Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation for Parkinsons sygdom: Globus Pallidus Internus Versus Subthalamisk Nucleus

15. august 2017 opdateret af: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes

Dyb hjernestimulation til behandling af Parkinsons sygdom: sammenlignende analyse af klinisk effekt af stimulering af Globus Pallidus Internus og subthalamisk nucleus

Denne undersøgelse giver en evaluering af 30 patienter på 3 år, fra Unified Health System (SUS) uanset region i landet, underskrevet med klinisk Parkinsons sygdom i dets mellemstadie, og at lægemiddelbehandlingen er begrænset af bivirkninger eller gavnlige virkninger. ved forudgående medicin ikke længere opnås selv ved høje doser og har derfor indikation for behandling med dyb hjernestimulering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at sammenligne motoriske og ikke-motoriske (olfaktoriske, smerte, kognition og metabolisme) symptomer på virkningerne af dyb hjernestimulering med nucleus globus pallidus versus den subthalamiske kerne hos patienter med Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom efter de internationale kriterier, som ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med medicin, eller som har komplikationer relateret til langvarig brug af L-dopa.
  • Patienter, der kan være i bedøvet eller lokal eller generel anæstesi, pådrager sig ikke en højere risiko end forventet i den generelle befolkning.
  • Patienter intellektuelt i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Patienter med hæmatologisk, metabolisk og normal koagulation.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Det er umuligt at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter under behandling med antikoagulantia eller anti-blodplademidler.
  • Patienter med anatomiske abnormiteter, der udelukker adgang til implantation af elektroder (f.eks. kranietumorer eller intrakranielle eller cyster).
  • Patienter med ukontrolleret infektion eller andre medicinske tilstande, der allerede eksisterer ikke-kontrolleret (f.eks. dekompenseret diabetes, hypertension, hjertesygdom eller symptomatisk luft).
  • Anamnese med primær eller sekundær myokardieiskæmi, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller bundtgrenblok, der er refraktær over for behandling.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endokrinologisk tilgang
Parkinson-patient indsendt til DBS-kirurgi mål for globus pallidus nucleus eller den subthalamiske nucleus. Disse patienter vil blive endokrinologisk evaluering, herunder metaboliske målinger, kalorimetriske parametre.
Procedure: Subthalamisk kerne
Kirurgi vil blive udført hos 15 patienter med DBS mål til subthalamuskernen
Procedure: Globus pallidus
Kirurgi vil blive udført i 15 patienter med DBS mål til globus pallidus nucleus
Eksperimentel: Neurologisk tilgang
Parkinson-patient indsendt til DBS-kirurgi mål for globus pallidus nucleus eller den subthalamiske nucleus. Disse patienter vil være neurologisk evaluering inklusive UPDRS-skala.
Procedure: Subthalamisk kerne
Kirurgi vil blive udført hos 15 patienter med DBS mål til subthalamuskernen
Procedure: Globus pallidus
Kirurgi vil blive udført i 15 patienter med DBS mål til globus pallidus nucleus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk tilgang målt ved UPDRS-skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
UPDRS-skala før operation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Neurologisk tilgang målt ved UPDRS-skala
Tidsramme: 6 måneder
UPDRS-skala 6 måneder efter operationen
6 måneder
Neurologisk tilgang målt ved UPDRS-skala
Tidsramme: 12 måneder
UPDRS-skala 12 måneder efter operationen
12 måneder
Neurologisk tilgang målt ved UPDRS-skala
Tidsramme: 24 måneder
UPDRS-skala 24 måneder efter operationen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrinologisk tilgang
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Evaluering af metaboliske mål før operation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Endokrinologisk tilgang
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af metaboliske mål 6 måneder efter operationen
6 måneder
Endokrinologisk tilgang
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af metaboliske mål 12 måneder efter operationen
12 måneder
Endokrinologisk tilgang
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af metaboliske mål 24 måneder efter operationen
24 måneder
Endokrinologisk tilgang - BMI
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af body mass index før operation
36 måneder
Endokrinologisk tilgang - BMI
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af body mass index 6 måneder efter operationen
6 måneder
Endokrinologisk tilgang - BMI
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af body mass index 12 måneder efter operationen
12 måneder
Endokrinologisk tilgang - BMI
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af body mass index 24 måneder efter operationen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSL 2012/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Subthalamisk kerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner