- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02647255
Испытание плазмафереза при тяжелой серповидной IgA-нефропатии (RESCUE)
Рандомизированное исследование плазмафереза в качестве дополнительной терапии тяжелого серповидного гломерулонефрита IgA-NEфропатии (исследование RESCUE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Renal Division, Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтверждено биопсией в течение 3 недель
- Первичный IgAN или пурпура Шенлейна-Геноха серповидного нефрита > 50% (> 8 клубочков)
- Креатинин сыворотки ≥ 200 мкмоль/л, быстрое ухудшение функции почек
Критерий исключения:
- <14 или >65 лет
- С высоким Scr, требующим диализа в течение ≥ 3 недель
- Scr>200 мкмоль/л ≥1 года до включения
- Главный из старого полумесяца; Волокнистый серп>50%
- Положительные антитела к базальной мембране клубочков (GBM) или антинейтрофильным цитоплазматическим антителам (ANCA)
- Женщины в гестационном и лактационном периоде
- При сахарном диабете или неконтролируемой злокачественной гипертензии или тромботической микроангиопатии
- Со злокачественными новообразованиями
- Хроническая активная инфекция, включая HBV, вирус гепатита C (HCV), ВИЧ или активный туберкулез
- Другое аутоиммунное заболевание
- Вторая четко определенная причина почечной недостаточности
- Противопоказания к плазмаферезу или стероидному пульсу
- Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, вряд ли будут соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PE и пульс метилпреднизолона
Плазмаферез (ПЭ) и пульс-терапия метилпреднизолоном: плазмаферез >7 в течение 3 недель, объем: 60 мл/кг/курс; Замещающая жидкость: 5% альбумин или свежезамороженная плазма и пульс-терапия метилпреднизолоном Базовое лечение: пероральный прием преднизолона был снижен с 1 мг/кг/сут в течение 6 нед, затем снижение на 5 мг/сут каждые 10 дней, остановка на шестом месяце; циклофосфамид 1,5 мг/кг/день в течение 3 месяцев, 50 мг/день в 3 месяца и прекращено в 6 месяцев.
|
Лечение ПЭ> 7 в течение 3 недель; Обмененный объем: 60мл/кг/курс; Замещающая жидкость: 5% альбумин или свежезамороженная плазма; ФЭ проводилась на диализном аппарате (IQ-21, Asahi Japan) и плазменном сепараторе (OP-08W, Asahi Japan)
Другие имена:
метилпреднизолон 7-15 мг/кг/сут 3 раза, 1 раз в сутки. или Код
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метилпреднизолон пульс
Только импульсный прием метилпреднизолона: метилпреднизолон 7-15 мг/кг/сут 3 раза подряд или через день. Базовое лечение: доза перорального преднизона снижалась с 1 мг/кг/сут в течение 6 недель, затем снижалась до 5 мг/сут каждые 10 дней, прекращение на шестом месяце; циклофосфамид 1,5 мг/кг/день в течение 3 месяцев, 50 мг/день в 3 месяца и прекращено в 6 месяцев.
|
метилпреднизолон 7-15 мг/кг/сут 3 раза, 1 раз в сутки. или Код
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терминальная стадия почечной недостаточности или смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
Терминальная стадия почечной недостаточности: определяется как потребность в поддерживающем диализе > 6 месяцев; или нужна трансплантация почки и смерть; во время сопровождения.
|
12 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная ремиссия
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
Почечная ремиссия: определяется как независимая от диализа или сывороточного креатинина ниже 200 мкмоль/л в течение 6 месяцев и длится без первого рецидива, по крайней мере, в течение 12 месяцев после рандомизации.
|
12 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
|
Ремиссия протеинурии
Временное ограничение: На 12-м и 36-м месяцах после рандомизации
|
Ремиссия протеинурии: определяется как протеинурия <0,5 г/день в течение ≥3 месяцев.
|
На 12-м и 36-м месяцах после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От 12 месяцев после регистрации первого субъекта до 12 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
Серьезные нежелательные явления определяются как: Клинически выраженное желудочно-кишечное кровотечение, требующее госпитализации или продлевающее время госпитализации. Серьезные инфекции, требующие госпитализации или продлевающие время госпитализации. Тяжелая аллергическая реакция, требующая госпитализации или продлевающая время госпитализации. Хроническая вирусная инфекция, включая ВИЧ-инфекцию, вирус гепатита В (ВГВ) и ВГС. Другие нежелательные явления. |
От 12 месяцев после регистрации первого субъекта до 12 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hong Zhang, MD, PHD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital;Peking University Institute of Nephrology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schwartz J, Winters JL, Padmanabhan A, Balogun RA, Delaney M, Linenberger ML, Szczepiorkowski ZM, Williams ME, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the use of therapeutic apheresis in clinical practice-evidence-based approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: the sixth special issue. J Clin Apher. 2013 Jul;28(3):145-284. doi: 10.1002/jca.21276.
- Jayne DR, Gaskin G, Rasmussen N, Abramowicz D, Ferrario F, Guillevin L, Mirapeix E, Savage CO, Sinico RA, Stegeman CA, Westman KW, van der Woude FJ, de Lind van Wijngaarden RA, Pusey CD; European Vasculitis Study Group. Randomized trial of plasma exchange or high-dosage methylprednisolone as adjunctive therapy for severe renal vasculitis. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2180-8. doi: 10.1681/ASN.2007010090. Epub 2007 Jun 20.
- Suzuki H, Kiryluk K, Novak J, Moldoveanu Z, Herr AB, Renfrow MB, Wyatt RJ, Scolari F, Mestecky J, Gharavi AG, Julian BA. The pathophysiology of IgA nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;22(10):1795-803. doi: 10.1681/ASN.2011050464. Epub 2011 Sep 23.
- Lv J, Yang Y, Zhang H, Chen W, Pan X, Guo Z, Wang C, Li S, Zhang J, Zhang J, Liu L, Shi S, Wang S, Chen M, Cui Z, Chen N, Yu X, Zhao M, Wang H. Prediction of outcomes in crescentic IgA nephropathy in a multicenter cohort study. J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;24(12):2118-25. doi: 10.1681/ASN.2012101017. Epub 2013 Sep 12.
- Abe T, Kida H, Yoshimura M, Yokoyama H, Koshino Y, Tomosugi N, Hattori N. Participation of extracapillary lesions (ECL) in progression of IgA nephropathy. Clin Nephrol. 1986 Jan;25(1):37-41.
- Tang Z, Wu Y, Wang QW, Yu YS, Hu WX, Yao XD, Chen HP, Liu ZH, Li LS. Idiopathic IgA nephropathy with diffuse crescent formation. Am J Nephrol. 2002 Sep-Dec;22(5-6):480-6. doi: 10.1159/000065281.
- Tumlin JA, Lohavichan V, Hennigar R. Crescentic, proliferative IgA nephropathy: clinical and histological response to methylprednisolone and intravenous cyclophosphamide. Nephrol Dial Transplant. 2003 Jul;18(7):1321-9. doi: 10.1093/ndt/gfg081.
- Pankhurst T, Lepenies J, Nightingale P, Howie AJ, Adu D, Harper L. Vasculitic IgA nephropathy: prognosis and outcome. Nephron Clin Pract. 2009;112(1):c16-24. doi: 10.1159/000210570. Epub 2009 Apr 3.
- Nicholls K, Becker G, Walker R, Wright C, Kincaid-Smith P. Plasma exchange in progressive IgA nephropathy. J Clin Apher. 1990;5(3):128-32. doi: 10.1002/jca.2920050303.
- Lai KN, Lai FM, Leung AC, Ho CP, Vallance-Owen J. Plasma exchange in patients with rapidly progressive idiopathic IgA nephropathy: a report of two cases and review of literature. Am J Kidney Dis. 1987 Jul;10(1):66-70. doi: 10.1016/s0272-6386(87)80014-8.
- Fujinaga S, Ohtomo Y, Umino D, Mochizuki H, Murakami H, Shimizu T, Yamashiro Y, Kaneko K. Plasma exchange combined with immunosuppressive treatment in a child with rapidly progressive IgA nephropathy. Pediatr Nephrol. 2007 Jun;22(6):899-902. doi: 10.1007/s00467-006-0428-4. Epub 2007 Feb 7.
- Nicholls K, Walker RG, Dowling JP, Kincaid-Smith P. "Malignant" IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 1985 Jan;5(1):42-6. doi: 10.1016/s0272-6386(85)80134-7.
- Roccatello D, Ferro M, Coppo R, Giraudo G, Quattrocchio G, Piccoli G. Report on intensive treatment of extracapillary glomerulonephritis with focus on crescentic IgA nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 1995 Nov;10(11):2054-9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Гломерулонефрит
- Гломерулонефрит, ИГА
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- RESCUE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .