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Stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson : le globus pallidus interne par rapport au noyau sous-thalamique

15 août 2017 mis à jour par: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes

Stimulation cérébrale profonde pour le traitement de la maladie de Parkinson : analyse comparative de l'effet clinique de la stimulation du globus pallidus interne et du noyau sous-thalamique

Cette étude fournit une évaluation de 30 patients en 3 ans, du Système de Santé Unifié (SUS) quelle que soit la région du pays, signés avec la maladie de Parkinson clinique à son stade intermédiaire et que la thérapie médicamenteuse est limitée par des effets secondaires ou des effets bénéfiques fournis par médication antérieure ne peuvent plus être obtenues même à fortes doses et ont donc l'indication d'un traitement par stimulation cérébrale profonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude rétrospective est de comparer les symptômes moteurs et non moteurs (olfactifs, douloureux, cognitifs et métaboliques) des effets de la stimulation cérébrale profonde ciblée sur le noyau globus pallidus versus le noyau sous-thalamique chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique de maladie de Parkinson idiopathique selon les critères internationaux qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement médicamenteux ou qui ont des complications liées à l'utilisation prolongée de L-dopa.
  • Les patients qui peuvent être anesthésiés ou sous anesthésie locale ou générale ne courent pas un risque plus élevé que prévu dans la population générale.
  • Patients intellectuellement capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement.
  • Patients avec coagulation hématologique, métabolique et normale.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Impossibilité de consentir à participer à l'étude.
  • Patients pendant un traitement avec des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires.
  • Les patients présentant des anomalies anatomiques qui empêchent l'accès à l'implantation d'électrodes (par exemple, des tumeurs crâniennes ou intracrâniennes ou des kystes).
  • Patients présentant une infection non contrôlée ou d'autres conditions médicales préexistantes non contrôlées (par exemple, diabète décompensé, hypertension, maladie cardiaque ou air symptomatique).
  • Antécédents d'ischémie myocardique primaire ou secondaire, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie cardiaque ou de bloc de branche réfractaire au traitement.
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux.
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche endocrinologique
Patient parkinsonien soumis à une chirurgie DBS ciblée sur le noyau globus pallidus ou le noyau sous-thalamique. Ces patients feront l'objet d'une évaluation endocrinologique comprenant des mesures métaboliques, des paramètres calorimétriques.
Procédure: Noyau sous-thalamique
La chirurgie sera pratiquée chez 15 patients atteints de DBS ciblant le noyau sous-thalamique
Procédure: Globus pallidus
La chirurgie sera pratiquée chez 15 patients avec une cible DBS sur le noyau globus pallidus
Expérimental: Approche neurologique
Patient parkinsonien soumis à une chirurgie DBS ciblée sur le noyau globus pallidus ou le noyau sous-thalamique. Ces patients feront l'objet d'une évaluation neurologique incluant l'échelle UPDRS.
Procédure: Noyau sous-thalamique
La chirurgie sera pratiquée chez 15 patients atteints de DBS ciblant le noyau sous-thalamique
Procédure: Globus pallidus
La chirurgie sera pratiquée chez 15 patients avec une cible DBS sur le noyau globus pallidus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Approche neurologique mesurée par l'échelle UPDRS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Echelle UPDRS avant chirurgie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Approche neurologique mesurée par l'échelle UPDRS
Délai: 6 mois
Échelle UPDRS 6 mois après la chirurgie
6 mois
Approche neurologique mesurée par l'échelle UPDRS
Délai: 12 mois
Échelle UPDRS 12 mois après la chirurgie
12 mois
Approche neurologique mesurée par l'échelle UPDRS
Délai: 24mois
Échelle UPDRS 24 mois après la chirurgie
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Approche endocrinologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluation des mesures métaboliques avant la chirurgie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Approche endocrinologique
Délai: 6 mois
Évaluation des mesures métaboliques 6 mois après la chirurgie
6 mois
Approche endocrinologique
Délai: 12 mois
Évaluation des mesures métaboliques 12 mois après la chirurgie
12 mois
Approche endocrinologique
Délai: 24mois
Évaluation des mesures métaboliques 24 mois après la chirurgie
24mois
Approche endocrinologique - IMC
Délai: 36 mois
Évaluation de l'indice de masse corporelle avant la chirurgie
36 mois
Approche endocrinologique - IMC
Délai: 6 mois
Évaluation de l'indice de masse corporelle 6 mois après la chirurgie
6 mois
Approche endocrinologique - IMC
Délai: 12 mois
Évaluation de l'indice de masse corporelle12 mois après la chirurgie
12 mois
Approche endocrinologique - IMC
Délai: 24mois
Évaluation de l'indice de masse corporelle 24 mois après la chirurgie
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Sirio-Libanes

Collaborateurs

University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSL 2012/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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