Глубокая стимуляция мозга при болезни Паркинсона: внутренний бледный шар в сравнении с субталамическим ядром
15 августа 2017 г. обновлено: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes
Глубокая стимуляция мозга для лечения болезни Паркинсона: сравнительный анализ клинического эффекта стимуляции внутреннего бледного шара и субталамического ядра
Это исследование обеспечивает оценку 30 пациентов за 3 года из Единой системы здравоохранения (ЕСЗ) независимо от региона страны, подписанных с клинической болезнью Паркинсона в ее промежуточной стадии и что медикаментозная терапия ограничена побочными эффектами или благоприятными эффектами при условии с помощью предшествующего лечения больше не может быть получено даже при высоких дозах и, следовательно, имеет показания для лечения с помощью глубокой стимуляции мозга.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного ретроспективного исследования является сравнение моторных и немоторных (обонятельных, болевых, когнитивных и метаболических) симптомов воздействия глубокой стимуляции мозга на бледное ядро по сравнению с субталамическим ядром у пациентов с болезнью Паркинсона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом идиопатической болезни Паркинсона по международным критериям, не ответившие адекватно на медикаментозное лечение или имеющие осложнения, связанные с длительным применением леводопы.
- Пациенты, которые могут находиться под анестезией, местной или общей анестезией, не подвергаются риску выше ожидаемого в общей популяции.
- Пациенты, способные интеллектуально понимать и подписывать форму согласия.
- Пациенты с гематологическими, метаболическими и нормальными коагулограммами.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Невозможность дать согласие на участие в исследовании.
- Пациенты во время лечения антикоагулянтами или антиагрегантами.
- Пациенты с анатомическими аномалиями, препятствующими доступу к имплантации электродов (например, опухоли черепа или внутричерепные или кисты).
- Пациенты с неконтролируемой инфекцией или другими ранее существовавшими неконтролируемыми заболеваниями (например, декомпенсированный диабет, гипертония, болезни сердца или симптоматический воздух).
- В анамнезе первичная или вторичная ишемия миокарда, застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или блокада ножек пучка Гиса, рефрактерная к лечению.
- Сопутствующее лечение другими экспериментальными препаратами.
- Беременные или кормящие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндокринологический подход
Пациент с болезнью Паркинсона подвергся операции DBS, направленной на ядро бледного шара или субталамическое ядро.
Этим пациентам будет проведена эндокринологическая оценка, включая метаболические показатели, калориметрические параметры.
|
Операция будет выполнена у 15 пациентов с мишенью DBS в субталамическом ядре.
Операция будет выполнена у 15 пациентов с мишенью DBS в ядре бледного шара.
|
|
Экспериментальный: Неврологический подход
Пациент с болезнью Паркинсона подвергся операции DBS, направленной на ядро бледного шара или субталамическое ядро.
Этим пациентам будет проведена неврологическая оценка, включая шкалу UPDRS.
|
Операция будет выполнена у 15 пациентов с мишенью DBS в субталамическом ядре.
Операция будет выполнена у 15 пациентов с мишенью DBS в ядре бледного шара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический доступ, измеряемый по шкале UPDRS
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Шкала UPDRS до операции
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Неврологический доступ, измеряемый по шкале UPDRS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала UPDRS через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев
|
|
Неврологический доступ, измеряемый по шкале UPDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала UPDRS через 12 месяцев после операции
|
12 месяцев
|
|
Неврологический доступ, измеряемый по шкале UPDRS
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала UPDRS через 24 месяца после операции
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндокринологический подход
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценка метаболических показателей перед операцией
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Эндокринологический подход
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка метаболических показателей через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев
|
|
Эндокринологический подход
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка метаболических показателей через 12 месяцев после операции
|
12 месяцев
|
|
Эндокринологический подход
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка метаболических показателей через 24 месяца после операции
|
24 месяца
|
|
Эндокринологический подход - ИМТ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка индекса массы тела перед операцией
|
36 месяцев
|
|
Эндокринологический подход - ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка индекса массы тела через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев
|
|
Эндокринологический подход - ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка индекса массы тела через 12 месяцев после операции
|
12 месяцев
|
|
Эндокринологический подход - ИМТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка индекса массы тела через 24 месяца после операции
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSL 2012/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .