Estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson: o globo pálido interno versus o núcleo subtalâmico
15 de agosto de 2017 atualizado por: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes
Estimulação Cerebral Profunda para o Tratamento da Doença de Parkinson: Análise Comparativa do Efeito Clínico da Estimulação do Globo Pálido Interno e do Núcleo Subtalâmico
Este estudo fornece uma avaliação de 30 pacientes em 3 anos, do Sistema Único de Saúde (SUS) independentemente da região do país, com doença de Parkinson clínica em estágio intermediário e que a terapia medicamentosa é limitada por efeitos colaterais ou efeitos benéficos fornecidos por medicação prévia deixam de ser obtidos mesmo em altas doses e têm, portanto, a indicação de tratamento com estimulação cerebral profunda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo retrospectivo é comparar os sintomas motores e não motores (olfatórios, dor, cognição e metabolismo) dos efeitos da estimulação cerebral profunda direcionada ao núcleo globo pálido versus o núcleo subtalâmico em pacientes com doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios internacionais que não responderam adequadamente ao tratamento medicamentoso ou que apresentam complicações relacionadas ao uso prolongado de L-dopa.
- Pacientes que podem estar sob anestesia local ou anestesia geral não incorrem em risco maior do que o esperado na população em geral.
- Pacientes intelectualmente capazes de entender e assinar o termo de consentimento.
- Pacientes com coagulação hematológica, metabólica e normal.
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Impossibilidade de consentir em participar do estudo.
- Doentes durante o tratamento com anticoagulantes ou agentes antiplaquetários.
- Doentes com anomalias anatómicas que impossibilitem o acesso à implantação dos eléctrodos (ex: tumores cranianos ou intracranianos ou quistos).
- Pacientes com infecção não controlada ou outras condições médicas pré-existentes não controladas (por exemplo, diabetes descompensada, hipertensão, doença cardíaca ou ar sintomático).
- História de isquemia miocárdica primária ou secundária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca ou bloqueio de ramo refratário ao tratamento.
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais.
- Grávida ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abordagem endocrinológica
Paciente com Parkinson submetido à cirurgia de DBS direcionado ao núcleo do globo pálido ou ao núcleo subtalâmico.
Esses pacientes passarão por avaliação endocrinológica incluindo medidas metabólicas, parâmetros calorimétricos.
|
A cirurgia será realizada em 15 pacientes com DBS direcionado ao núcleo subtalâmico
A cirurgia será realizada em 15 pacientes com DBS direcionado ao núcleo do globo pálido
|
|
Experimental: Abordagem neurológica
Paciente com Parkinson submetido à cirurgia de DBS direcionado ao núcleo do globo pálido ou ao núcleo subtalâmico.
Esses pacientes passarão por avaliação neurológica incluindo a escala UPDRS.
|
A cirurgia será realizada em 15 pacientes com DBS direcionado ao núcleo subtalâmico
A cirurgia será realizada em 15 pacientes com DBS direcionado ao núcleo do globo pálido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abordagem neurológica medida pela escala UPDRS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Escala UPDRS antes da cirurgia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Abordagem neurológica medida pela escala UPDRS
Prazo: 6 meses
|
Escala UPDRS 6 meses após a cirurgia
|
6 meses
|
|
Abordagem neurológica medida pela escala UPDRS
Prazo: 12 meses
|
Escala UPDRS 12 meses após a cirurgia
|
12 meses
|
|
Abordagem neurológica medida pela escala UPDRS
Prazo: 24 meses
|
Escala UPDRS 24 meses após a cirurgia
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abordagem endocrinológica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliação das medidas metabólicas antes da cirurgia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Abordagem endocrinológica
Prazo: 6 meses
|
Avaliação das medidas metabólicas 6 meses após a cirurgia
|
6 meses
|
|
Abordagem endocrinológica
Prazo: 12 meses
|
Avaliação das medidas metabólicas 12 meses após a cirurgia
|
12 meses
|
|
Abordagem endocrinológica
Prazo: 24 meses
|
Avaliação das medidas metabólicas 24 meses após a cirurgia
|
24 meses
|
|
Abordagem endocrinológica - IMC
Prazo: 36 meses
|
Avaliação do índice de massa corporal antes da cirurgia
|
36 meses
|
|
Abordagem endocrinológica - IMC
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do índice de massa corporal 6 meses após a cirurgia
|
6 meses
|
|
Abordagem endocrinológica - IMC
Prazo: 12 meses
|
Avaliação do índice de massa corporal 12 meses após a cirurgia
|
12 meses
|
|
Abordagem endocrinológica - IMC
Prazo: 24 meses
|
Avaliação do índice de massa corporal 24 meses após a cirurgia
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSL 2012/12
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