  10. Annan autoimmun sjukdom
  11. En andra tydligt definierad orsak till njursvikt
  12. Kontraindikation för plasmautbytesbehandling eller steroidpuls
  13. Patienter som enligt den behandlande läkaren sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PE och metylprednisolon puls
Plasmautbyte(PE) och metylprednisolonpulsbehandling: plasmautbyte >7 inom 3ws, Volym: 60ml/kg/kur; Ersättningsvätska: 5 % albumin eller färskfryst plasma och metylprednisolon pulsterapi Grundbehandling: Oral prednison minskade från 1 mg/kg/d under 6 veckor, minskade sedan med 5 mg/dag var 10:e dag, upphör vid den sjätte månaden; cyklofosfamid 1,5 mg/kg/dag i 3 månader, 50 mg/d vid 3 månader och stoppades vid 6 månader.
Procedur: Plasma Exchange (PE)
PE-behandling>7 inom 3 veckor; Utbyt volym: 60 ml/kg/rätt; Ersättningsvätska: 5 % Albumin eller färskfryst plasma; PE utfördes av dialysmaskin (IQ-21, Asahi Japan) och plasmaseparator (OP-08W, Asahi Japan)
Andra namn:
  • Plasmaferes
Läkemedel: Metylprednisolon puls
metylprednisolon 7-15 mg/kg/dag 3 gånger, Qd. eller Qd
Andra namn:
  • Intensiv immunsuppressiv behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon puls
Enbart metylprednisolonpuls: metylprednisolon 7-15 mg/kg/dag 3 gånger på varandra följande eller varannan dag Grundbehandling: Oral prednison minskade från 1 mg/kg/d under 6 veckor, minskade sedan med 5 mg/dag var 10:e dag, slutade vid sjätte månaden; cyklofosfamid 1,5 mg/kg/dag i 3 månader, 50 mg/d vid 3 månader och stoppades vid 6 månader.
Läkemedel: Metylprednisolon puls
metylprednisolon 7-15 mg/kg/dag 3 gånger, Qd. eller Qd
Andra namn:
  • Intensiv immunsuppressiv behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutstadiet av njursjukdom eller död
Tidsram: 12 månader efter att slutämnet är inskrivet
Njursjukdom i slutstadiet: definieras som ett behov av underhållsdialys > 6 månader; eller behöver njurtransplantation och dödsfall; under uppföljningen.
12 månader efter att slutämnet är inskrivet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renal remission
Tidsram: 12 månader efter att slutämnet är inskrivet
Njurremission: definieras som oberoende av dialys, eller serumkreatinin under 200 μmol/l inom 6 månader, och varar utan ett första återfall till minst 12 månader efter randomisering
12 månader efter att slutämnet är inskrivet
Remission av proteinuri
Tidsram: Vid den 12:e månaden och 36:e månaden efter randomisering
Proteinuri-remission: definieras som proteinuri < 0,5 g/d under ≥ 3 månader
Vid den 12:e månaden och 36:e månaden efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från 12 månader efter första försökspersonen inskriven till 12 månader efter avslutande försöksperson är inskriven

Allvarliga biverkningar definieras som:

Kliniskt uppenbar gastrointestinal blödning som kräver sjukhusvistelse eller förlängning av inläggningstiden.

Allvarliga infektioner som kräver sjukhusvistelse eller förlänger inläggningstiden.

Allvarlig allergisk reaktion som kräver sjukhusvistelse eller förlängning av inläggningstiden.

Kronisk virusinfektion, inklusive HIV hepatit B-virus (HBV) och HCV Andra biverkningar
Från 12 månader efter första försökspersonen inskriven till 12 månader efter avslutande försöksperson är inskriven

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Studierektor: Hong Zhang, MD, PHD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital;Peking University Institute of Nephrology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESCUE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera