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Essai d'échange plasmatique pour la néphropathie à IgA Crescentic sévère (RESCUE)

30 septembre 2021 mis à jour par: Hong Zhang, Peking University First Hospital

Essai randomisé sur l'échange plasmatique en tant que traitement d'appoint pour l'ulonéphrite glomérulaire à croissants sévère de la néphropathie à IgA (étude RESCUE)

La néphropathie à IgA en croissant (CreIgAN) est de mauvais pronostic malgré un traitement immunosuppresseur agressif. L'efficacité de l'échange plasmatique (EP) dans CreIgAN n'est pas bien définie. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité des échanges plasmatiques en tant que traitement d'appoint de la néphropathie à IgA en forme de croissant par rapport à la méthylprednisolone pulsée sur un fond de prednisolone et de cyclophosphamide par voie orale pour prévenir l'insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie à IgA (IgAN) est l'une des glomérulonéphrites les plus courantes et se caractérise par une évolution clinique très variable et des lésions histopathologiques diverses. Bien que la plupart des individus affectés développent des lésions rénales chroniques à progression lente, un sous-groupe de patients (<5 % de tous les patients IgAN) présentant une formation diffuse en croissant, appelée néphropathie à IgA en croissant (CreIgAN) et conduit souvent à une insuffisance rénale rapidement progressive. Les récentes directives KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcomes) suggèrent des stéroïdes à haute dose et un traitement au cyclophosphamide pour CreIgAN. Cependant, cette suggestion est principalement basée sur plusieurs petites études observationnelles, et les taux de survie rénale à 1 et 5 ans des patients traités avec ce régime étaient aussi bas que 65 % et 28 %, respectivement, dans une grande cohorte de patients CreIgAN. L'efficacité de l'échange plasmatique (EP) dans les CreIgAN sévères n'est pas bien évaluée, bien que plusieurs rapports anecdotiques aient indiqué un bénéfice de l'EP en association avec des thérapies immunosuppressives chez les patients IgAN. Une étude de cohorte rétrospective dans notre unité a également soutenu le bénéfice de l'EP en tant que traitement supplémentaire pour les patients CreIgAN. Cependant, un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'échange plasmatique en tant que traitement adjuvant de la néphropathie à IgA en croissant par rapport à la méthylprednisolone pulsée sur un fond de prednisolone orale et de cyclophosphamide pour prévenir l'insuffisance rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Renal Division, Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Biopsie prouvée en 3 semaines
  2. IgAN primaire ou purpura de Henoch-Schönlein néphrite du croissant > 50 % (> 8 glomérules)
  3. Créatinine sérique ≥ 200 μmol/l， détérioration rapide de la fonction rénale

Critère d'exclusion:

  1. <14 ou >65 ans
  2. Avec Scr élevé nécessitant une dialyse pendant ≥ 3w
  3. Scr> 200 μmol/L ≥ 1 an avant l'entrée
  4. Main du vieux croissant ; Croissant fibreux>50%
  5. Anti-membrane basale glomérulaire (GBM) ou anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles (ANCA) positif
  6. Femmes en période de gestation et de lactation
  7. Avec diabète ou hypertension maligne incontrôlable ou microangiopathie thrombotique
  8. Avec malignité
  9. Infection chronique active, y compris le VHB, le virus de l'hépatite C (VHC), le VIH ou la tuberculose active
  10. Autre maladie auto-immune
  11. Une deuxième cause bien définie d'insuffisance rénale
  12. Contre-indication du traitement par échange plasmatique ou du pouls stéroïdien
  13. Les patients qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole de l'étude de l'avis du médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pulsation PE et méthylprednisolone
Échange plasmatique (EP) et thérapie pulsée à la méthylprednisolone : échange plasmatique > 7 en 3 semaines, volume : 60 ml/kg/cours ; Liquide de remplacement : albumine à 5 % ou plasma frais congelé et traitement pulsé à la méthylprednisolone Traitement de base : la prednisone orale a été réduite de 1 mg/kg/j pendant 6 semaines, puis a diminué de 5 mg/j tous les 10 j, et s'est arrêtée au sixième mois ; cyclophosphamide 1,5 mg/kg/j pendant 3 mois, 50mg/j à 3 mois et arrêté à 6 mois.
Procédure: Échange de plasma (PE)
Traitement PE> 7 dans les 3 semaines ; Volume échangé : 60ml/kg/cours ; Liquide de remplacement : 5 % d'albumine ou de plasma frais congelé ; L'EP a été réalisée par une machine de dialyse (IQ-21, Asahi Japon) et un séparateur de plasma (OP-08W, Asahi Japon)
Autres noms:
  • Plasmaphérèse
Médicament: Pouls de méthylprednisolone
méthylprednisolone 7-15mg/kg/j 3 fois, Qd. ou Qod
Autres noms:
  • Traitement immunosuppresseur intensif
Comparateur actif: Pouls de méthylprednisolone
Pulsation de méthylprednisolone seule : méthylprednisolone 7-15 mg/kg/j 3 fois sur des jours consécutifs ou alternés Traitement de base : la prednisone orale a été réduite de 1 mg/kg/j pendant 6 semaines, puis a diminué de 5 mg/j tous les 10 j, arrêt au sixième mois ; cyclophosphamide 1,5 mg/kg/j pendant 3 mois, 50mg/j à 3 mois et arrêté à 6 mois.
Médicament: Pouls de méthylprednisolone
méthylprednisolone 7-15mg/kg/j 3 fois, Qd. ou Qod
Autres noms:
  • Traitement immunosuppresseur intensif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale terminale ou décès
Délai: 12 mois après l'inscription de la matière finale
Insuffisance rénale terminale : définie comme un besoin de dialyse d'entretien > 6 mois ; ou besoin d'une greffe de rein et la mort ; lors du suivi.
12 mois après l'inscription de la matière finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission rénale
Délai: 12 mois après l'inscription de la matière finale
Rémission rénale : définie comme indépendante de la dialyse ou de la créatinine sérique inférieure à 200 μmol/l dans les 6 mois, et dure sans première rechute jusqu'à au moins 12 mois après la randomisation
12 mois après l'inscription de la matière finale
Rémission de protéinurie
Délai: Au 12ème mois et 36ème mois après randomisation
Rémission de la protéinurie : définie comme une protéinurie < 0,5 g/j pendant ≥ 3 mois
Au 12ème mois et 36ème mois après randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables graves
Délai: De 12 mois après l'inscription de la première matière à 12 mois après l'inscription de la dernière matière

Les événements indésirables graves sont définis comme :

Hémorragie gastro-intestinale cliniquement apparente nécessitant une hospitalisation ou prolongeant la durée de l'hospitalisation.

Infections graves nécessitant une hospitalisation ou prolongeant le temps d'hospitalisation.

Réaction allergique sévère nécessitant une hospitalisation ou prolongeant la durée de l'hospitalisation.

Infection virale chronique, y compris le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) et le VHC Autres événements indésirables
De 12 mois après l'inscription de la première matière à 12 mois après l'inscription de la dernière matière

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hong Zhang, MD, PHD, Renal Division, Department of Medicine, Peking University First Hospital;Peking University Institute of Nephrology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESCUE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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