Estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson: el globo pálido interno frente al núcleo subtalámico
15 de agosto de 2017 actualizado por: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes
Estimulación Cerebral Profunda para el Tratamiento de la Enfermedad de Parkinson: Análisis Comparativo del Efecto Clínico de la Estimulación del Globus Pallidus Internus y del Núcleo Subtalámico
Este estudio proporciona una evaluación de 30 pacientes en 3 años, del Sistema Único de Salud (SUS), independientemente de la región del país, signados con enfermedad de Parkinson clínica en su etapa intermedia y que la terapia con medicamentos está limitada por los efectos secundarios o efectos beneficiosos proporcionados. por medicación previa ya no se obtienen incluso a dosis altas y por lo tanto tienen la indicación para el tratamiento con estimulación cerebral profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio retrospectivo es comparar los síntomas motores y no motores (olfativos, dolorosos, cognitivos y metabólicos) de los efectos de la estimulación cerebral profunda dirigida al núcleo del globo pálido frente al núcleo subtalámico en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios internacionales que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos o que presenten complicaciones relacionadas con el uso prolongado de L-dopa.
- Los pacientes que pueden estar bajo anestesia o anestesia local o general no incurren en un riesgo mayor al esperado en la población general.
- Pacientes intelectualmente capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento.
- Pacientes con coagulación hematológica, metabólica y normal.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Imposibilidad de consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes durante el tratamiento con anticoagulantes o agentes antiplaquetarios.
- Pacientes con anomalías anatómicas que impidan el acceso a la implantación de electrodos (por ejemplo, tumores craneales o intracraneales o quistes).
- Pacientes con infección no controlada u otras condiciones médicas preexistentes no controladas (p. ej. diabetes descompensada, hipertensión arterial, cardiopatías o sintomatología aérea).
- Antecedentes de isquemia miocárdica primaria o secundaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca o bloqueo de rama refractario al tratamiento.
- Tratamiento concomitante con otros fármacos experimentales.
- Embarazada o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enfoque endocrinológico
Paciente de Parkinson sometido a cirugía de DBS dirigida al núcleo del globo pálido o al núcleo subtalámico.
A esos pacientes se les hará evaluación endocrinológica incluyendo medidas metabólicas, parámetros calorimétricos.
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Se realizará cirugía en 15 pacientes con DBS dirigida al núcleo subtalámico
La cirugía se realizará en 15 pacientes con DBS dirigida al núcleo del globo pálido
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Experimental: Abordaje neurológico
Paciente de Parkinson sometido a cirugía de DBS dirigida al núcleo del globo pálido o al núcleo subtalámico.
A esos pacientes se les realizará evaluación neurológica incluyendo escala UPDRS.
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Se realizará cirugía en 15 pacientes con DBS dirigida al núcleo subtalámico
La cirugía se realizará en 15 pacientes con DBS dirigida al núcleo del globo pálido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abordaje neurológico medido por escala UPDRS
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Escala UPDRS antes de la cirugía
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Abordaje neurológico medido por escala UPDRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala UPDRS a los 6 meses de la cirugía
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6 meses
|
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Abordaje neurológico medido por escala UPDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala UPDRS a los 12 meses de la cirugía
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12 meses
|
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Abordaje neurológico medido por escala UPDRS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala UPDRS a los 24 meses de la cirugía
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfoque endocrinológico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de medidas metabólicas antes de la cirugía
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Enfoque endocrinológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de medidas metabólicas a los 6 meses de la cirugía
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6 meses
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Enfoque endocrinológico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de medidas metabólicas 12 meses después de la cirugía
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12 meses
|
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Enfoque endocrinológico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de medidas metabólicas 24 meses después de la cirugía
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24 meses
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Abordaje endocrinológico - IMC
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluación del índice de masa corporal antes de la cirugía
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36 meses
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Abordaje endocrinológico - IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del índice de masa corporal a los 6 meses de la cirugía
|
6 meses
|
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Abordaje endocrinológico - IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del índice de masa corporal 12 meses después de la cirugía
|
12 meses
|
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Abordaje endocrinológico - IMC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación del índice de masa corporal a los 24 meses de la cirugía
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSL 2012/12
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