Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona: Globus Pallidus Internus Versus Subthalamic Nucleus

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu choroby Parkinsona: analiza porównawcza efektu klinicznego stymulacji gałki bladej wewnętrznej i jądra podwzgórza

Niniejsze badanie obejmuje ocenę 30 pacjentów w ciągu 3 lat, z Jednolitego Systemu Opieki Zdrowotnej (SUS), niezależnie od regionu kraju, z kliniczną chorobą Parkinsona w stadium pośrednim oraz ograniczeniem terapii lekowej przez działania niepożądane lub korzystne efekty pod warunkiem, że przez uprzednie leczenie nie są już uzyskiwane nawet przy dużych dawkach i dlatego mają wskazanie do leczenia z głęboką stymulacją mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego retrospektywnego badania jest porównanie objawów motorycznych i niemotorycznych (węchowych, bólowych, poznawczych i metabolicznych) skutków głębokiej stymulacji mózgu w jądrze gałki bladej w porównaniu z jądrem podwzgórza u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona według międzynarodowych kryteriów, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na leczenie farmakologiczne lub u których występują powikłania związane z długotrwałym stosowaniem lewodopy.
  • Pacjenci, którzy mogą znajdować się w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, nie są narażeni na większe niż oczekiwane ryzyko w populacji ogólnej.
  • Pacjenci intelektualnie zdolni do zrozumienia i podpisania formularza zgody.
  • Pacjenci z hematologicznym, metabolicznym i prawidłowym krzepnięciem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi uniemożliwiającymi dostęp do implantacji elektrod (np. guzy czaszki lub wewnątrzczaszkowe lub torbiele).
  • Pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem lub innymi wcześniej istniejącymi niekontrolowanymi stanami medycznymi (np. niewyrównana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby serca lub objawowe powietrze).
  • Pierwotne lub wtórne niedokrwienie mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub blok odnogi pęczka Hisa oporny na leczenie.
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście endokrynologiczne
Chory z chorobą Parkinsona poddawany był zabiegowi DBS z celem w jądrze gałki bladej lub jądrze podwzgórza. Pacjenci ci będą poddani ocenie endokrynologicznej obejmującej pomiary metaboliczne, parametry kalorymetryczne.
Procedura: Jądro podwzgórza
Operacja zostanie przeprowadzona u 15 pacjentów z DBS nakierowanym na jądro podwzgórza
Procedura: Globus blady
Operacja zostanie przeprowadzona u 15 pacjentów z DBS skierowanym do jądra gałki bladej
Eksperymentalny: Podejście neurologiczne
Chory z chorobą Parkinsona poddawany był zabiegowi DBS z celem w jądrze gałki bladej lub jądrze podwzgórza. Pacjenci ci zostaną poddani ocenie neurologicznej z uwzględnieniem skali UPDRS.
Procedura: Jądro podwzgórza
Operacja zostanie przeprowadzona u 15 pacjentów z DBS nakierowanym na jądro podwzgórza
Procedura: Globus blady
Operacja zostanie przeprowadzona u 15 pacjentów z DBS skierowanym do jądra gałki bladej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejście neurologiczne mierzone skalą UPDRS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skala UPDRS przed operacją
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Podejście neurologiczne mierzone skalą UPDRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala UPDRS 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy
Podejście neurologiczne mierzone skalą UPDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala UPDRS 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy
Podejście neurologiczne mierzone skalą UPDRS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala UPDRS 24 miesiące po operacji
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejście endokrynologiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena parametrów metabolicznych przed operacją
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Podejście endokrynologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena parametrów metabolicznych 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy
Podejście endokrynologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena parametrów metabolicznych 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy
Podejście endokrynologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena parametrów metabolicznych 24 miesiące po operacji
24 miesiące
Podejście endokrynologiczne - BMI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wskaźnika masy ciała przed operacją
36 miesięcy
Podejście endokrynologiczne - BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wskaźnika masy ciała 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy
Podejście endokrynologiczne - BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wskaźnika masy ciała 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy
Podejście endokrynologiczne - BMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wskaźnika masy ciała 24 miesiące po operacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Współpracownicy

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSL 2012/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Jądro podwzgórza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj