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파킨슨병에 대한 뇌심부 자극: 담창구 대 내핵 대 시상하 핵

2017년 8월 15일 업데이트: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes

파킨슨병 치료를 위한 뇌심부자극술: 내담창자극과 시상하핵 자극의 임상적 효과 비교 분석

이 연구는 전국 지역에 관계없이 SUS(Unified Health System)에서 3년 동안 임상적 파킨슨병 중기 환자 30명을 대상으로 약물 요법이 부작용이나 유익한 효과로 인해 제한적이라는 평가를 제공합니다. 이전 약물에 의해 고용량으로도 더 이상 얻을 수 없으므로 심부 뇌 자극 치료에 대한 적응증이 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 후향적 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 시상하핵과 담창핵을 표적으로 하는 심부 뇌 자극의 운동 및 비운동(후각, 통증, 인지 및 대사) 증상을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국제적 기준에 따라 특발성 파킨슨병으로 진단된 환자로서 약물 치료에 적절히 반응하지 않거나 엘도파의 장기 사용과 관련된 합병증이 있는 환자.
  • 마취 또는 국소 또는 전신 마취 상태에 있을 수 있는 환자는 일반 인구에서 예상되는 위험보다 높지 않습니다.
  • 지적으로 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.
  • 혈액학적, 대사성 및 정상 응고가 있는 환자.

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 연구 참여 동의 불가능.
  • 항응고제 또는 항혈소판제로 치료 중인 환자.
  • 전극 이식에 접근할 수 없는 해부학적 이상이 있는 환자(예: 두개골 종양 또는 두개내 또는 낭종).
  • 조절되지 않는 감염 또는 조절되지 않는 기존의 기타 의학적 상태(예: 보상되지 않는 당뇨병, 고혈압, 심장병 또는 증상이 있는 공기)가 있는 환자.
  • 1차 또는 2차 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 치료에 불응성인 번들 브랜치 블록의 병력.
  • 다른 실험 약물과의 병용 치료.
  • 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내분비학적 접근
담창핵 또는 시상하핵을 대상으로 DBS 수술을 시행한 파킨슨병 환자. 이러한 환자는 대사 측정, 열량 측정 매개변수를 포함한 내분비학적 평가를 받게 됩니다.
절차: 시상하핵
시상하핵을 표적으로 하는 DBS를 가진 15명의 환자에서 수술을 시행할 예정입니다.
절차: Globus pallidus
담창구 핵에 대한 DBS 표적을 가진 15명의 환자에서 수술을 시행할 예정입니다.
실험적: 신경학적 접근
담창핵 또는 시상하핵을 대상으로 DBS 수술을 시행한 파킨슨병 환자. 이러한 환자는 UPDRS 척도를 포함한 신경학적 평가를 받게 됩니다.
절차: 시상하핵
시상하핵을 표적으로 하는 DBS를 가진 15명의 환자에서 수술을 시행할 예정입니다.
절차: Globus pallidus
담창구 핵에 대한 DBS 표적을 가진 15명의 환자에서 수술을 시행할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS 척도로 측정한 신경학적 접근
기간: 학업 수료까지 평균 2년
수술 전 UPDRS 척도
학업 수료까지 평균 2년
UPDRS 척도로 측정한 신경학적 접근
기간: 6 개월
UPDRS 척도 수술 6개월 후
6 개월
UPDRS 척도로 측정한 신경학적 접근
기간: 12 개월
UPDRS 척도 수술 12개월 후
12 개월
UPDRS 척도로 측정한 신경학적 접근
기간: 24개월
UPDRS 척도 수술 24개월 후
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내분비학적 접근
기간: 학업 수료까지 평균 2년
수술 전 대사 측정 평가
학업 수료까지 평균 2년
내분비학적 접근
기간: 6 개월
수술 6개월 후 대사 측정 평가
6 개월
내분비학적 접근
기간: 12 개월
수술 12개월 후 대사 측정 평가
12 개월
내분비학적 접근
기간: 24개월
수술 24개월 후 대사 측정 평가
24개월
내분비학적 접근 - BMI
기간: 36개월
수술 전 체질량 지수 평가
36개월
내분비학적 접근 - BMI
기간: 6 개월
수술 6개월 후 체질량지수 평가
6 개월
내분비학적 접근 - BMI
기간: 12 개월
수술 12개월 후 체질량지수 평가
12 개월
내분비학적 접근 - BMI
기간: 24개월
수술 24개월 후 체질량지수 평가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Sirio-Libanes

협력자

University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSL 2012/12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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