Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание плазмафереза ​​при тяжелой серповидной IgA-нефропатии (RESCUE)

30 сентября 2021 г. обновлено: Hong Zhang, Peking University First Hospital

Рандомизированное исследование плазмафереза ​​в качестве дополнительной терапии тяжелого серповидного гломерулонефрита IgA-NEфропатии (исследование RESCUE)

Полулунная IgA-нефропатия (CreIgAN) имеет плохой прогноз, несмотря на агрессивную иммуносупрессивную терапию. Эффективность плазмафереза ​​(ПЭ) при CreIgAN точно не определена. В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность плазмафереза ​​в качестве дополнительной терапии тяжелой серповидной IgA-нефропатии по сравнению с пульс-метилпреднизолоном на фоне перорального приема преднизолона и циклофосфамида для предотвращения почечной недостаточности.

Обзор исследования

Подробное описание

IgA-нефропатия (IgAN) является одним из наиболее распространенных гломерулонефритов и характеризуется весьма вариабельным клиническим течением и разнообразными гистопатологическими изменениями. Хотя у большинства больных развивается хроническое, медленно прогрессирующее повреждение почек, у подгруппы пациентов (<5% всех пациентов с IgAN) наблюдается диффузное образование полулуний, которое называется серповидной IgA-нефропатией (CreIgAN) и часто приводит к быстро прогрессирующей почечной недостаточности. В недавних рекомендациях «Болезнь почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) для лечения CreIgAN предлагается назначение высоких доз стероидов и циклофосфамида. Тем не менее, это предположение в основном основано на нескольких небольших обсервационных исследованиях, а 1- и 5-летняя почечная выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме, составляла всего 65% и 28% соответственно в одной большой когорте пациентов с CreIgAN. Эффективность плазмафереза ​​(ПЭ) при тяжелой CreIgAN недостаточно хорошо изучена, хотя в нескольких отдельных сообщениях указывается на пользу ПЭ в сочетании с иммуносупрессивной терапией у пациентов с ИГАН. Ретроспективное когортное исследование, проведенное в нашей группе, также подтвердило преимущество ФЭ в качестве дополнительной терапии у пациентов с CreIgAN. Тем не менее, необходимо рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности плазмафереза ​​в качестве дополнительной терапии при серповидной IgA-нефропатии по сравнению с пульс-метилпреднизолоном на фоне перорального преднизолона и циклофосфамида для предотвращения почечной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Renal Division, Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтверждено биопсией в течение 3 недель
  2. Первичный IgAN или пурпура Шенлейна-Геноха серповидного нефрита > 50% (> 8 клубочков)
  3. Креатинин сыворотки ≥ 200 мкмоль/л, быстрое ухудшение функции почек

Критерий исключения:

  1. <14 или >65 лет
  2. С высоким Scr, требующим диализа в течение ≥ 3 недель
  3. Scr>200 мкмоль/л ≥1 года до включения
  4. Главный из старого полумесяца; Волокнистый серп>50%
  5. Положительные антитела к базальной мембране клубочков (GBM) или антинейтрофильным цитоплазматическим антителам (ANCA)
  6. Женщины в гестационном и лактационном периоде
  7. При сахарном диабете или неконтролируемой злокачественной гипертензии или тромботической микроангиопатии
  8. Со злокачественными новообразованиями
  9. Хроническая активная инфекция, включая HBV, вирус гепатита C (HCV), ВИЧ или активный туберкулез
  10. Другое аутоиммунное заболевание
  11. Вторая четко определенная причина почечной недостаточности
  12. Противопоказания к плазмаферезу или стероидному пульсу
  13. Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, вряд ли будут соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PE и пульс метилпреднизолона
Плазмаферез (ПЭ) и пульс-терапия метилпреднизолоном: плазмаферез >7 в течение 3 недель, объем: 60 мл/кг/курс; Замещающая жидкость: 5% альбумин или свежезамороженная плазма и пульс-терапия метилпреднизолоном Базовое лечение: пероральный прием преднизолона был снижен с 1 мг/кг/сут в течение 6 нед, затем снижение на 5 мг/сут каждые 10 дней, остановка на шестом месяце; циклофосфамид 1,5 мг/кг/день в течение 3 месяцев, 50 мг/день в 3 месяца и прекращено в 6 месяцев.
Лечение ПЭ> 7 в течение 3 недель; Обмененный объем: 60мл/кг/курс; Замещающая жидкость: 5% альбумин или свежезамороженная плазма; ФЭ проводилась на диализном аппарате (IQ-21, Asahi Japan) и плазменном сепараторе (OP-08W, Asahi Japan)
Другие имена:
  • Плазмаферез
метилпреднизолон 7-15 мг/кг/сут 3 раза, 1 раз в сутки. или Код
Другие имена:
  • Интенсивная иммуносупрессивная терапия
Активный компаратор: Метилпреднизолон пульс
Только импульсный прием метилпреднизолона: метилпреднизолон 7-15 мг/кг/сут 3 раза подряд или через день. Базовое лечение: доза перорального преднизона снижалась с 1 мг/кг/сут в течение 6 недель, затем снижалась до 5 мг/сут каждые 10 дней, прекращение на шестом месяце; циклофосфамид 1,5 мг/кг/день в течение 3 месяцев, 50 мг/день в 3 месяца и прекращено в 6 месяцев.
метилпреднизолон 7-15 мг/кг/сут 3 раза, 1 раз в сутки. или Код
Другие имена:
  • Интенсивная иммуносупрессивная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терминальная стадия почечной недостаточности или смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации последнего субъекта
Терминальная стадия почечной недостаточности: определяется как потребность в поддерживающем диализе > 6 месяцев; или нужна трансплантация почки и смерть; во время сопровождения.
12 месяцев после регистрации последнего субъекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная ремиссия
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации последнего субъекта
Почечная ремиссия: определяется как независимая от диализа или сывороточного креатинина ниже 200 мкмоль/л в течение 6 месяцев и длится без первого рецидива, по крайней мере, в течение 12 месяцев после рандомизации.
12 месяцев после регистрации последнего субъекта
Ремиссия протеинурии
Временное ограничение: На 12-м и 36-м месяцах после рандомизации
Ремиссия протеинурии: определяется как протеинурия <0,5 г/день в течение ≥3 месяцев.
На 12-м и 36-м месяцах после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От 12 месяцев после регистрации первого субъекта до 12 месяцев после регистрации последнего субъекта

Серьезные нежелательные явления определяются как:

Клинически выраженное желудочно-кишечное кровотечение, требующее госпитализации или продлевающее время госпитализации.

Серьезные инфекции, требующие госпитализации или продлевающие время госпитализации.

Тяжелая аллергическая реакция, требующая госпитализации или продлевающая время госпитализации.

Хроническая вирусная инфекция, включая ВИЧ-инфекцию, вирус гепатита В (ВГВ) и ВГС. Другие нежелательные явления.

От 12 месяцев после регистрации первого субъекта до 12 месяцев после регистрации последнего субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hong Zhang, MD, PHD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital;Peking University Institute of Nephrology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RESCUE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться