Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson: Globus Pallidus Internus Versus Subthalamic Nucleus

15 agosto 2017 aggiornato da: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes

Stimolazione cerebrale profonda per il trattamento del morbo di Parkinson: analisi comparativa dell'effetto clinico della stimolazione del Globus Pallidus Internus e del nucleo subtalamico

Questo studio fornisce una valutazione di 30 pazienti in 3 anni, dal Sistema Sanitario Unificato (SUS) indipendentemente dalla regione del paese, firmati con malattia di Parkinson clinica nella sua fase intermedia e che la terapia farmacologica è limitata da effetti collaterali o effetti benefici forniti da farmaci precedenti non possono più essere ottenuti anche a dosi elevate e hanno quindi l'indicazione per il trattamento con stimolazione cerebrale profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio retrospettivo è confrontare i sintomi motori e non motori (olfattivi, dolorosi, cognitivi e metabolici) degli effetti della stimolazione cerebrale profonda mirata al nucleo del globo pallido rispetto al nucleo subtalamico nei pazienti con malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di morbo di Parkinson idiopatico secondo i criteri internazionali che non hanno risposto adeguatamente al trattamento con farmaci o che presentano complicanze legate all'uso prolungato di L-dopa.
  • I pazienti che possono essere in anestesia locale o anestetizzata o generale non incorrono in un rischio superiore al previsto nella popolazione generale.
  • Pazienti intellettualmente in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso.
  • Pazienti con coagulazione ematologica, metabolica e normale.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Impossibilità di acconsentire alla partecipazione allo studio.
  • Pazienti durante il trattamento con anticoagulanti o agenti antipiastrinici.
  • Pazienti con anomalie anatomiche che precludono l'accesso all'impianto di elettrodi (es. tumori cranici o intracranici o cisti).
  • Pazienti con infezione incontrollata o altre condizioni mediche preesistenti non controllate (es. diabete scompensato, ipertensione, malattie cardiache o aria sintomatica).
  • Storia di ischemia miocardica primaria o secondaria, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca o blocco di branca refrattaria al trattamento.
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali.
  • Incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio endocrinologico
Paziente Parkinson sottoposto a chirurgia DBS mirata al nucleo del globo pallido o al nucleo subtalamico. Quei pazienti saranno sottoposti a valutazione endocrinologica comprese le misure metaboliche, i parametri calorimetrici.
Procedura: Nucleo subtalamico
La chirurgia verrà eseguita in 15 pazienti con DBS mirata al nucleo subtalamico
Procedura: Globo pallido
La chirurgia verrà eseguita in 15 pazienti con DBS mirata al nucleo del globo pallido
Sperimentale: Approccio neurologico
Paziente Parkinson sottoposto a chirurgia DBS mirata al nucleo del globo pallido o al nucleo subtalamico. Quei pazienti saranno sottoposti a valutazione neurologica inclusa la scala UPDRS.
Procedura: Nucleo subtalamico
La chirurgia verrà eseguita in 15 pazienti con DBS mirata al nucleo subtalamico
Procedura: Globo pallido
La chirurgia verrà eseguita in 15 pazienti con DBS mirata al nucleo del globo pallido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approccio neurologico misurato dalla scala UPDRS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Scala UPDRS prima dell'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Approccio neurologico misurato dalla scala UPDRS
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala UPDRS 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi
Approccio neurologico misurato dalla scala UPDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala UPDRS 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Approccio neurologico misurato dalla scala UPDRS
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala UPDRS 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approccio endocrinologico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione delle misure metaboliche prima dell'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Approccio endocrinologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle misure metaboliche 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi
Approccio endocrinologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle misure metaboliche 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Approccio endocrinologico
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione delle misure metaboliche 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi
Approccio endocrinologico - BMI
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione dell'indice di massa corporea prima dell'intervento chirurgico
36 mesi
Approccio endocrinologico - BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'indice di massa corporea a 6 mesi dall'intervento
6 mesi
Approccio endocrinologico - BMI
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'indice di massa corporea a 12 mesi dall'intervento
12 mesi
Approccio endocrinologico - BMI
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dell'indice di massa corporea a 24 mesi dall'intervento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Collaboratori

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSL 2012/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Nucleo subtalamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi