パーキンソン病に対する脳深部刺激: 淡蒼球内核と視床下核
2017年8月15日 更新者:Erich Fonoff、Hospital Sirio-Libanes
パーキンソン病治療のための脳深部刺激:内淡蒼球と視床下核の刺激の臨床効果の比較分析
この研究は、国の地域に関係なく統一医療システム(SUS)から、中間段階の臨床的パーキンソン病を患い、薬物療法が副作用や有益な効果によって制限されている患者30名を対象に、3年間で評価を提供しています。以前の投薬による効果は、高用量であっても得られなくなったため、脳深部刺激による治療の適応となります。
調査の概要
詳細な説明
この後ろ向き研究の目的は、パーキンソン病患者の淡蒼球核と視床下核に対する脳深部刺激ターゲットの影響による運動症状と非運動症状(嗅覚、痛み、認知、代謝)を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際基準に従って特発性パーキンソン病と臨床診断されている患者で、薬物療法に十分な反応が得られない患者、またはL-ドーパの長期使用に関連する合併症を患っている患者。
- 麻酔中または局所麻酔または全身麻酔中の患者は、一般集団で予想されるよりも高いリスクを被ることはありません。
- 患者は同意書を知的に理解し、署名することができます。
- 血液凝固、代謝性凝固、および正常な凝固を有する患者。
除外基準:
- 18歳未満
- 研究への参加に同意することができない。
- 抗凝固剤または抗血小板剤による治療中の患者。
- 電極の移植を妨げる解剖学的異常を有する患者(例えば、頭蓋腫瘍、頭蓋内または嚢胞)。
- 制御されていない感染症または既存の制御されていない病状(代償不全の糖尿病、高血圧、心臓病、症状のある空気など)を患っている患者。
- -原発性または続発性心筋虚血、うっ血性心不全、不整脈または治療抵抗性の脚ブロックの病歴。
- 他の治験薬との併用治療。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内分泌学的アプローチ
淡蒼球核または視床下核を標的とするDBS手術を受けたパーキンソン病患者。
それらの患者は、代謝測定や熱量測定パラメータを含む内分泌学的評価を受けることになります。
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視床下核を標的とするDBSを持つ15人の患者に手術が実施される
淡蒼球核を標的とするDBSを持つ15人の患者に手術が実施される
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実験的:神経学的アプローチ
淡蒼球核または視床下核を標的とするDBS手術を受けたパーキンソン病患者。
それらの患者には、UPDRS スケールを含む神経学的評価が行われます。
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視床下核を標的とするDBSを持つ15人の患者に手術が実施される
淡蒼球核を標的とするDBSを持つ15人の患者に手術が実施される
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS スケールで測定される神経学的アプローチ
時間枠:学習完了まで、平均2年
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手術前の UPDRS スケール
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学習完了まで、平均2年
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UPDRS スケールで測定される神経学的アプローチ
時間枠:6ヵ月
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手術後 6 か月後の UPDRS スケール
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6ヵ月
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UPDRS スケールで測定される神経学的アプローチ
時間枠:12ヶ月
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手術後 12 か月後の UPDRS スケール
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12ヶ月
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UPDRS スケールで測定される神経学的アプローチ
時間枠:24ヶ月
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手術後 24 か月後の UPDRS スケール
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内分泌学的アプローチ
時間枠:学習完了まで、平均2年
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手術前の代謝測定の評価
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学習完了まで、平均2年
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内分泌学的アプローチ
時間枠:6ヵ月
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手術後6か月後の代謝測定の評価
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6ヵ月
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内分泌学的アプローチ
時間枠:12ヶ月
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手術後 12 か月後の代謝測定値の評価
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12ヶ月
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内分泌学的アプローチ
時間枠:24ヶ月
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手術後 24 か月後の代謝測定の評価
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24ヶ月
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内分泌学的アプローチ - BMI
時間枠:36ヶ月
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手術前のBMIの評価
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36ヶ月
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内分泌学的アプローチ - BMI
時間枠:6ヵ月
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手術後 6 か月後の BMI の評価
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6ヵ月
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内分泌学的アプローチ - BMI
時間枠:12ヶ月
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手術後 12 か月後の BMI の評価
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12ヶ月
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内分泌学的アプローチ - BMI
時間枠:24ヶ月
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手術後 24 か月後の BMI の評価
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。