Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélyagyi stimuláció Parkinson-kór esetén: a Globus Pallidus Internus versus subthalamicus mag

2017. augusztus 15. frissítette: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes

Mélyagyi stimuláció a Parkinson-kór kezelésére: A Globus Pallidus Internus és a Nucleus Subthalamicus stimulációjának klinikai hatásának összehasonlító elemzése

Ez a tanulmány három év alatt 30 olyan beteg értékelését tartalmazza az Egységes Egészségügyi Rendszerből (SUS) az ország régióitól függetlenül, akiknél a Parkinson-kór köztes stádiumában szenvedett, és hogy a gyógyszeres terápiát korlátozzák a mellékhatások vagy jótékony hatások. előzetes gyógyszeres kezeléssel már nagy dózisok mellett sem érhető el, és ezért mély agystimulációval történő kezelés javallata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a Parkinson-kórban szenvedő betegek mély agyi stimulációs célpontjának motoros és nem-motoros (szagló, fájdalom, kognitív és anyagcsere) tüneteit a nucleus globus pallidus és a nucleus subthalamus között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a nemzetközi kritériumok szerint idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa van, és akik nem reagáltak megfelelően a gyógyszeres kezelésre, vagy akiknél az L-dopa hosszan tartó használatához kapcsolódó szövődmények jelentkeztek.
  • Azok a betegek, akik esetleg altatásban vagy helyi vagy általános érzéstelenítésben részesülnek, nem jelentenek nagyobb kockázatot a vártnál az általános populációban.
  • A beleegyező nyilatkozatot intellektuálisan megérteni és aláírni képes betegek.
  • Hematológiai, metabolikus és normál alvadási képességű betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás lehetetlensége.
  • Véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerekkel végzett kezelés alatt álló betegek.
  • Olyan anatómiai rendellenességekben szenvedő betegek, akik kizárják az elektródák beültetését (pl. koponya daganatok, koponyaűri vagy ciszták).
  • Nem kontrollált fertőzésben vagy egyéb, korábban nem kontrollált betegségben szenvedő betegek (pl. dekompenzált cukorbetegség, magas vérnyomás, szívbetegség vagy tünetekkel járó levegő).
  • A kórtörténetben előfordult primer vagy másodlagos szívizom ischaemia, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar vagy kezelésre ellenálló köteg elágazás.
  • Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel.
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endokrinológiai megközelítés
A DBS műtétnek alávetett Parkinson-kóros beteg a globus pallidus magot vagy a nucleus subthalamicust célozza meg. Azoknál a betegeknél endokrinológiai értékelést végeznek, beleértve az anyagcsere méréseket, a kalorimetriás paramétereket.
Eljárás: Subthalamicus mag
A műtétet 15 olyan betegen végzik el, akiknél a DBS a nucleus subthalamicusba irányul
Eljárás: Globus pallidus
A műtétet 15 olyan betegen hajtják végre, akiknél a DBS a globus pallidus magot célozza meg
Kísérleti: Neurológiai megközelítés
A DBS műtétnek alávetett Parkinson-kóros beteg a globus pallidus magot vagy a nucleus subthalamicust célozza meg. Ezeket a betegeket neurológiai kiértékelésnek vetik alá, beleértve az UPDRS skálát.
Eljárás: Subthalamicus mag
A műtétet 15 olyan betegen végzik el, akiknél a DBS a nucleus subthalamicusba irányul
Eljárás: Globus pallidus
A műtétet 15 olyan betegen hajtják végre, akiknél a DBS a globus pallidus magot célozza meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UPDRS skálán mért neurológiai megközelítés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
UPDRS skála műtét előtt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
UPDRS skálán mért neurológiai megközelítés
Időkeret: 6 hónap
UPDRS skála 6 hónappal a műtét után
6 hónap
UPDRS skálán mért neurológiai megközelítés
Időkeret: 12 hónap
UPDRS skála 12 hónappal a műtét után
12 hónap
UPDRS skálán mért neurológiai megközelítés
Időkeret: 24 hónap
UPDRS skála 24 hónappal a műtét után
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endokrinológiai megközelítés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A metabolikus intézkedések értékelése műtét előtt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Endokrinológiai megközelítés
Időkeret: 6 hónap
A metabolikus intézkedések értékelése 6 hónappal a műtét után
6 hónap
Endokrinológiai megközelítés
Időkeret: 12 hónap
A metabolikus intézkedések értékelése 12 hónappal a műtét után
12 hónap
Endokrinológiai megközelítés
Időkeret: 24 hónap
A metabolikus intézkedések értékelése 24 hónappal a műtét után
24 hónap
Endokrinológiai megközelítés - BMI
Időkeret: 36 hónap
A testtömeg-index értékelése műtét előtt
36 hónap
Endokrinológiai megközelítés - BMI
Időkeret: 6 hónap
A testtömeg-index értékelése 6 hónappal a műtét után
6 hónap
Endokrinológiai megközelítés - BMI
Időkeret: 12 hónap
A testtömeg-index értékelése 12 hónappal a műtét után
12 hónap
Endokrinológiai megközelítés - BMI
Időkeret: 24 hónap
A testtömeg-index értékelése 24 hónappal a műtét után
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Sirio-Libanes

Együttműködők

University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSL 2012/12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Subthalamicus mag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel